Vyhláška Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky, ktorou sa vykonáva zákon č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov v znení neskorších predpisov

obsahu havarijného plánu,

požiadavkách na uzavreté priestory používateľa (ďalej len „uzavretý priestor“), v ktorých sa majú používať genetické technológie a geneticky modifikované organizmy,

odbornej kvalifikácii osoby zodpovednej za bezpečnosť projektu (ďalej len „vedúci projektu“) a jeho odbornom vzdelávaní,

posudzovaní environmentálneho rizika používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov (ďalej len „riziko“) a o postupe a kritériách zatriedenia používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov do rizikových tried a o obsahu úrovní ochrany,

postupe pri vyhodnocovaní priamych a nepriamych, bezprostredných a následných účinkov uvoľnenia geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a pri vykonávaní analýzy kumulatívnych dlhodobých účinkov geneticky modifikovaných organizmov na ľudí a na životné prostredie,

obsahu dokumentácie používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov (ďalej len „dokumentácia“) a o spôsobe jej vedenia a ukladania,

obsahu správy o výsledku zavedenia geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia (ďalej len „správa o výsledku zavedenia“),

náležitostiach jednotlivých ohlásení a o posudzovaní ich obsahu,

náležitostiach žiadostí o vydanie súhlasu,

obsahu hodnotiacej správy,

kritériách bezpečnosti geneticky modifikovaných mikroorganizmov, na ktoré sa nebudú vzťahovať ustanovenia o používaní v uzavretých priestoroch (ďalej len „používanie v uzavretých priestoroch“).

identifikačné údaje o používateľovi,

identifikačné údaje o výskumnom, vývojovom alebo výrobnom zariadení používateľa (ďalej len „zariadenie“), v ktorom sa nachádzajú uzavreté priestory, alebo identifikačné údaje o pozemku, kde sa zavádzajú geneticky modifikované organizmy do životného prostredia,

identifikačné údaje o orgánoch a osobách určených na odstraňovanie následkov havárie, na zabezpečenie zdravotnej starostlivosti pre osoby postihnuté haváriou, na dezinfekciu a podobne,

plán zariadenia alebo plán umiestnenia pozemku s vyznačením miest významných pre obmedzenie následkov havárie,

údaje o množstve a druhu geneticky modifikovaných organizmov, ktoré by mohli uniknúť pri havárii alebo sa neočakávane rozšíriť do prostredia,

opis ochranných opatrení na zabránenie vzniku havárie,

opis havárie, ktorá môže vzniknúť v priestoroch alebo na mieste, kde sa používajú genetické technológie a geneticky modifikované organizmy, spolu s opisom odporúčaného spôsobu odstraňovania následkov havárie, najmä metódy a prostriedky na fyzickú likvidáciu geneticky modifikovaných organizmov, formou scenárov reprezentatívnych druhov havárií.

plány na ochranu ľudského zdravia a na ochranu životného prostredia pre prípad havárie,

metódy na izoláciu oblastí postihnutých rozšírením,

metódy na dekontamináciu postihnutých oblastí,

metódy a postupy na kontrolu geneticky modifikovaných organizmov pre prípad havárie,

opis možných následkov havárie a jej bezprostredných konkrétnych vonkajších účinkov na zamestnancov používateľa, ako aj na obyvateľstvo a životné prostredie,

metódy na zneškodnenie alebo sanáciu najmä rastlín, zvierat, pôdy, ktoré boli vystavené pôsobeniu geneticky modifikovaných organizmov počas havárie a po havárii,

opis odporúčaného správania zamestnancov v zariadení a obyvateľstva v blízkosti zariadenia, priestoru a pozemku, v ktorom sa používajú génové metódy a génové techniky, pri styku s geneticky modifikovanými organizmami, ktoré unikli počas havárie.

laboratóriá sú uvedené v prílohe č. 1,

skleníky a pestovateľské miestnosti sú uvedené v prílohe č. 2,

bunky pre zvieratá sú uvedené v prílohe č. 3,

iné uzavreté priestory sú uvedené v prílohe č. 4.

obsahu právnych predpisov o genetických technológiách, o používaní génových metód a génových techník, o zásadách bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci s geneticky modifikovanými organizmami a o vedení dokumentácie,

medzinárodných skúsenostiach a poznatkoch z používania genetických technológií,

postupoch pri posudzovaní rizika, o zatrieďovaní používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov do rizikových tried a o prehodnocovaní zatriedenia,

úrovniach ochrany v nadväznosti na rizikové triedy používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov a o používaní ochranných opatrení,

vypracúvaní havarijných plánov, ako aj o ich obsahu, zverejňovaní a o zmenách,

postupoch pri vzniku havárie.

