T-265/25
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62025TN0265
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_202503308SK.000101.fmx.xml
Úradný vestník Európskej únie
SK
Séria C
C/2025/3308
24.6.2025
Žaloba podaná 17. apríla 2025 – IW/Komisia a EMA
(Vec T-265/25)
(C/2025/3308)
Jazyk konania: taliančina
Účastníci konania
Žalobkyňa: IW (v zastúpení: G. Passalacqua, avvocato)
Žalované: Európska komisia, Európska agentúra pre lieky
Návrhy
Žalobca navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
určil mimoriadnu zodpovednosť Európskej komisie a EMA za ujmu spôsobenú žalobkyni podľa článku 340 druhého odseku ZFEÚ v dôsledku protiprávnych aktov a konania žalovaných v súvislosti s postupom schvaľovania, nákupu a distribúcie vakcíny proti COVID-19 s názvom „Covid-19 Vaccine AstraZeneca“, a v následne uložil žalovaným povinnosť nahradiť trovy konania.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby uvádza žalobkyňa tri žalobné dôvody.
1.
Prvý žalobný dôvod je založený na nezákonnosti postupov schvaľovania/uvádzania vakcíny na trh.
Komisia a EMA údajne povolili uvedenie vakcíny AstraZeneca do zdravotníckeho systému bez predchádzajúceho vedeckého overenia jej zloženia a vedľajších účinkov. Žalobkyňa konkrétne namieta, že neboli posúdené a oznámené riziká trombózy pre vystavené subjekty. Chýbajúce informácie v príbalovom letáku údajne mali za následok neadekvátnosť uvedených informácií. Správna znalosť rizikového profilu by údajne zabránila podaniu potenciálne škodlivých dávok.
2.
Druhý žalobný dôvod je založený na porušení povinností transparentnosti.
Komisia porušila svoje povinnosti transparentnosti pri uzatváraní zmlúv na dodávku vakcín, ako to konštatoval Všeobecný súd (rozsudky vo veci T-689/21, Auken a i./Komisia a vo veci T-761/21, Courtois a i./Komisia), pričom dokonca odmietla sprístupniť informácie Európskemu parlamentu.
Prítomnosť (alebo absencia vylúčenia) ustanovení o oslobodení výrobcu od zodpovednosti, ktoré zabránili poskytnutiu úplných informácií o rizikách, je kritizovateľná, rovnako ako zodpovednosť Komisie v dôsledku uvedenia výrobku na trh bez potrebných špecifikácií.
Vakcína AstraZeneca bola podaná osobám, ktoré podliehajú povinnému očkovaniu – ako napríklad zamestnancom škôl – bez uvedenia informácií o závažných rizikách trombózy, ktoré boli uznané až neskôr zo strany EMA.
Aktualizácia príbalového letáka bola vykonaná neskoro, až po tom, ako došlo k závažným udalostiam, medzi ktorými boli aj udalosti pripisované šarži ABV5811.
Komisia nesplnila svoju povinnosť dohliadať na vývoj vedeckých poznatkov a zabezpečiť primerané informácie.
Toto konanie zakladá zodpovednosť podľa článku 2050 codice civile (občiansky zákonník) z dôvodu ujmy spôsobenej nebezpečnou činnosťou, pričom táto zodpovednosť je zvýšená tým, že neboli prijaté žiadne preventívne opatrenia.
3.
Tretí žalobný dôvod je založený na preukázaní príčinnej súvislosti.
V rámci trestného konania pred Procura di Latina (prokuratúra Latina) dvaja technickí konzultanti (špecialisti na infekčné choroby a súdne lekárstvo) zistili, že existuje pravdepodobná príčinná súvislosť medzi podaním vakcíny AstraZeneca (Vaxzevria) a trombózou, ktorú utrpela žalobkyňa. Súdno-lekársky posudok predložený 10. januára 2022 pripísal ischemickú cievnu mozgovú príhodu zo 14. marca 2021 nežiaducemu účinku vakcíny. CMO dospela k podobnému záveru pri lekárskom vyšetrení, keď uznala nezvratné následky udalosti a jej súvislosť s očkovaním. Tieto technické a vedecké zistenia sú relevantným dôkazom zodpovednosti v reťazci schvaľovania a distribúcie lieku, čo ešte zhoršuje nedostatočné predvídanie a informovanie o rizikách.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/3308/oj
ISSN 1977-1037 (electronic edition)