T-685/25
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62025TN0685
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_202506139SK.000101.fmx.xml
Úradný vestník Európskej únie
SK
Séria C
C/2025/6139
8.12.2025
( *1 )
Žaloba podaná 4. októbra 2025 – Avicenn a RA ( ** ) /Komisia
(Vec T-685/25)
(C/2025/6139)
Jazyk konania: francúzština
Účastníci konania
Žalobkyne: Association de veille et d’information civique sur les enjeux des nanosciences et nanotechnologies (Avicenn) (Paríž, Francúzsko), RA ( ** ) (v zastúpení: T. Berger, avocat)
Žalovaná: Európska komisia
Návrhy
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
primárne:
—
zrušil akt s názvom „Commission Staff Working Document on the use of titanium dioxide in medicinal products“ SWD(2025) 244 final zo 4. augusta 2025 v rozsahu, v akom predstavuje rozhodnutie o zachovaní povolenia pre oxid titaničitý (E 171) v liekoch,
—
určil, že Európska komisia si prijatím tohto dokumentu nesplnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z nariadenia (EÚ) 2022/63 ( 1 ) zo 14. januára 2022, ako aj zo zásady predchádzania škodám a požiadavky ochrany verejného zdravia (článok 191 ods. 2 a článok 168 ZFEÚ),
—
pripomenul, že podľa článku 266 ZFEÚ je Komisia povinná urobiť nevyhnutné opatrenia, aby vyhovela rozsudku, ktorý bude vydaný, a to najmä prijatím rozhodnutia o preskúmaní v súlade s požiadavkami práva Únie,
—
subsidiárne:
—
v prípade pochybností o kvalifikácii napadnutého aktu konštatoval, že Komisia si nesplnila svoju povinnosť preskúmania vyplývajúcu z článku 3 nariadenia (EÚ) 2022/63, a rozhodol, že tak musí učiniť v primeranej lehote,
—
uložil Európskej komisii povinnosť nahradiť trovy konania.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby žalobkyne uvádzajú tri žalobné dôvody.
1.
Prvý žalobný dôvod je založený na porušení článku 3 nariadenia 2022/63 z dôvodu, že nariadenie ukladalo Komisii povinnosť preskúmať v lehote troch rokov potrebu zachovať E171 v liekoch. V stanovenej lehote však nebolo prijaté žiadne odôvodnené rozhodnutie a Staff Working Document nepredstavuje platnú odpoveď na túto povinnosť. Nebol totiž uverejnený v úradnom vestníku, neobsahuje odôvodnenie, ktoré by bolo v súlade s požiadavkami transparentnosti, a nemá záväznú povahu.
2.
Druhý žalobný dôvod je založený na nedostatku odôvodnenia a porušení článku 296 ZFEÚ z dôvodu, že dokument SWD(2025) 244 final neobsahuje podrobné dôvody ani presný vedecký základ. Odkazuje na neuverejnené stanovisko Európskej agentúry pre lieky (EMA), ktoré je stále napriek formálnej žiadosti spoločnosti Avicenn čiastočne nedostupné. Takýto nedostatok transparentnosti bráni účinnému preskúmaniu zákonnosti aktu.
3.
Tretí žalobný dôvod je založený na porušení zásady predchádzania škodám a práva na ochranu zdravia (články 168 a 191 ZFEÚ). Žalobkyne tvrdia, že Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) v roku 2021 zaznamenal signály genotoxicity, neuro- a imunotoxicity E171, čo viedlo k jeho zákazu v potravinách. Dodávajú, že žiadny nový vedecký poznatok neodôvodňuje jeho ponechanie v liekoch, najmä u zraniteľných pacientoch. Komisia totiž bez dôkazov a na základe obmedzených údajov, ktoré boli uznané za neúplné, odmieta stanovisko EFSA. Navyše nezohľadňuje existujúce alternatívy ani konkrétne príklady náhrady. Žalobkyne sa napokon domnievajú, že asymetria medzi potravinovým a farmaceutickým odvetvím porušuje normatívnu koherenciu Únie a že pri neexistencii dôkazu o bezpečnosti je zachovanie E171 v rozpore so zásadou predchádzania škodám.
( *1 ) S ohľadom na ochranu osobných dát a/alebo dôvernosť nie je možné zobraziť niektoré údaje obsiahnuté v tomto vydaní, a preto bola publikovaná nová autentická verzia.
( ** ) Údaje odstránené alebo vymazané v rámci zaistenia ochrany osobných dát a/alebo dôvernosti.
( 1 ) Nariadenie Komisie (EÚ) 2022/63 zo 14. januára 2022, ktorým sa menia prílohy II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokiaľ ide o použitie prídavnej látky v potravinách oxid titaničitý (E 171) ( Ú. v. EÚ, L 11, 2022, s. 1 ).
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/6139/oj
ISSN 1977-1037 (electronic edition)