T-375/25
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62025TN0375
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_202506512SK.000101.fmx.xml
Úradný vestník Európskej únie
SK
Séria C
C/2025/6512
15.12.2025
Žaloba podaná 9. júna 2025 – Holzeisen/Komisia
(Vec T-375/25)
(C/2025/6512)
Jazyk konania: nemčina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Renate Holzeisen (Bolzano, Taliansko) (v zastúpení: A. Fusillo, Rechtsanwalt)
Žalovaná: Európska komisia
Návrhy
Žalobkyňa navrhuje zrušenie vykonávacieho rozhodnutia Komisie C(2025)1094 (final) z 12. februára 2025 o udelení povolenia na uvedenie humánneho lieku „Kostaive – Zapomeran“ na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby, žalobkyňa uvádza tri žalobné dôvody.
1.
Prvý žalobný dôvod: závažné porušenie článkov 168 a 169 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, článkov 1, 3, 35 a 38 Charty základných práv Európskej únie, článkov 8, 11, 26, 54, 58, 59, článku 86 a nasl., článku 101 a nasl., prílohy I, častí I, III, IV smernice 2001/83/ES ( 1 ) , články 3 až 7, 10a, 12, 14a nariadenia (ES) č. 726/2004 ( 2 ) , ako aj Všeobecné vyhlásenie o ľudskom genóme a ľudských právach ( 3 ) obídením prísnych testovacích noriem stanovených pre lieky na báze génov – nutnosť incidentnej kontroly ustanovení smernice 2009/120/ES ( 4 ) podľa článku 277 ZFEÚ.
2.
Druhý žalobný dôvod: porušenie nariadenia (EÚ) č. 536/2014 ( 5 ) , pretože na celom obyvateľstve EÚ sa vykonáva nelegálny farmakologicko-genetický a trestnoprávne relevantný experiment s nelegálne podávanou a šírením prenosnou látkou.
3.
Tretí žalobný dôvod: závažné porušenie článkov 168 a 169 ZFEÚ, ako aj článkov 1, 3, 35 a 38 Charty základných práv Európskej únie.
( 1 ) Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ).
( 2 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ).
( 3 ) Toto vyhlásenie prijali členské štáty na 29. generálnej konferencii UNESCO v novembri 1997.
( 4 ) Smernica Komisie 2009/120/ES zo 14. septembra 2009, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o lieky na inovatívnu liečbu ( Ú. v. EÚ L 242, 2009, s. 3 ).
( 5 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES ( Ú. v. EÚ L 158, 2014, s. 1 ).
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/6512/oj
ISSN 1977-1037 (electronic edition)