Nariadenie o zabezpečení výroby a dovozu hodnotných liečiv

Aby sa zabezpečili výroba a dovoz hodnotných liečiv,

Plán potreby liečiv (ďalej len „plán“) vypracuje pre každý rok Ministerstvo zdravotníctva.

S výnimkou ustanovení § 7 dovoľujú sa vyrábať a dovážať len tie druhy hromadne vyrábaných liekov, ktoré sú zaradené v pláne.

Hromadne vyrábanými liekmi sú jednoduché alebo zložené liečivá v hotovej forme a v jednotnej úprave. Za hromadne vyrábané lieky sa podľa tohto nariadenia považujú aj jednoduché alebo zložené diagnostické prípravky a dezinfekčné prípravky, ktoré sa používajú pri vykonávaní zdravotnej starostlivosti, pokiaľ sú v hotovej forme a v jednotnej úprave.

Ministerstvo zdravotníctva zaradí hromadne vyrábaný liek do plánu, ak má podľa súčasného stavu vedy preukázateľne liečivé účinky a ak je na zaistenie zdravotnej starostlivosti potrebný. Pritom prihliada najmä na to, či hromadne vyrábaný liek predstihuje liečivým účinkom, stálosťou alebo inými vlastnosťami liečivá pripravované v lekárni alebo či jeho hromadná výroba znamená shospodárnenie alebo uľahčenie zásobovania liečivami.

Ministerstvo zdravotníctva rozhoduje o zaradení hromadne vyrábaného lieku do plánu na návrh alebo z úradnej moci.

Návrh na zaradenie hromadne vyrábaného lieku môže podať

V návrhu podľa odseku 2 treba uviesť

K návrhu podľa odseku 2 treba priložiť jednu vzorku lieku v dočasnom balení s textom obalu a podľa potreby dodať i ďalšie vzorky a materiál na preskúšanie lieku. Ak sa vyrába liek v cudzom štáte, v ktorom výroba a predaj liečiv podliehajú povoľovaciemu konaniu, treba priložiť aj doklad o tom, že v onom štáte boly výroba a predaj lieku povolené alebo potvrdenie príslušného zastupiteľského úradu Československej republiky o tom, že liečivo je v cudzom štáte uvádzané do obehu.

Ak to vyžaduje verejný zdravotný záujem, môže Ministerstvo zdravotníctva viazať zaradenie hromadne vyrábaného lieku do plánu podmienkami.

V prípadoch hodných osobitného zreteľa možno so súhlasom Ministerstva zdravotníctva vyrábať alebo dovážať aj druhy hromadne vyrábaných liekov, ktoré nie sú zaradené v pláne.

Pre udelenie súhlasu podľa odseku 1 platia obdobne ustanovenia §§ 4 až 6.

Hromadne vyrábané lieky sa smú uvádzať do obehu len s označením, v složení, dávkovaní a úprave, ako boly zaradené do plánu, alebo ako boly ich výroba a dovoz povolené. Ministerstvo zdravotníctva môže povoliť odchýlky od ustanovenia prvej vety.

Pokiaľ podľa všeobecných právnych predpisov nie je zodpovedná iná osoba, zodpovedá za obsah, akosť a úpravu balenia hromadne vyrábaného lieku

Ministerstvo zdravotníctva môže zo zdravotných alebo hospodárskych dôvodov vypustiť hromadne vyrábaný liek z plánu a v naliehavých prípadoch aj zakázať jeho uvádzanie do obehu.

Vedľa kontroly akosti liečiv, ktorú vykonávajú v rámci vlastnej činnosti národné podniky na výrobu liečiv, národný podnik na distribúciu liečiv a lekárne, kontroluje akosť všetkých liečiv aj štátna zdravotná správa.

Štátna zdravotná správa kontroluje

Kontrolu liečiv v národných podnikoch na výrobu liečiv a vo veľkodistribučných složkách národného podniku na distribúciu liečiv vykonáva Ministerstvo zdravotníctva, a to svojimi vlastnými orgánmi, orgánmi Štátneho zdravotníckeho ústavu alebo inými orgánmi štátnej zdravotnej správy, ktoré touto kontrolou poverí.

Pre vykonávanie kontroly liečiv v lekárňach platia predpisy o prehliadkach lekární.

Orgány štátnej zdravotnej správy vykonávajúce kontrolu liečiv podľa § 12 ods. 1 sú oprávnené odňať vzorky liečiv v množstve potrebnom na ich preskúmanie. Vzorky sa odoberajú na účet vyrábateľa, ak ide o liečivo tuzemské, alebo na účet dovozcu, ak ide o liečivo cudzozemské.

Aby bola zabezpečená včasná kontrola liečiv podľa § 12 ods. 1, môže Ministerstvo zdravotníctva uložiť národným podnikom na výrobu liečiv a národnému podniku na distribúciu liečiv, aby zasielaly Štátnemu zdravotníckemu ústavu v pravidelných obdobiach zoznamy a vzorky vyrobených alebo dovezených liečiv.

Orgány štátnej zdravotnej správy vykonávajúce kontrolu liečiv podľa § 12 ods. 1 sú povinné dbať na to, aby výkonom kontroly nebola rušená prevádzka podnikov, a sú tiež povinné zachovať mlčanlivosť o výrobnom tajomstve, pokiaľ ho pri vykonávaní kontroly spoznajú. Povinnosť zachovať mlčanlivosť nezaniká tým, že osoba, ktorá vykonala kontrolu liečiv, prestane túto kontrolnú činnosť vykonávať.

Ministerstvo zdravotníctva zakáže ďalšiu výrobu alebo uvádzanie do obehu vadnej výrobnej serie, ak sa ukáže na podklade vykonanej kontroly, že je to potrebné.

Hromadne vyrábané lieky, na výrobu a predaj ktorých bolo udelené povolenie podľa vládneho nariadenia č. 26/1926 Sb., o výrobe liečivých špecialít a obchode s nimi v lekárňach, ktoré však nie sú zaradené v pláne na rok 1950, sa zakazuje ďalej vyrábať alebo dovážať.

Všetky opatrenia podľa tohto nariadenia týkajúce sa liečiv, liečebných, ošetrovacích a diagnostických pomôcok a iných zdravotníckych potrieb na účely veterinárneho lekárstva, počítajúc do toho dozor na ich výrobu a distribúciu, robí Ministerstvo zdravotníctva po dohode s Ministerstvom pôdohospodárstva.

Konania a opomenutia, ktoré sa priečia ustanoveniam tohto nariadenia, sa trescú podľa § 16 zákona č. 271/1949 Sb.

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom vyhlásenia.