§ 1Predmet úpravy#
Táto vyhláška upravuje požiadavky na správnu prax prípravy transfúznych liekov.
§ 2Požiadavky na správnu prax prípravy transfúznych liekov#
Pri zabezpečovaní kvality, bezpečnosti a účinnosti transfúznych liekov treba
§ 3Systém kvality#
Systém kvality prípravy transfúznych liekov pozostáva z dodržiavania postupu
výberu a vyšetrenia darcu,
odberu krvi a zložky z krvi,
spracúvania odobratej krvi a zložky z krvi,
prípravy transfúznych liekov,
overovania látok, procesov, postupov, činností, zariadení používaných pri príprave alebo pri kontrole transfúznych liekov,
vykonávania kontrolných skúšok,
vedenia písomnej dokumentácie,
vykonávania dohľadu nad transfúznymi liekmi,
spätného sledovania transfúznych liekov,
oznamovania závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií,
zabezpečenia ochrany osobných údajov darcu,
pohotovostného plánu stiahnutia transfúzneho lieku z používania,
zisťovania príčin reklamácie transfúznych liekov a prijímania opatrení na ich odstránenie.
Súčasťou systému kvality je materiálne a priestorové vybavenie a personálne obsadenie pracoviska určeného na prípravu transfúznych liekov (ďalej len „transfuziologické zariadenie“).
Pri príprave transfúznych liekov sa používa systém zabezpečovania kvality transfúznych liekov.3)
§ 4Priestorové vybavenie#
Za priestory vhodné na výber a vyšetrenie darcu, na odber krvi a zložky z krvi a jej spracúvanie, na prípravu, kontrolu, skladovanie a distribúciu transfúznych liekov sa považujú priestory, ktoré veľkosťou, počtom, usporiadaním a vybavením umožnia vykonávať uvedené činnosti v závislosti od druhu a rozsahu činnosti.
Na vydanie posudku4) na materiálne a priestorové vybavenie a personálne obsadenie transfuziologického zariadenia sa predkladajú informácie uvedené v prílohe č. 1.
§ 5Rozhovor s darcom#
Pred každým odberom krvi a zložky z krvi sa uskutočňuje rozhovor s darcom, pri ktorom sa mu vysvetlí význam dobrovoľného a bezpríspevkového darovania krvi a zložky z krvi.
Každému darcovi sa pred odberom krvi a zložky z krvi poskytujú informácie uvedené v prílohe č. 2 časti A.
Každý darca, ktorý prejavil vôľu darovať krv a zložku z krvi, poskytuje transfuziologickému zariadeniu informácie uvedené v prílohe č. 2 časti B.
§ 6Vyšetrenie darcu#
Darca musí spĺňať kritériá prijateľnosti uvedené v prílohe č. 3.
Pred každým odberom krvi a zložky z krvi sa uskutoční vyšetrenie darcu, pri ktorom sa vykonávajú skúšky uvedené v prílohe č. 4.
Všetky pozitívne nálezy zistené pri vyšetrení sa oznamujú darcovi.
§ 7Odber krvi a zložky z krvi#
Pri autológnom odbere sú odobratá krv a zložka z krvi určené výlučne na následnú autológnu transfúziu alebo inú cestu podania tej istej osobe, od ktorej boli odobraté.
Pri alogénnom odbere sú odobratá krv a zložka z krvi určené na transfúziu alebo inú cestu podania inej osobe ako osobe, od ktorej boli odobraté.
Krv a zložka z krvi odobraté pri autológnom odbere sa označujú podľa prílohy č. 6 bodu 3.2.
§ 8Požiadavky na kvalitu, bezpečnosť, uchovávanie, prepravu a distribúciu transfúznych liekov#
Požiadavky na kvalitu a bezpečnosť transfúznych liekov sú uvedené v prílohe č. 5.
Požiadavky na uchovávanie, prepravu a distribúciu transfúznych liekov sú uvedené v prílohe č. 6.
§ 9Overovanie#
Všetky skúšky a postupy uvedené v prílohách č. 2 až 5 sa overujú.
§ 10Označovanie a spätné sledovanie transfúznych liekov#
Označovanie transfúznych liekov získaných odberom, skúšaných, spracovaných, uskladňovaných, prepustených z karantény alebo distribuovaných musí spĺňať požiadavky identifikačného systému podľa odseku 2 a požiadavky na označovanie uvedené v prílohe č. 8.
