T-278/25
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62025TN0278
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_202503312SK.000101.fmx.xml
Úradný vestník Európskej únie
SK
Séria C
C/2025/3312
24.6.2025
Žaloba podaná 30. apríla 2025 – Duchenne Research & Advocacy/Komisia
(Vec T-278/25)
(C/2025/3312)
Jazyk konania: taliančina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Association Duchenne Research & Advocacy APS (Parma, Taliansko) (v zastúpení: V. Salvatore a G. Ragucci, avvocati)
Žalovaná: Európska komisia
Návrhy
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
zrušil rozhodnutie Európskej komisie C(2025)2025 final z 28. marca 2025, ktorým sa zamieta obnovenie podmienečného povolenia na uvedenie humánneho lieku „Translarna ataluren“ na trh udelené rozhodnutím Európskej komisie C(2014)5619 final, ako aj všetky predchádzajúce, následné a súvisiace akty, aj keď nie sú známe, ako zjavne skutkovo a právne nedôvodné.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby uvádza žalobkyňa štyri žalobné dôvody.
1.
Prvý žalobný dôvod je založený na porušení zmlúv alebo akéhokoľvek právneho predpisu týkajúceho sa ich uplatňovania, najmä pokiaľ ide o nedostatok odôvodnenia rozhodnutia C(2025)2025. Žalobkyňa konkrétne uvádza, že došlo k porušeniu zásady riadnej správy vecí verejných, a v dôsledku toho k nedostatočnému odôvodneniu zo strany Európskej komisie, keď podrobne uviedla dôvody, na ktorých sa zakladá rozhodnutie o zamietnutí obnovenia podmienečného povolenia na uvedenie na trh pre liek Translarna, čím porušila požiadavky článku 81 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 ( 1 ) .
2.
Druhý žalobný dôvod založený na zneužití právomoci z dôvodu nedostatku odôvodnenia rozhodnutia C(2025)2025. Európska komisia nevykonala žiadnu činnosť v oblasti riadenia rizík v súvislosti s účinkami prijatého opatrenia, čím porušila svoju povinnosť vyplývajúcu z jej výkonných funkcií a porušila zásadu obozretnosti, keďže nezvážila dôsledky neobnovenia povolenia lieku na pacientov trpiacich Duchenneovou svalovou dystrofiou (mutazione non senso).
3.
Tretí žalobný dôvod založený na porušení zmlúv alebo akéhokoľvek právneho predpisu týkajúceho sa ich uplatňovania, s osobitným odkazom na dôvody uvedené v rozhodnutí C(2025)2025 vzhľadom na nedostatky ovplyvňujúce zákonnosť aktov, z ktorých vychádzajú, a najmä na stanovisko vydané Výborom pre humánne lieky (CHMP) Európskej agentúry pre lieky (EMA) 17. októbra 2024. Toto stanovisko – v ktorom CHMP odporúča, aby podmienečné povolenie na uvedenie na trh nebolo obnovené vzhľadom na nepriaznivý pomer rizika a prínosu – je potrebné považovať za stanovisko, ktorému chýba vedecký základ, ako aj vnútornú súdržnosť a primerané odôvodnenie, a chýba v ňom vyhodnotenie údajov, ktoré sú dostupné a (uznávané) vedeckou obcou.
4.
Štvrtý žalobný dôvod je založený na zneužití právomoci s odkazom na výnimočné opatrenia uvedené v rozhodnutí C(2025)2025, najmä na článok 117 ods. 3 a článok 5 ods. 1 smernice 2001/83/ES ( 2 ) . Uvedené výnimočné opatrenia sa neukázali ako vhodné na kompenzáciu nepriaznivých účinkov a poškodenia zdravia pacientov vyplývajúcich z účinkov napadnutého rozhodnutia. Naproti tomu výslovný odkaz na ne odhaľuje, že Európska komisia implicitne uznáva škody spôsobené pacientom neobnovením podmienečného povolenia na uvedenie lieku na trh.
( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ; Mim. vyd. 13/034, s. 229).
( 2 ) Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ; Mim. vyd. 13/027, s. 69).
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/3312/oj
ISSN 1977-1037 (electronic edition)