ľudí, najmä alergénové a toxické vplyvy a vplyvy znemožňujúce liečenie ochorenia alebo poskytnutie účinnej prevencie, napríklad odolnosť proti antibiotikám používaným v humánnej liečbe alebo vo veterinárnej liečbe,

zvieratá a rastliny, najmä účinky spôsobené prirodzeným transferom vloženého genetického materiálu na iné organizmy a vplyvy ich zavedenia do životného prostredia alebo ich rozšírenia v životnom prostredí.

posudzuje

postupuje podľa týchto kritérií:

identifikovať škodlivé vlastnosti organizmu príjemcu, a ak je to vhodné, aj organizmu darcu,

identifikovať škodlivé vlastnosti spojené s vektorom alebo vloženým genetickým materiálom vrátane každej zmeny vlastností organizmu príjemcu,

preskúmať hygienické, potravinárske a ďalšie predpisy, ktoré sa vzťahujú na génové metódy a génové techniky a na geneticky modifikované organizmy, s cieľom získať potrebné údaje na posudzovanie rizika,

použiť medzinárodné klasifikačné systémy a iné národné klasifikačné systémy a ich revízie vykonané na základe získania nových vedeckých poznatkov a dosiahnutého technického pokroku, a to jednak klasifikačné systémy zatrieďujúce do rizikových tried mikroorganizmy ako biologické činitele podľa účinkov na zdravého dospelého človeka a jednak klasifikačné systémy vzťahujúce sa na rastlinné a živočíšne patogény.

charakteristiku prostredia v uzavretom priestore, ktoré by mohlo byť vystavené účinkom geneticky modifikovaných mikroorganizmov, najmä či sa v ňom nachádzajú iné živé organizmy, ktoré by mohli byť nepriaznivo ovplyvnené mikroorganizmami použitými v uzavretom priestore,

rozsah a charakteristiku činnosti, ktorá sa má vykonávať s použitím génových techník,

všetky neštandardné úkony, ktoré prichádzajú do úvahy, napríklad očkovanie zvierat geneticky modifikovanými mikroorganizmami, produkciu aerosólov v uzavretom priestore,

ustanovenú úroveň ochrany zodpovedajúcu rizikovej triede.

organizmus prijímateľa alebo parentálny organizmus by nemal spôsobiť poškodenie zdravia ľudí ani poškodenie zdravia zvierat a rastlín v životnom prostredí, ktoré by mohli byť vystavené jeho účinkom,

povaha vektora a vloženého materiálu nedávajú geneticky modifikovanému organizmu fenotyp, ktorý by mohol spôsobiť poškodenie zdravia ľudí, poškodenie zdravia zvierat a rastlín v životnom prostredí, ktoré by mohli byť vystavené jeho účinkom, alebo ktorý by mohol mať za následok škodlivé vplyvy na životné prostredie, a

je predpoklad, že geneticky modifikovaný organizmus nespôsobí ochorenie ľudí ani ochorenie zvierat a rastlín v životnom prostredí, ktoré by mohli byť vystavené jeho účinkom, a že by nemal škodlivo vplývať na životné prostredie.

rizikovej triedy 2, ak ide o malé riziko, ktoré možno ľahko odstrániť ochrannými opatreniami, najmä fyzickými zábranami,

rizikovej triedy 3, ak ide o stredne veľké riziko, ktoré možno odstrániť len osobitnými náročnými ochrannými opatreniami, alebo

rizikovej triedy 4, ak ide o veľké riziko zanechávajúce trvalé následky, ktoré nemožno celkom odstrániť ani použitím osobitne náročných ochranných opatrení.

identifikáciu všetkých možných škodlivých vplyvov geneticky modifikovaných organizmov,

charakteristiky činností, v ktorých sa má použiť génová technika,

údaje o intenzite účinkov možných škodlivých vplyvov,

vyhodnotenie pravdepodobnosti výskytu možných škodlivých vplyvov.

