C-411/26

Odvolanie podané 27. apríla 2026: Dermapharm a i. proti uzneseniu Všeobecného súdu (štvrtá komora) z 18. februára 2026 v spojených veciach T-157/25 a T-159/25 až T-168/25 Dermapharm/Parlament a Rada

(Vec C-411/26 P)

(C/2026/3400)

Jazyk konania: angličtina

Účastníci konania

Odvolateľky: Dermapharm AG, Adamed Pharma S.A., Fresenius Kabi Deutschland GmbH, resenius Kabi Italia Srl, Fresenius Kabi Polska sp. z o.o., hameln pharma GmbH, Hexal AG, Exeltis Healthcare, SL, Medical Valley Invest AB, Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Puren Pharma GmbH & Co. KG, E G Labo - Laboratoires Eurogenerics, eva Nederland BV, ratiopharm GmbH, Teva Santé, Teva Pharma, SL, Teva Danmark A/S, Teva BV, Zentiva k.s., Zentiva Pharma GmbH, Winthrop Arzneimittel GmbH, Zentiva Italia Srl, Zentiva France, Zentiva SA (v zastúpení: T. Voland, U. Reese, Rechtsanwälte, M. Petite, avocat, L. Dietz, M. Steininger a P. Leven, Rechtsanwältinnen)

zamietol námietku neprípustnosti a vyhlásil za prípustné žaloby o neplatnosť podané odvolateľkami proti smernici Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/3019 ( 1 ) z 27. novembra 2024 o čistení komunálnych odpadových vôd,

—

vrátil vec Všeobecnému súdu, aby s konečnou platnosťou rozhodol o merite žalôb o neplatnosť uvedených v bode 2 vyššie, a

—

uložil žalovaným v prvostupňovom konaní povinnosť nahradiť trovy odvolacieho konania.

Odvolacie dôvody a hlavné tvrdenia

Všeobecný súd nesprávne uplatnil článok 263 ods. 4 ZFEÚ, keď prijal neprimerane reštriktívny výklad pojmu „osobná dotknutosť“. Odvolateľky preukazujú, že spĺňajú všetky procesné podmienky stanovené v judikatúre súdov Európskej únie, pokiaľ ide o procesnú podmienku osobnej dotknutosti, a to najmä s ohľadom na kritérium „uzavretej skupiny“. Všeobecný súd najmä riadne nezohľadnil právne a ekonomické špecifiká, ktoré sú vlastné odvolateľkám ako výrobcom generických liekov, a to konkrétne (i) ich štrukturálne vysoký objem predaja, (ii) prísnu reguláciu cien a úhrad, (iii) prísne regulačné požiadavky (licencie/povolenia), (iv) trvalo nízke regulačné marže a (v) nemožnosť nahradiť účinné zložky liekov v rámci ich obchodného modelu. Na základe týchto skutočností odvolateľky ako výrobcovia generických liekov tvoria samostatnú a identifikovateľnú skupinu, a to tak vo vzťahu k výrobcom iných spotrebiteľských výrobkov, ako aj vo vzťahu k výrobcom inovatívnych liekov. Systém rozšírenej zodpovednosti výrobcu navyše zďaleka presahuje rámec čisto finančnej záťaže, ale zásadným spôsobom narúša zavedený obchodný model výrobcov generických liekov tým, že dodávky základných liekov za prijateľné ceny robí komerčne neudržateľnými. Všeobecný súd tiež neuznal, že osobná dotknutosť odvolateľkýň bola v priebehu legislatívneho procesu potvrdená žalovanými v prvostupňovom konaní, ako vyplýva z napadnutých ustanovení, ktoré sa priamo zameriavajú na výrobcov liekov ako na údajne hlavných pôvodcov mikropolutantom v komunálnych odpadových vodách, ako aj z (nesprávneho) posúdenia vplyvu.