Spätné sledovanie transfúznych liekov zahŕňa identifikačný systém pre každý odber krvi a zložky z krvi, aby sa umožnilo spätné sledovanie transfúzneho lieku od odberu krvi a zložky z krvi až po príjemcu transfúzneho lieku. Systémom sa zabezpečuje bezchybné identifikovanie každého odberu krvi a každej zložky z krvi vrátane krvi a zložiek z krvi dovážaných z tretích štátov.
Dokumentácia s údajmi o spätnom sledovaní transfúznych liekov sa uchováva najmenej 30 rokov.
§ 11Oznamovanie závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií#
Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv sa oznamuje každá závažná nežiaduca
udalosť spojená s odberom krvi a zložky z krvi, skúšaním, spracúvaním, uskladňovaním a distribúciou transfúznych liekov, ktorá môže byť dôsledkom zníženej kvality a bezpečnosti transfúzneho lieku,
reakcia pozorovaná počas transfúzie alebo po transfúzii transfúzneho lieku, ktorá môže byť dôsledkom zníženej kvality a bezpečnosti transfúzneho lieku.
Pohotovostný plán stiahnutia transfúzneho lieku z používania zahŕňa presný, účinný a overiteľný postup stiahnutia transfúzneho lieku z používania, ak je príčinou závažnej nežiaducej udalosti a závažnej nežiaducej reakcie podľa odseku 1.
§ 12Ochrana osobných údajov darcu#
Na zabezpečenie ochrany osobných údajov darcu sa v súlade s osobitným predpisom5) prijímajú
§ 13Dokumentácia#
Dokumentácia o postupoch rozhovoru s darcom, vyšetreniach darcu a ich hodnotenia, o prevádzkových postupoch, usmerneniach, školeniach, referenčných príručkách a oznamovacích tlačivách uvedených v prílohe č. 4 a výročné správy podľa prílohy č. 7 sa uchovávajú najmenej 15 rokov.
§ 14Inšpekcia dodržiavania správnej praxe prípravy transfúznych liekov#
Obsahom inšpekcie dodržiavania správnej praxe prípravy transfúznych liekov je posúdiť a zabezpečiť dodržiavanie ustanovení tejto vyhlášky a ustanovení zákona vzťahujúcich sa na prípravu transfúznych liekov a identifikovať problémy, ktoré sa vyskytli pri príprave transfúznych liekov.
Interval medzi dvomi inšpekciami je najviac dva roky. Inšpekcia sa vykonáva, aj ak dôjde k oznámeniu závažnej nežiaducej udalosti alebo závažnej nežiaducej reakcie alebo podozrenia na ňu.
Inšpekciu vykonávajú inšpektori, ktorí sú poverení na
inšpekciu transfuziologických zariadení,
odoberanie vzoriek na skúšanie a na analýzu,
preskúmanie všetkých dokumentov vzťahujúcich sa na predmet inšpekcie.
§ 15#
Touto vyhláškou sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev a Európskej únie uvedené v prílohe č. 9.
§ 16#
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. augusta 2005.
Prílohy
Príloha č. 1 k vyhláške č. 333/2005 Z. z.
INFORMÁCIE, KTORÉ SA POSKYTUJÚ NA ÚČELY VYDANIA POSUDKU NA MATERIÁLNE A PRIESTOROVÉ VYBAVENIE A PERSONÁLNE OBSADENIE TRANSFUZIOLOGICKÉHO ZARIADENIA
Časť A
identifikačné údaje transfuziologického zariadenia,
identifikačné údaje a kvalifikácia odborných zástupcov,
zoznam nemocničných krvných bánk, ktoré zásobuje transfuziologické zariadenie.
Časť B
dokumentáciu o organizačnej štruktúre transfuziologického zariadenia a o právomociach zodpovedných osôb a ich vzájomnej podriadenosti,
príručku kvality opisujúcu systém kvality podľa § 3,
personálne obsadenie pracoviska,
priestorové a materiálno-technické vybavenie pracoviska,
hygienické opatrenia,
štandardné operačné postupy na rozhovor s darcom, na vyšetrenie darcu, na odber krvi a zložky z krvi, na prípravu, skúšanie a distribúciu transfúznych liekov, na prepustenie z karantény, na stiahnutie transfúznych liekov z používania, na oznamovanie závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií a na uchovávanie záznamov o oznamovaní závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií.