s organizmom prijímateľa, obsahuje údaje o

s organizmom darcu, obsahuje údaje o

s vektorom, obsahuje údaje o

s vloženým materiálom, obsahuje údaje o

s výsledným geneticky modifikovaným organizmom, obsahuje údaje o

priame, ktorými sú všetky primárne účinky na zdravie ľudí alebo na životné prostredie, ktoré sú následkom priameho pôsobenia geneticky modifikovaného organizmu, a nie následkom príčinnej súvislosti sledu udalostí,

nepriame, ktorými sú všetky účinky na zdravie ľudí alebo na životné prostredie, ktoré sa vyskytujú ako následok náhodného sledu udalostí prostredníctvom mechanizmov, akými je vzájomné pôsobenie s inými organizmami, prenos genetického materiálu, zmeny v používaní alebo v riadení; pozorovania nepriamych účinkov budú pravdepodobne následné,

bezprostredné, ktorými sú všetky účinky na zdravie ľudí alebo na životné prostredie pozorovateľné už počas uvoľňovania geneticky modifikovaných organizmov; môžu byť priame, alebo nepriame,

oneskorené, ktorými sú všetky účinky na zdravie ľudí alebo na životné prostredie nepozorovateľné počas uvoľňovania geneticky modifikovaných organizmov, ktoré sa však prejavia ako priamy účinok alebo ako nepriamy účinok až v neskoršom štádiu uvoľňovania alebo až po jeho skončení,

kumulatívne dlhodobé, ktorými sú všetky sústredené účinky na zdravie ľudí a na životné prostredie vrátane účinkov na rastliny a zvieratá, na úrodnosť pôdy, na čistotu organického materiálu, na potravinový reťazec, na biologickú rôznorodosť, na zdravie zvierat, na odolnosť proti antibiotikám používaným v humánnej liečbe alebo vo veterinárnej liečbe, ktoré sú významné z hľadiska umiestnenia na trh.

zistené charakteristiky geneticky modifikovaného organizmu a jeho použitia, ktoré majú schopnosť spôsobovať nepriaznivé účinky, sa porovnajú s takými, ktoré majú nemodifikované organizmy, z ktorých bol geneticky modifikovaný organizmus odvodený a s jeho použitím za ekvivalentných podmienok,

posúdenie rizika sa vykoná vedecky vhodným a prehľadným spôsobom, založeným na dostupných vedeckých a technických údajoch,

posúdenie rizika sa vykoná pre každý konkrétny prípad, čo znamená, že požadované informácie sa môžu meniť v závislosti od typu príslušných geneticky modifikovaných organizmov, ich zamýšľaného použitia a prijímajúceho životného prostredia,

ak sa sprístupnia nové informácie o geneticky modifikovanom organizme a jeho účinkoch na ľudské zdravie alebo na životné prostredie, znovu sa prehodnotí posúdenie rizika, aby sa určilo, či sa riziko zmenilo, alebo či je potrebné následne pozmeniť riadenie rizika,

vypracuje sa analýza kumulatívnych dlhodobých účinkov relevantných zavedeniu do životného prostredia a umiestnenia na trh.

každého prijímajúceho alebo rodičovského organizmu,

každej genetickej modifikácie, či už je to vloženie, alebo vyňatie genetického materiálu a príslušných informácií o vektore a donorovi,

geneticky modifikovaného organizmu,

zamýšľaného uvoľnenia,

možného prijímajúceho životného prostredia a vzájomného pôsobenia medzi nimi.

identifikáciu účinkov súvisiacich s genetickou modifikáciou, ktoré môžu nepriaznivo ovplyvniť zdravie ľudí alebo životné prostredie.

