Oznámenie Ministerstva zahraničných vecí Slovenskej republiky o prijatí Európskeho dohovoru o výmene reagencií na určovanie krvných skupín a Dodatkového protokolu k Európskemu dohovoru o výmene reagencií na určovanie krvných skupín

Vlády signatárskych členských štátov Rady Európy,
berúc do úvahy skutočnosť, že reagencie na určovanie krvných skupín nie sú dostupné v neobmedzených množstvách,
berúc do úvahy skutočnosť, že je nanajvýš žiaduce, aby si členské krajiny v duchu európskej solidarity v prípade potreby navzájom pomáhali pri zabezpečovaní dostatočného množstva týchto reagencií,
berúc do úvahy, že taká vzájomná pomoc je možná iba v prípade, že sa charakter a spôsob používania týchto reagencií na typizáciu krvných skupín podriadi spoločne vypracovaným pravidlám a že sa v tejto oblasti upravia spolu s udelením príslušných výnimiek aj ďalšie možnosti dovozu,
sa dohodli takto:

Na účely tohto dohovoru sa pod pojmom „reagencie na určovanie krvných skupín“ rozumejú reagencie humánneho, zvieracieho, rastlinného a iného pôvodu používané na stanovenie krvných skupín a detekciu skupinových inkompatibilít.

Ktorákoľvek zo zmluvných strán môže prostredníctvom vyhlásenia, adresovaného generálnemu tajomníkovi Rady Európy pri podpisovaní tohto dohovoru alebo pri ukladaní ratifikačnej listiny, listiny o schválení alebo pristúpení k nemu, obmedziť aplikáciu tohto dohovoru na reagencie na určovanie krvných skupín humánneho pôvodu. Také vyhlásenia možno prostredníctvom notifikácie adresovanej generálnemu tajomníkovi Rady Európy kedykoľvek stiahnuť.

Zmluvné strany sa zaväzujú, že poskytnú tieto reagencie iným zmluvným stranám, ktoré ich budú súrne potrebovať, za predpokladu, že budú mať dostatočné zásoby pre vlastnú potrebu, pričom si za to budú účtovať len náklady na získanie, spracovanie a dopravu týchto reagencií, a ak to prichádza do úvahy aj náklady na ich kúpenie.

Reagencie na určovanie krvných skupín sa ostatným zmluvným stranám poskytnú pod podmienkou, že sa nepoužijú na účel zisku, že sa budú používať výlučne na zdravotné účely a že sa poskytnú orgánom/inštitúciám určeným vládami príslušných krajín.

Zmluvné strany potvrdia, že sa dodržali všetky ustanovenia, ktoré sú uvedené v protokole k tomuto dohovoru.

Zmluvné strany sa takisto podriadia všetkým pravidlám, ktoré sa v rámci medzinárodnej štandardizácie v tejto oblasti zaviazali dodržiavať.

Všetky dodávky reagencií na určovanie krvných skupín budú sprevádzať certifikáty, potvrdzujúce, že boli pripravené v súlade so špecifikáciami uvedenými v protokole. Certifikát sa vyhotoví na základe vzoru, ktorý je uvedený v prílohe protokolu.

Protokol a jeho prílohy predstavujú administratívne opatrenia a vlády zmluvných strán tohto dohovoru ho môžu novelizovať alebo k nemu pridať dodatky.

Zmluvné strany podniknú všetky potrebné opatrenia, aby reagencie na určovanie krvných skupín, ktoré sa poskytli iným zmluvným stranám, boli oslobodené od cla, daní a iných platieb.

Zmluvné strany takisto podniknú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie rýchlej a čo možno najpriamejšej dodávky týchto reagencií ich prijímateľovi, uvedenému v článku 3 tohto dohovoru.

Zmluvné strany si prostredníctvom generálneho tajomníka Rady Európy vzájomne poskytnú zoznam inštitúcií oprávnených na vydávanie certifikátov, uvedených v článku 4 tohto dohovoru.

