§ 1#
Farmako-ekonomický rozbor lieku, ktorého liečivo je zatiaľ nezaradené do platného Zoznamu liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia alebo ktorého liečivo je zaradené, ale ide o novú liekovú formu, novú cestu podania, nové množstvo liečiva v liekovej forme alebo nové dávkovanie liečiva zaradeného do platného Zoznamu liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia, obsahuje
tieto epidemiologické údaje:
incidencia a prevalencia ochorenia v Slovenskej republike, na liečbu ktorého je liek indikovaný,
opis cieľovej skupiny pacientov, ich charakteristiku a definovanie prípadných podskupín,
predpokladaný počet liečených pacientov v kalendárnom roku a v ďalších piatich nasledujúcich rokoch,
klinický prínos terapie,
porovnanie odhadovaných nákladov na navrhovanú liečbu liekom
s odhadovanými nákladmi na doterajšiu liečbu liekmi, ktoré majú rovnaké liečivo, ale rozdielnu liekovú formu ako liek, ktorý je predmetom farmako-ekonomického rozboru na jeden liečebný cyklus alebo na určený časový úsek, napríklad na mesiac alebo na kalendárny rok a na ďalších päť nasledujúcich rokov,
s odhadovanými nákladmi na doterajšiu liečbu liekmi, ktoré majú iné liečivo ako liek, ktorý je predmetom farmako-ekonomického rozboru na jeden liečebný cyklus alebo na určený časový úsek, napríklad na mesiac alebo na kalendárny rok a na ďalších päť nasledujúcich rokov, alebo
s odhadovanými nákladmi na doterajšiu liečbu s inými postupmi, pri ktorých sa nepoužívajú lieky na jeden liečebný cyklus alebo na určený časový úsek, napríklad na mesiac alebo na kalendárny rok a na ďalších päť nasledujúcich rokov,
typ farmako-ekonomickej analýzy, zdôvodnenie jej výberu analýzy a jej výsledky,
výsledky analýzy vplyvu na rozpočet verejného zdravotného poistenia na kalendárny rok a na ďalších päť nasledujúcich rokov,
predpokladanú spotrebu lieku v kalendárnom roku a v ďalších piatich nasledujúcich rokoch vyjadrenú počtom a veľkosťou predpísaných balení,
zdroje dát vrátane metodiky a v prípade extrapolácie aj jej zdôvodnenie, diskontáciu a analýzu senzitivity,
výšku úhrady lieku na základe zdravotného poistenia v referenčných krajinách v zahraničí vyjadrenú v percentách.
§ 2#
Pri porovnaní nákladov podľa § 1 písm. c), pri odhade celkových nákladov na navrhovanú liečbu liekom a odhade dosahov používania lieku sa vychádza z úradne určených cien1) liekov, zdravotníckych pomôcok, výrobkov, zdravotníckych výkonov a služieb.
§ 3#
Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 395/2005 Z. z. o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku.
§ 4#
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. septembra 2008.
Poznámky pod čiarou
- 1)Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 18/1996 Z. z. o cenách v znení neskorších predpisov.
Zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.