Všeobecný súd Európskej únie·7.3.2025

T-156/25

Súd: Všeobecný súd Európskej únie
IČS: 62025TN0156
Zdroj: eur-lex.europa.eu ↗

C_202502672SK.000101.fmx.xml

Úradný vestník Európskej únie

Séria C

C/2025/2672

19.5.2025

Žaloba podaná 7. marca 2025 – Accord Healthcare France/Parlament a Rada

(Vec T-156/25)

(C/2025/2672)

Jazyk konania: angličtina

Účastníci konania

Žalobkyňa: Accord Healthcare France SAS (Lille, Francúzsko) (v zastúpení: T. Voland, U. Reese, M. Petite, P. Leven, L.-I. Dietz, M. Steininger a K. Schroeder-Finckh, advokáti)

Žalovaní: Európsky parlament, Rada Európskej únie

Návrhy

Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:

—

zrušil článok 1, článok 2 body 19, 20 a 26, článok 9, článok 10, článok 30 ods. 1 druhý pododsek písm. c) a g) a prílohu III smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/3019 z 27. novembra 2024 o čistení komunálnych odpadových vôd (ďalej len „smernica o čistení komunálnych odpadových vôd“) ( 1 ) ,

—

subsidiárne zrušil tieto ustanovenia v rozsahu, v akom sa týkajú žalobkyne,

—

subsidiárne zrušil smernicu o čistení komunálnych odpadových vôd ako celok a

—

uložil žalovaným povinnosť nahradiť trovy konania.

Dôvody a hlavné tvrdenia

Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza dva žalobné dôvody.

Prvý žalobný dôvod je založený na porušení podstatných formálnych náležitostí.

—

Články 9 a 10 smernice o čistení komunálnych odpadových vôd boli prijaté na základe článku 192 ods. 1 ZFEÚ. Je to zjavne nesprávne, pretože tieto ustanovenia vytvárajú platobné povinnosti, a teda majú „predovšetkým fiškálnu povahu“. Naopak, vhodným právnym základom by bol článok 192 ods. 2 písm. a) ZFEÚ, ktorý vyžaduje iný legislatívny postup, ako je ten, ktorý uplatňujú žalovaní v prejednávanej veci, a to jednomyseľným rozhodnutím Rady. Vzhľadom na to, že žalovaní nemali priestor na voľnú úvahu pri výbere vhodného postupu a dva členské štáty hlasovali proti jeho prijatiu, uplatnenie nesprávneho legislatívneho postupu má za následok neplatnosť článkov 9 a 10 v spojení s prílohou III.

Druhý žalobný dôvod je založený na porušení zmlúv.

—

Porušenie politík Únie: uplatnenie koncepcie systému rozšírenej zodpovednosti výrobcov na výrobcov generických liekov je v rozpore s požiadavkou článku 168 ods. 1 ZFEÚ a článku 35 Charty základných práv Európskej únie (ďalej len „Charta“) zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia pri stanovení a uskutočňovaní všetkých politík a činností Únie a zaručiť prístup k službám zdravotnej starostlivosti.

—

Zjavne nesprávne posúdenie: posúdenie vplyvu, ktoré vykonala Komisia a ktoré bolo základom smernice o čistení komunálnych odpadových vôd, bolo značne nesprávne a viedlo k nesprávnym výsledkom a predpokladom.

—

Porušenie zásady „znečisťovateľ platí“:

—

systém rozšírenej zodpovednosti výrobcov zavedený článkami 9 a 10 smernice o čistení komunálnych odpadových vôd je nezlučiteľný so zásadou „znečisťovateľ platí“ a táto zásada sa naň nevzťahuje, pretože nemá „riadiaci účinok“ a porušuje zásadu proporcionality. Rozdelenie nákladov na kvartérne čistenie vo všeobecnosti nepodporí vývoj „ekologickejších“ liekov. Keďže nie je technicky možné zmeniť štruktúru účinných farmaceutických látok s cieľom odstrániť alebo výrazne znížiť mikropolutanty súvisiace s týmito účinnými farmaceutickými látkami, veľký počet kľúčových liekov (ako sú antibiotiká alebo onkologické lieky) nemôže a nebude existovať, ak by sa chemické látky, ktoré sú rozhodujúce pre ich účinnosť a bezpečnosť, mali odstrániť.

—

Okrem toho prenesenie nákladov na kvartérne čistenie podľa smernice o čistení komunálnych odpadových vôd na výrobcov liekov a kozmetických výrobkov porušuje základnú zásadu proporcionality a zákazu diskriminácie, ako je uznaná v článkoch 2 a 5 ods. 4 Zmluvy o EÚ, ako aj právo na rovnosť zaobchádzania zakotvené v článku 20 Charty. Uplatňovanie systému rozšírenej zodpovednosti výrobcov podľa smernice o čistení komunálnych odpadových vôd vedie k svojvoľnej a neodôvodnenej diskriminácii dvoch vybraných priemyselných odvetví tým, že sa najmenej 80 % nákladov na kvartérne čistenie prenáša len na výrobcov liekov a kozmetických výrobkov, pričom členské štáty môžu tento podiel dokonca zvýšiť až na 100 %. Je zrejmé a nesporné, že mikropolutanty v komunálnych odpadových vodách sú spôsobené širokou škálou výrobkov z rôznych zdrojov a priemyselných odvetví. V dôsledku toho budú výrobcovia liekov podľa smernice o čistení komunálnych odpadových vôd povinní znášať náklady na odstraňovanie mikropolutantov, ktoré v skutočnosti nespôsobili alebo nevytvorili a za ktoré nenesú žiadnu zodpovednosť, a to ani vo všeobecnosti, ani v rámci koncepcie systému rozšírenej zodpovednosti výrobcov.

—

Porušenie základných práv: Články 9 a 10 smernice o čistení komunálnych odpadových vôd porušujú viaceré základné práva vrátane slobody podnikania, rovnosti pred zákonom a slobody združovania. Systém rozšírenej zodpovednosti výrobcov prenáša na výrobcov liekov vrátane žalobkyne značné náklady, ktoré ohrozujú ich obchodný model a porušujú ich základné práva. Tento systém nemá legitímny cieľ, je v rozpore s ochranou ľudského zdravia a je nevhodný a neprimeraný. Vytvára nespravodlivú záťaž pre výrobcov liekov v porovnaní s inými znečisťovateľmi a priemyselnými odvetviami a núti ich vstúpiť do organizácie zodpovednosti výrobcov alebo do nej prispievať, čím porušuje ich slobodu združovania.

—

Porušenie zásady právnej istoty a predvídateľnosti: Kľúčové aspekty smernice o čistení komunálnych odpadových vôd nie sú napokon jasné, ako je napríklad počet čističiek odpadových vôd, ktoré si vyžadujú kvartérne čistenie, a teda očakávané náklady. Ani výpočet nákladov založených na množstvách výrobkov a nebezpečnosti nie je upresnený a výklad výnimiek, ako je „rýchlo biologicky rozložiteľný“, nie je jasný. Táto nejasnosť porušuje právnu istotu a proporcionalitu, keďže zákonodarca nemôže spoľahlivo posúdiť skutočný vplyv na výrobcov.

( 1 ) Ú. v. EÚ L 3019, 2024.

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/2672/oj

ISSN 1977-1037 (electronic edition)