Príloha č. 2 k vyhláške č. 333/2005 Z. z.
POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE
ČASŤ A
Pred každým odberom krvi a zložky z krvi sa poskytujú darcovi tieto písomné alebo ústne informácie:
Osvetové materiály napísané štýlom zrozumiteľným širokej verejnosti o základných vlastnostiach krvi a zložiek z krvi, o postupoch pri odbere krvi a zložky z krvi, o význame transfúznych liekov a ich prínose pre príjemcu.
Pri alogénnych odberoch a autológnych odberoch vysvetlenie významu rozhovoru s darcom a významu vyšetrenia darcu. Vo vysvetlení sa uvedú dôvody vyšetrenia darcu, dôvody zisťovania anamnézy darcu a údajov o jeho predchádzajúcom liečení.
Pri alogénnych odberoch vysvetlenie kritérií na dočasné a trvalé vylúčenie a dôvody, pre ktoré darca nemôže darovať krv alebo zložku z krvi, ak by mohlo vzniknúť zdravotné riziko pre príjemcu.
Pri autológnych odberoch vysvetlenie kritérií na dočasné a trvalé vylúčenie a dôvody, pre ktoré by sa odber nemal uskutočniť, ak by mohlo vzniknúť zdravotné riziko pre osobu, ktorá je súčasne darcom aj príjemcom.
Informácie o ochrane osobných údajov darcu a o opatreniach na zabránenie neoprávneného zverejnenia totožnosti darcu, údajov o zdravotnom stave darcu a výsledkov vykonaných skúšok.
Vysvetlenie dôvodov, pre ktoré sa osoba nemôže stať darcom, ak by odber krvi a zložky z krvi mohol poškodiť jej zdravie.
Osobitné informácie o charaktere postupov pri alogénnom alebo autológnom odbere a o súvisiacich rizikách. Pri autológnom odbere upozornenie, že množstvo odobratej krvi a zložky z krvi nemusí postačovať na zamýšľanú transfúziu.
Poučenie darcu o možnosti odstúpenia alebo samovylúčenia zo zamýšľaného odberu krvi a zložky z krvi, bez akýchkoľvek následkov.
Dôvody, pre ktoré je dôležité, aby darca informoval transfuziologické zariadenie o každej udalosti, pre ktorú všetky prechádzajúce odbery môžu byť nevhodné na transfúziu.
Informácie o tom, že transfuziologické zariadenie bude vždy darcu primeraným spôsobom informovať o výsledkoch skúšok, ak tie preukážu akúkoľvek anomáliu významnú pre darcovo zdravie.
Informácie o tom, prečo sa nepoužitá autológna krv a zložka z krvi vyradia a nepoužijú sa na transfúziu iným pacientom.
Informácie o tom, že pozitívne výsledky skúšok na detekciu markerov vírusu HIV, vírusu hepatitídy B a vírusu hepatitídy C alebo na iné relevantné mikrobiologické agensy prenosné krvou sú dôvodom na vylúčenie darcu a zneškodnenie odobratej krvi a zložky z krvi.
Poučenie darcu o možnosti požadovať odpoveď na akúkoľvek otázku súvisiacu s odberom krvi a zložky z krvi.
ČASŤ B
Pred každým odberom krvi a zložky z krvi vyplní darca dotazník, v ktorom uvedie tieto informácie:
Identifikačné údaje o darcovi
Darca poskytuje svoje osobné údaje, ktoré umožnia jeho identifikáciu bez akéhokoľvek rizika pomýliť si jeho totožnosť s inou osobou, a svoje kontaktné údaje.
Anamnéza darcu a údaje o jeho predchádzajúcom liečení
Darca v dotazníku uvedie svoju anamnézu a údaje o predchádzajúcom liečení a pri osobnom rozhovore s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom uvedie prípadné ďalšie skutočnosti, ktoré môžu byť dôvodom na jeho vylúčenie, ak by odber predstavoval zdravotné riziko pre neho alebo príjemcu.