porovnanie zistených charakteristík geneticky modifikovaných organizmov a ich použitia, ktoré môžu spôsobovať nepriaznivé účinky, s tými organizmami, z ktorých bol geneticky modifikovaný organizmus odvodený, a s jeho použitím za porovnateľných podmienok,

vyhodnotenie pravdepodobnosti výskytu nepriaznivého účinku v závislosti od charakteristiky životného prostredia, do ktorého sa geneticky modifikovaný organizmus plánuje zámerne uvoľniť, a od spôsobu zámerného uvoľnenia,

vyhodnotenie možných následkov každého nepriaznivého účinku, ak je pravdepodobné, že sa môže vyskytnúť,

odhad rizika z každej zistenej charakteristiky geneticky modifikovaného organizmu, ktorý má potenciál spôsobiť nepriaznivé účinky, pri zohľadnení stavu techniky podľa kombinácie pravdepodobnosti výskytu nepriaznivého účinku a rozsahu následkov, ak by sa vyskytol,

určenie stratégie riadenia zisteného rizika zo zámerného uvoľňovania geneticky modifikovaného organizmu do životného prostredia,

určenie celkového rizika geneticky modifikovaného organizmu.

charakteristika životného prostredia, do ktorého majú byť geneticky modifikované organizmy zámerne uvoľnené, najmä či sa v ňom nachádzajú iné živé organizmy, ktoré by mohli byť nepriaznivo ovplyvnené,

rozsah a charakteristika zámerného uvoľnenia geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia,

možný vplyv na životné prostredie, ak ide o

identifikačné údaje o zariadení a o konkrétnom uzavretom priestore, v ktorom sa používajú genetické technológie a geneticky modifikované organizmy,

kópiu žiadosti o vydanie súhlasu na používanie v uzavretých priestoroch alebo kópiu ohlásenia,

rozhodnutia o vydaní súhlasu na použitie v uzavretých priestoroch a o zmene alebo zrušení takéhoto rozhodnutia, ako aj rozhodnutia o pokute,

zloženie výboru pre bezpečnosť a identifikačné údaje o vedúcom projektu,

posudok z posudzovania rizika a záznamy z prehodnocovania zatriedenia používania v uzavretých priestoroch do rizikovej triedy,

prevádzkový poriadok,

havarijný plán,

prevádzkový denník,

záznamy o školeniach zamestnancov a ich preškoľovaniach,

doklad o oboznámení sa s prevádzkovým poriadkom,

záznamy o kontrolách a ich výsledkoch.

dokumentáciu podľa odseku 1, ak zavádzané geneticky modifikované organizmy pochádzajú z používania v uzavretých priestoroch,

písomný posudok z posudzovania rizika s určením celkovej úrovne rizika plánovaného zavádzania,

kópiu žiadosti o vydanie súhlasu na zavedenie geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a kópiu súhlasu,

plán zavádzania, ktorého obsahom je opis jednotlivých fáz postupného zavádzania geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia, počnúc pokusom až po úplné zavedenie,

opis okolností zavádzania a jeho priebehu podľa jednotlivých fáz postupného zavádzania a vyhodnotenie jednotlivých fáz postupného zavádzania spolu s prevádzkovým denníkom,

opis miesta zavádzania a prevádzkový poriadok miesta zavádzania,

prevádzkový denník,

vyhodnotenie životných cyklov zavádzaných geneticky modifikovaných organizmov,

havarijný plán,

správu o výsledku zavedenia,

záznamy o školeniach zamestnancov a ich preškoľovaniach,

doklad o oboznámení sa s prevádzkovým poriadkom miesta zavádzania,

záznamy o kontrolách a ich výsledkoch.

opis genetickej technológie a geneticky modifikovaných organizmov,

údaje o začatí, priebehu, skončení a výsledku používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov,

údaje o množstve organizmov použitých na genetické technológie,

údaj o množstve výsledných geneticky modifikovaných organizmov,

identifikáciu zmenených génov a použitého genetického materiálu,

údaje o uchovávaní, množení, ničení alebo o inom použití geneticky modifikovaných organizmov,

údaje o množstve a druhu odpadu alebo odpadovej vody a o ich zneškodnení,

zápisy o všetkých mimoriadnych udalostiach a haváriách,

zápisy o všetkých uskutočnených kontrolách orgánmi štátneho dozoru,

dátum každého záznamu, meno, priezvisko a podpis osoby, ktorá ho urobila.

opis pracovných priestorov,

pravidlá práce s geneticky modifikovanými organizmami,

spôsob uchovávania geneticky modifikovaných organizmov,

spôsob označovania geneticky modifikovaných organizmov,

spôsob likvidácie geneticky modifikovaných organizmov,

podmienky prenosu geneticky modifikovaných organizmov v uzavretých priestoroch a na verejných priestoroch,

opis zabezpečenia uzavretých priestorov pred únikom geneticky modifikovaných organizmov pri prevádzke,

opis metódy na odstránenie geneticky modifikovaných organizmov pri ich nekontrolovanom úniku.

