T-610/25
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62025TN0610
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_202506183SK.000101.fmx.xml
Úradný vestník Európskej únie
SK
Séria C
C/2025/6183
24.11.2025
Žaloba podaná 8. septembra 2025 – Mylan Healthcare/EMA
(Vec T-610/25)
(C/2025/6183)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Mylan Healthcare BV (Amstelveen, Holandsko) (v zastúpení: J. Tingen, S. de Jong a A. Collignon, advokáti)
Žalovaná: Európska agentúra pre lieky
Návrhy
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
úplne alebo sčasti zrušil rozhodnutie Európskej agentúry pre lieky z 27. júna 2025 s referenčným číslom EMA/208014/2025, ktorým bol poskytnutý čiastočný prístup k pravidelne aktualizovanej správe o bezpečnosti liečivého prípravku Dymista (azelastin/fluticason) tretej osobe v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ( 1 ) ; a
—
uložil Európskej agentúre pre lieky povinnosť nahradiť trovy konania žalobkyne alebo alternatívne v súlade s článkom 134 Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu primeranú časť trov konania.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza nasledujúci žalobný dôvod.
Žalobný dôvod je založený na tom, že agentúra sa dopustila nesprávneho právneho posúdenia, keď rozhodla, že výnimka z práva na prístup k dokumentom stanovená v článku 4 ods. 2 prvej zarážke nariadenia č. 1049/2001 nie je dôvodom pre nesprístupnenie niektorých informácií v pravidelnej správe o bezpečnosti liečivého prípravku Dymista (azelastin/flutikason). Konkrétne:
—
zverejnenie mien obchodných partnerov a podrobností o ich zmluvných dohodách by ohrozilo obchodné záujmy spoločnosti Mylan;
—
zverejnenie údajov o pacientoch a predaji by ohrozilo obchodné záujmy spoločnosti Mylan;
—
zverejnenie informácií týkajúcich sa konkrétneho klinického hodnotenia by ohrozilo obchodné záujmy spoločnosti Mylan.
( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie ( Ú. v. ES L 145, 2001, s. 43 ; Mim. vyd. 01/003, s. 331).
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/6183/oj
ISSN 1977-1037 (electronic edition)