§ 1#
Na zabezpečenie výroby a dovozu liečiv v súlade so súčasnými poznatkami lekárskej vedy a s potrebami zdravotníctva sa zavádza registrácia hromadne vyrábaných liečivých prípravkov.
Hromadne vyrábané liečivé prípravky, ktoré podliehajú registrácii podľa tejto vyhlášky, sa môžu dávať do obehu, len ak sú zapísané v registri povolených liečivých prípravkov (ďalej len „register“).
§ 2#
Registrácii podliehajú tieto liečivé prípravky vyrábané hromadne v hotovej forme a v jednotnej úprave (ďalej len „prípravky“):
jednoduché i zložené prípravky určené na ochranu alebo obnovenie zdravia, na zmiernenie chorobných príznakov, ovplyvnenie fyziologických funkcií u ľudí alebo zvierat včítane dentálnych prípravkov, prípravkov z krvi a veterinárnych biopreparátov, nad výrobou, distribúciou a dovozom ktorých patrí dozor Ministerstvu poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky,
diagnostické prípravky a dezinfekčné prípravky, ktoré prichádzajú do styku s organizmom človeka alebo zvieraťa.
Registrácii nepodliehajú:
séra, očkovacie látky a biologicko-diagnostické prípravky, na výrobu, dovoz a použitie ktorých dáva súhlas hlavný hygienik Slovenskej socialistickej republiky,
prípravky dovezené v malých množstvách, prípravky dovezené ako vzorky výhradne pre osobitnú potrebu vedeckých, výskumných a kontrolných organizácií a ústavov alebo zariadení liečebno-preventívnej starostlivosti a darčekové zásielky prípravkov, zasielané zo zahraničia priamo na adresu pacienta.
§ 3#
Žiadosť o registráciu prípravkov podáva výrobca Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky (ďalej len „ministerstvo“). Ak výrobca nemá sídlo na území Československej socialistickej republiky, podáva žiadosť o registráciu prípravku v jeho zastúpení Zdravotnícke zásobovanie, n. p. v Bratislave, prípadne organizácie na to určené ministerstvom.
§ 4#
Žiadosť o registráciu prípravku musí obsahovať najmä:
§ 5#
Prípravky, o ktorých registráciu sa žiada, podrobujú sa laboratórnej a podľa potreby i klinickej kontrole na klinických, prípadne výskumných pracoviskách. Tieto pracoviská určuje ministerstvo, pri veterinárnych prípravkoch po dohode s Ministerstvom poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky.
Náklady spojené s registráciou včítane nákladov na laboratórnu a klinickú kontrolu uhradzuje žiadateľ.
§ 6#
Po skončení registračného konania vydá ministerstvo rozhodnutie o registrácii, pri veterinárnych prípravkoch po dohode s Ministerstvom poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky. Ak sa v registračnom konaní nezistili skutočnosti, ktoré by bránili registrácii, povolí súčasne ministerstvo týmto rozhodnutím zápis prípravku do registra.
Zápis prípravku do registra platí päť rokov od vydania rozhodnutia o registrácii. Platnosť registrácie môže ministerstvo predĺžiť, ak o to požiada majiteľ registračného čísla prípravku.
§ 7#
Ministerstvo rozhodne o zrušení registrácie aj pred uplynutím lehoty podľa § 6 ods. 2:
ak požiada o to majiteľ registračného čísla prípravku,
ak sa zistia pri prípravku nežiadúce účinky alebo inak nevyhovujúce vlastnosti,
ak sa zistí, že oprávnenia vyplývajúce z registrácie boli zneužité.
Pri veterinárnych prípravkoch rozhodne ministerstvo o zrušení registrácie po dohode s Ministerstvom poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky.
§ 8#
Register vedie ministerstvo.
Zápisy do registra, predĺženie registrácie a jej zrušenie sa uverejňujú vo Vestníku ministerstva.
§ 9#
Registrácia prípravkov podľa tejto vyhlášky nahradzuje povolenie na používanie liekov a schválenie liečiv podľa § 20 ods. 2 a § 62 ods. 1 zákona č. 20/1966 Zb.
§ 10#
Registrácia tuzemských prípravkov, ktorých výrobu a používanie povolilo Ministerstvo zdravotníctva Československej socialistickej republiky pred začiatkom účinnosti tejto vyhlášky, vykoná sa z úradnej moci.
Registráciu zahraničných prípravkov, zaradených do dovozného plánu ministerstva na roky 1969 a 1970, vykoná ministerstvo na žiadosť podľa § 3 druhej vety. Doklady uvedené v § 4 s výnimkou dokladov uvedených pod písmenom e) netreba predkladať. Žiadosť treba predložiť do 3 mesiacov od účinnosti vyhlášky.
§ 11#
Ministerstvo môže povoliť v mimoriadne dôležitých prípadoch výnimky z ustanovení tejto vyhlášky.
§ 12#
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. septembrom 1969.