Podpis darcu
si prečítal poskytnuté osvetové materiály a porozumel im,
mal možnosť požadovať odpoveď na otázky súvisiace s odberom krvi a zložky z krvi,
dostal uspokojivé odpovede na všetky položené otázky,
súhlasí s odberom krvi a zložky z krvi,
bol informovaný o tom, že odobratá krv a zložka z krvi nemusia postačiť pre požiadavky zamýšľanej transfúzie, ak ide o autológny odber,
všetky informácie, ktoré poskytol, sú podľa jeho najlepšieho vedomia pravdivé,
súhlasí so spracovaním poskytnutých osobných údajov.
Príloha č. 3 k vyhláške č. 333/2005 Z. z.
KRITÉRIÁ PRIJATEĽNOSTI DARCU
KRITÉRIÁ PRIJATEĽNOSTI DARCU
1.1.
Vek a telesná hmotnosť darcu
1.2.
Hladiny hemoglobínu v krvi darcu
1.3.
Hladiny celkových bielkovín v krvi darcu
1.4.
Hladiny trombocytov v krvi darcu
1.5.
Ostatné kritériá zdravotného stavu darcu
Ak nie sú splnené kritériá uvedené v bodoch 1.1. až 1.5., môže odber krvi a zložky z krvi schváliť príslušne kvalifikovaný zdravotnícky pracovník transfuziologického zariadenia; každý takýto prípad podlieha ustanoveniam o systéme kvality podľa § 3 a zdokumentuje sa.
Kritériá uvedené v bodoch 1.1. až 1.5. sa nevzťahujú na autológne odbery.
KRITÉRIÁ VYLÚČENIA DARCU
2.1.
Kritériá trvalého vylúčenia darcu z alogénneho odberu
2.2.
Kritériá dočasného vylúčenia darcu z alogénneho odberu
2.2.1.
Nákazy
Trvanie obdobia vylúčenia
Po prekonaní infekčného ochorenia je potenciálny darca vylúčený z alogénneho odberu najmenej na dva týždne od potvrdeného vyliečenia.
Nasledujúce obdobia vylúčenia sa uplatňujú na nákazy uvedené v tabuľke:
2.2.2.
Vystavenie riziku infekcie prenášanej transfúziou
2.2.3.
Očkovanie
2.3.
Kritériá vylúčenia v osobitnej epidemiologickej situácii
2.4.
Kritériá vylúčenia darcu z autológneho odberu
Skúšky a obdobia vylúčenia označené hviezdičkou (*) sa nevyžadujú, ak sa krv využíva výlučne pre plazmu určenú na frakcionáciu.
Príloha č. 4 k vyhláške č. 333/2005 Z. z.
ZÁKLADNÉ POŽIADAVKY NA SKÚŠKY VYKONÁVANÉ PRED ODBEROM KRVI A PRED ODBEROM PLAZMY
Pred odberom krvi alebo pred odberom plazmy vrátane autológneho odberu sa vykonávajú tieto skúšky:
na skupinu ABO (nevyžaduje sa pri plazme určenej len na frakcionáciu),
na skupinu Rh D (nevyžaduje sa pri plazme určenej len na frakcionáciu),
na zistenie infekcií u darcu:
na hepatitídu B (Hbs-Ag),
na hepatitídu C (Anti-HCV),
na HIV 1/2 (Anti-HIV 1/2)
na syfilis.
Príloha č. 5 k vyhláške č. 333/2005 Z. z.
POŽIADAVKY NA KVALITU A BEZPEČNOSŤ TRANSFÚZNYCH LIEKOV
TRANSFÚZNE LIEKY
POŽIADAVKY NA KVALITU A BEZPEČNOSŤ
2.1.
Transfúzne lieky majú vyhovovať požiadavkám na kvalitu a bezpečnosť.
2.2.
Pri odbere krvi a zložky z krvi a pri príprave transfúznych liekov sa vykonáva bakteriologická kontrola procesov.
2.3.
Transfúzne lieky dovezené z tretích štátov vrátane krvi a zložiek z krvi, ktoré sa používajú ako vstupné suroviny na výrobu liekov z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy, majú vyhovovať požiadavkám na kvalitu a bezpečnosť, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami ustanovenými v tejto vyhláške.
2.4.
Pre autológny odber je parameter označený hviezdičkou (*) iba odporúčaním.
Príloha č. 6 k vyhláške č. 333/2005 Z. z.
POŽIADAVKY NA UCHOVÁVANIE, PREPRAVU A DISTRIBÚCIU TRANSFÚZNYCH LIEKOV
UCHOVÁVANIE
1.1.