Zmluvné strany si poskytnú aj zoznam inštitúcií oprávnených na distribúciu dovezených reagencií na určovanie krvných skupín. Všade, kde to bude možné, by mali byť tieto inštitúcie identické s inštitúciami uvedenými v článku 6 Európskeho dohovoru o výmene terapeutických látok ľudského pôvodu.

Tento dohovor môžu podpísať členské štáty Rady Európy, ktoré sa stanú jeho zmluvnými stranami

po jeho podpise bez potreby jeho ratifikácie alebo schválenia,

po jeho podpise vyžadujúcom si ratifikáciu alebo schválenie, ktoré bude nasledovať.

Tento dohovor nadobudne platnosť jeden mesiac po tom, ako ho traja členovia Rady Európy v súlade s článkom 7 podpíšu bez potreby ratifikácie alebo schválenia, alebo po tom, ako ho ratifikujú alebo schvália.

Pre každý ďalší členský štát Rady Európy, ktorý podpíše dohovor bez potreby jeho ďalšej ratifikácie alebo schválenia alebo ktorý tento dohovor ratifikuje, alebo schváli, nadobudne dohovor platnosť jeden mesiac po dátume podpisu alebo jeden mesiac po uložení ratifikačnej listiny alebo listiny o schválení.

Po tom, ako tento dohovor nadobudne platnosť, môže Výbor ministrov Rady Európy prizvať ktorýkoľvek nečlenský štát, aby k nemu pristúpil. Také pristúpenie nadobudne platnosť jeden mesiac po uložení príslušnej listiny o pristúpení u generálneho tajomníka Rady Európy.

Generálny tajomník Rady Európy bude členské štáty Rady Európy a pristupujúce štáty informovať:

o dátume nadobudnutia platnosti tohto dohovoru a o štátoch, ktoré ho podpísali bez výhrad z hľadiska ratifikácie alebo schválenia alebo ktoré ho ratifikovali alebo schválili,

o uložení listín o pristúpení, ktoré sa uskutočnilo na základe článku 9,

o akomkoľvek vyhlásení alebo oznámení prijatom v súlade s ustanoveniami článku 1 ods. 2,

o akomkoľvek oznámení prijatom v súlade s článkom 11 a dátumom nadobudnutia jeho platnosti,

o akejkoľvek novelizácii protokolu a jeho prílohy, uskutočnenej na základe článku 4.

Platnosť tohto dohovoru sa stanovuje na dobu neurčitú.

Ktorákoľvek zo zmluvných strán môže uplatňovanie tohto dohovoru zrušiť; vykoná tak prostredníctvom príslušného vyrozumenia adresovaného s jednoročným predstihom generálnemu tajomníkovi Rady Európy.

Na dôkaz súhlasu s uvedeným textom podpísané vlády, riadne na to oprávnené podpísali tento dohovor.

Dané v Štrasburgu 14. mája 1962 v anglickom a francúzskom jazyku, pričom obe znenia, z ktorých jeden výtlačok bude uložený v archíve Rady Európy, majú rovnakú platnosť. Generálny tajomník Rady Európy odovzdá overené kópie každej podpisujúcej a pristupujúcej vláde.

Špecificita

Reagencie na typizáciu krvných skupín¹⁾ musia reagovať so všetkými vzorkami krvi obsahujúcimi antigén homologický s protilátkou alebo inou látkou uvedenou na označení týchto chemikálií.

hemolytické vlastnosti,

protilátky alebo iné látky okrem tých, ktoré sú uvedené na označení,

bakteriálne produkty, ktoré by mohli byť zodpovedné za falošne pozitívne alebo falošne negatívne reakcie,

pseudoaglutinácia spôsobená vznikom rouleaux,

fenomén prozóny.

