T-844/25
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62025TN0844
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_202600668SK.000101.fmx.xml
Úradný vestník Európskej únie
SK
Séria C
C/2026/668
9.2.2026
Žaloba podaná 10. decembra 2025 – Biohaven Bioscience Ireland a Biohaven Therapeutics/EMA
(Vec T-844/25)
(C/2026/668)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyne: Biohaven Bioscience Ireland Ltd (Dublin, Írsko), Biohaven Therapeutics Ltd (Tortola, Britské Panenské ostrovy) (v zastúpení: S. Drosos a K. Ewert, lawyers)
Žalovaná: Európska agentúra pre lieky
Návrhy
Žalobkyne navrhujú, aby Všeobecný súd:
—
zrušil rozhodnutie EMA z 27. októbra 2025 o uverejnení európskej verejnej hodnotiacej správy o stiahnutí lieku Dazluma (ďalej len „WEPAR“), a
—
uložil Európskej agentúre pre lieky povinnosť nahradiť trovy konania žalobkýň.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby žalobkyne uvádzajú tri žalobné dôvody.
1.
Prvý žalobný dôvod je založený na porušení povinnosti odôvodnenia, keďže EMA nevysvetlila, prečo sa celá WEPAR nepovažovala za dôverné obchodné informácie.
2.
Druhý žalobný dôvod je založený na nesprávnom uplatnení článku 339 ZFEÚ a článkov 11 a 76 nariadenia (ES) č. 726/2004 ( 1 ) , keďže sa EMA nesprávne domnievala, že celú WEPAR pre liek Dazluma nemožno dočasne kvalifikovať ako dôverné obchodné informácie.
3.
Tretí žalobný dôvod je založený na porušení článku 339 ZFEÚ a článkov 11 a 76 nariadenia (ES) č. 726/2004, keďže EMA neuznala, že niektoré časti WEPAR predstavujú dôverné obchodné informácie.
( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pre povoľovanie liekov na humánne použitie a pre vykonávanie dozoru nad nimi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ; Mim. vyd. 13/034, s. 229).
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/668/oj
ISSN 1977-1037 (electronic edition)