Uchovávanie transfúznych liekov
1.2.
Kryokonzervácia (predĺženie skladovateľnosti transfúzneho lieku zmrazením)
PREPRAVA A DISTRIBÚCIA
Preprava a distribúcia transfúzneho lieku sa vykonáva takým spôsobom, aby sa zachovávala kvalita transfúzneho lieku.
DODATOČNÉ POŽIADAVKY NA AUTOLÓGNY ODBER
3.1.
Transfúzne lieky pripravené z autológneho odberu sa uchovávajú, prepravujú a distribuujú oddelene od transfúznych liekov pripravených z alogénneho odberu.
3.2.
Transfúzne lieky z autológneho odberu sa označujú údajmi uvedenými v prílohe č. 8 a označenie navyše obsahuje identifikačné údaje o darcovi a varovný nápis „LEN NA AUTOLÓGNU TRANSFÚZIU“.
Príloha č. 7 k vyhláške č. 333/2005 Z. z.
VÝROČNÁ SPRÁVA TRANSFUZIOLOGICKÉHO ZARIADENIA
Výročná správa transfuziologického zariadenia obsahuje tieto údaje:
celkový počet darcov,
celkový počet odberov,
aktualizovaný zoznam nemocničných krvných bánk, ktoré zásobuje transfuziologické zariadenie,
celkový počet nepoužitých odberov,
celkový počet pripravených a distribuovaných transfúznych liekov,
incidenciu a prevalenciu transfúziou prenosných infekčných markerov ochorení u darcov,
počet stiahnutí transfúzneho lieku z používania,
počet oznámených závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií.
Príloha č. 8 k vyhláške č. 333/2005 Z. z.
POŽIADAVKY NA OZNAČOVANIE OBALU TRANSFÚZNEHO LIEKU
Označenie obalu transfúzneho lieku obsahuje tieto údaje:
názov transfúzneho lieku,
objem alebo hmotnosť alebo počet buniek zložky z krvi,
jednotný číselný alebo abecedno-číselný identifikačný kód odberu,
názov transfuziologického zariadenia, v ktorom sa transfúzny liek pripravil,
skupinu ABO (nevyžaduje sa pri plazme určenej len na frakcionáciu),
skupinu Rh D s označením „Rh D pozitívna“ alebo „Rh D negatívna“ (nevyžaduje sa pri plazme určenej len na frakcionáciu),
čas použiteľnosti transfúzneho lieku,
teplotu uchovávania transfúzneho lieku,
názov, zloženie a objem konzervačného roztoku vrátane antikoagulančnej prísady alebo prídavného roztoku (ak boli pridané).
Príloha č. 9 k vyhláške č. 333/2005 Z. z.
ZOZNAM PREBERANÝCH PRÁVNYCH AKTOV EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV A EURÓPSKEJ ÚNIE
Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2002/98/ES z 27. januára 2003 ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES okrem článku 2 ods. 2, článku 3 písm. a) až f), článkov 4 až 7, článku 9, článkov 27 až 31 a článkov 33 a 34 (Ú. v. EÚ L 33, 8. 2. 2003, s. 30).
Smernica Komisie č. 2004/33/ES z 22. marca 2004, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES týkajúca sa niektorých technických požiadaviek na krv a zložky z krvi (Ú. v. EÚ L 91, 30. 3. 2004, s. 25).
Smernica Komisie 2011/38/EÚ z 11. apríla 2011, ktorou sa mení a dopĺňa príloha V k smernici 2004/33/ES, pokiaľ ide o maximálne hodnoty pH v prípade koncentrátov doštičiek na konci času uchovávania (Ú. v. EÚ L 97, 12. 4. 2011, s. 28).
Poznámky pod čiarou
- 1)Napríklad § 30 zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov, zákon č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 254/2003 Z. z.
- 2)Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 743/2004 Z. z. o spôsobe ďalšieho vzdelávania zdravotníckych pracovníkov, sústave špecializačných odborov a sústave certifikovaných pracovných činností.
- 3)§ 29a ods. 4 a § 30 ods. 1 písm. a) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 119/2000 Z. z.
- 4)§ 7 ods. 3 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z.
- 5)Zákon č. 428/2002 Z. z. o ochrane osobných údajov v znení neskorších predpisov.