Účinnosť

Medzinárodné štandardy a medzinárodné jednotky

Stabilita a dátum expirácie

Uchovávanie

Zafarbenie

Distribúcia a objem

Záznamy a vzorky

Klasifikácia reagencií

Označovacie etikety, sprievodné letáčiky a certifikáty

meno a adresu výrobcu;

názov reagencie tak, ako je uvedené v hlavičke príslušnej špecifikácie;

názov a množstvo antiseptika a/alebo antibiotika, ak je/sú prítomné, resp. zmienka o jeho/ich neprítomnosti;

objem alebo v prípade, ak je reagencia v suchom stave, objem a zloženie roztoku potrebného na jeho rekonštitúciu;

dátum expirácie;

číslo šarže.

plný názov a adresu výrobcu;

názov reagencie, ako je uvedený v hlavičke príslušnej špecifikácie;

objem alebo v prípade, že ide o suchý preparát, objem a zloženie roztoku potrebného na rekonštitúciu;

dátum posledného testu na účinnosť;

dátum expirácie (ak je stanovený);

číslo šarže;

primeraný opis návodu na použitie odporúčaného výrobcom;

podmienky skladovania neotvorených ampuliek a pokyny, ako s nimi zaobchádzať po otvorení;

presné zloženie vrátane antiseptika a/alebo antibiotika, ak bolo/boli pridané;

vyhlásenie, či výrobok obsahuje, alebo neobsahuje materiál ľudského pôvodu.

A. SÉRA NA URČOVANIE KRVNÝCH SKUPÍN ĽUDSKÉHO PÔVODU

SÉRA ĽUDSKÉHO PÔVODU NA STANOVENIE SKUPÍN A, B A 0

Anti-A sérum (ľudské)

Anti-B sérum (ľudské)

Sérum anti-A + anti-B (krvná skupina 0) (ľudské)

SÉRA ĽUDSKÉHO PÔVODU NA STANOVENIE Rh FAKTORA

Sérum anti-D (anti-Rh0) (ľudské)

Sérum anti-C (anti-Rh) (ľudské)

Sérum anti-E (anti-Rh) (ľudské)

Sérum anti-D + C (anti-Rh0 Rh) (ľudské)

SÉRA ZVIERACIEHO PÔVODU

Sérum anti-A (zvieracie)

Sérum anti-B (zvieracie)

Antisérum proti ľudskému globulínu (zvieracie)²⁾

REAGENCIE NA URČOVANIE KRVNÝCH SKUPÍN RASTLINNÉHO PÔVODU

Reagencie na stanovovanie krvných skupín typu anti-A (rastlinného pôvodu)

Reagencie na stanovenie krvnej skupiny typu anti-B (rastlinného pôvodu)

Centrálne transfúzne laboratórium, Hlavná ul. č. 1, Metropolis, kdekoľvek

Anti-E (anti-Rh) sérum (ľudské)

10 ml

Dátum posledného testovania: 30. mája 1961

Dátum expirácie: 30. mája 1962

Č. 5432

Červené krvinky, ktoré budú testované, sa raz alebo viackrát premyjú roztokom chloridu sodného (9 g NaCl na 1 liter). Suspenzia erytrocytov s objemovou frakciou približne 0,03 sa pripraví zmiešaním jedného objemu alebo kvapky sedimentu erytrocytov s 30 objemami, alebo s kvapkami izotonického roztoku NaCl. Po nadobudnutí istých skúseností je možné hustotu suspenzie posúdiť aj voľným okom. Pomocou pasteurovej pipety sa do aglutinačnej skúmavky (6 mm x 30 mm) prenesie kvapka séra a podobným spôsobom sa k nej pridá suspenzia červených krviniek. (Po nadobudnutí istých skúseností je možné dosiahnuť úspornosť stanovenia tak, že sa budú objemy séra aj suspenzie nanášať pomocou pipety s označeným objemom 10 ml.) Obsah skúmavky sa premieša a nechá sa inkubovať 2 hodiny pri teplote 37 oC. Potom sa obsah skúmavky opatrne prenesie na mikroskopické sklíčko a jemne sa po ňom rozotrie. V prípade, že aglutináciu nemožno jednoznačne rozoznať voľným okom, jej prítomnosť a rozsah sa overia pod mikroskopom.

Skladovať pri teplote –20 oC alebo nižšej. Ak sa bude roztok používať aj po dni jeho otvorenia, treba k nemu pridať 0,1 ml roztoku azidu sodného s koncentráciou 100 gramov NaN3 na liter.

Ľudské anti-E (anti-Rh) sérum: 5 ml, roztok hovädzieho sérového albumínu (300g/liter): 5 ml.

Tento produkt obsahuje materiál ľudského pôvodu.

PRÍLOHA K PROTOKOLURADA EURÓPYEurópsky dohovor o výmene reagencií na určovanie krvných skupínCertifikát(článok 4)DODATKOVÝ PROTOKOL K EURÓPSKEMU DOHOVORU O VÝMENE REAGENCIÍ NA URČOVANIE KRVNÝCH SKUPÍNČlenské štáty Rady Európy, zmluvné strany Európskeho dohovoru zo 14. mája 1962 o výmene reagencií na určovanie krvných skupín (ďalej len „dohovor“),majúc na zreteli ustanovenie článku 5 ods. 1 dohovoru, podľa ktorého „Zmluvné strany podniknú všetky potrebné opatrenia, aby oslobodili reagencie na určovanie krvných skupín, ktoré im dajú k dispozícii iné strany, od všetkých dovozných platieb“,majúc na zreteli skutočnosť, že ak sa to týka členských štátov Európskeho hospodárskeho spoločenstva, záväzok poskytnúť toto oslobodenie spadá do kompetencie Európskeho hospodárskeho spoločenstva, ktoré disponuje potrebnými právomocami v tomto smere, ktoré mu priznáva zmluva, ktorou bolo založené,a preto s ohľadom na to, že na účely implementácie článku 5 ods. 1 dohovoru je nevyhnutné, aby sa Európske hospodárske spoločenstvo stalo zmluvnou stranou dohovoru,dohodli sa takto:Článok 1Európske hospodárske spoločenstvo sa môže stať zmluvnou stranou dohovoru podpísaním tohto dohovoru. Vo vzťahu k Európskemu hospodárskemu spoločenstvu tento dohovor nadobudne účinnosť prvý deň mesiaca nasledujúceho po jeho podpise.Článok 21. Tento dodatkový protokol bude predložený na prijatie zmluvným stranám dohovoru. Platnosť nadobudne prvý deň mesiaca nasledujúceho po tom, ako posledná zmluvná strana uloží listinu o prijatí u generálneho tajomníka Rady Európy.2. Ak však žiadna zo zmluvných strán neoznámi námietku proti nadobudnutiu platnosti, tento dodatkový protokol nadobudne platnosť po uplynutí dvoch rokov odo dňa, keď bol predložený na prijatie. Ak bude oznámená takáto námietka, uplatní sa odsek 1 tohto článku.Článok 3Tento dodatkový protokol bude odo dňa nadobudnutia platnosti tvoriť neoddeliteľnú súčasť dohovoru. Od tohto dátumu sa nebude môcť žiadny štát stať zmluvnou stranou dohovoru bez toho, aby sa súčasne nestal zmluvnou stranou dodatkového protokolu.Článok 4Generálny tajomník Rady Európy upovedomí členské štáty Rady Európy, všetky štáty, ktoré pristúpili k dohovoru, a Európske hospodárske spoločenstvo o všetkých prijatiach a námietkach podľa článku 2 a o dátume nadobudnutia platnosti tohto dodatkového protokolu podľa článku 2.Generálny tajomník tiež upovedomí Európske hospodárske spoločenstvo o všetkých aktoch, oznámeniach a korešpondencii vzťahujúcich sa na dohovor.Dané v Štrasburgu 29. septembra 1982 v anglickom a vo francúzskom jazyku a predložené na prijatie od 1. januára 1983. Obe znenia majú rovnakú platnosť a budú uložené po jednej kópii v archíve Rady Európy. Generálny tajomník Rady Európy doručí overené kópie všetkým členským štátom Rady Európy, všetkým štátom vyzvaným na pristúpenie k dohovoru a Európskemu hospodárskemu spoločenstvu.