identifikačné údaje o druhu a množstve geneticky modifikovaných organizmov, ktoré boli zavedené do životného prostredia,

posudok z posudzovania rizika s určením celkovej úrovne rizika,

číslo žiadosti o vydanie súhlasu na zavedenie do životného prostredia a číslo rozhodnutia o súhlase,

opis okolností každej fázy zavádzania a jej priebeh a vyhodnotenie,

opis miesta zavádzania a prevádzkový poriadok miesta zavádzania,

údaje o uskutočnených výskumných a vývojových činnostiach pri zavádzaní geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a získané poznatky z nich, najmä vyhodnotenie životných cyklov zavádzaných geneticky modifikovaných organizmov,

zistené možné škodlivé vplyvy a negatívne účinky zavedených geneticky modifikovaných organizmov na ľudí, zvieratá a rastliny,

možné riziká pre užívateľov, navrhované možné používanie alebo zaobchádzanie s geneticky modifikovanými organizmami, ak sa majú perspektívne použiť vo výrobku alebo ako výrobok uvádzaný na trh.

overenie alebo autentifikácia kmeňa,

doložený a nespochybniteľný dôkaz o bezpečnosti organizmu a jeho genetickej stálosti,

nepatogénnosť,

netoxigénnosť,

nealergénnosť,

bezpečnosť pre životné prostredie pri významnom a neúmyselnom úniku,

prenos genetického materiálu nesmie spôsobiť nákazu alebo poškodenie ani byť intenzívnejší ako prenos ostatných génov príjemcu alebo materského mikroorganizmu,

neexistencia škodlivých prídavnych činidiel, ako sú ostatné aktívne alebo latentné mikroorganizmy, ktoré existujú vnútri geneticky modifikovaného mikroorganizmu alebo popri ňom a mohli by škodiť ľudskému zdraviu a životnému prostrediu.

vedecký a národný taxonometrický názov darcu a príjemcu genetického materiálu,

názov a identifikačné údaje zmeneného génu,

génová metóda a génová technika, ktorou bol gén geneticky zmenený a použitý,

zatriedenie do rizikovej triedy,

vlastnosti geneticky modifikovaného organizmu, ktoré sú prejavom známych účinkov zmeneného génu,

doterajšie a možné použitie geneticky modifikovaného organizmu v moderných biotechnológiách,

označenie používateľa, a to jeho názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo a adresa alebo sídlo.

meno a priezvisko vedúceho projektu a jeho kontaktné údaje, ktorými sú telefónne číslo a emailová adresa,

označenie osoby používateľa, a to jeho názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresa alebo sídlo,

evidenčné číslo a dátum zapísania do evidencie vedúcich projektov.

meno a priezvisko člena výboru pre bezpečnosť,

označenie osoby používateľa, a to jeho názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresa alebo sídlo,

dátum zapísania do evidencie výborov pre bezpečnosť.

meno a priezvisko vedúceho projektu a jeho kontaktné údaje, ktorými sú telefónne číslo a emailová adresa, alebo meno a priezvisko člena výboru pre bezpečnosť podľa toho, čo je obsahom ohlásenia,

označenie používateľa, a to jeho názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresa alebo sídlo,

výpis z registra trestov nie starší ako tri mesiace,

údaje o odbornej kvalifikácii; prílohou sú doklady o absolvovaní vysokoškolského štúdia a potvrdenie o odbornej praxi.

dátum predloženia žiadosti na vydanie súhlasu podľa § 13 ods. 1 písm. a) zákona,

evidenčné číslo vedúceho projektu,

identifikáciu uzavretého priestoru, v ktorom sa používanie genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov bude vykonávať, napríklad laboratórium, skleník, pestovateľská miestnosť, bunka pre zvieratá,

označenie použitého príjemcu, darcu alebo parentálneho organizmu, a ak je to potrebné, aj označenie použitého systému hostiteľ-vektor,

údaj o zdroji a zamýšľanej funkcii genetického materiálu zahrnutého do genetickej zmeny,

údaje o identite a charakteristikách geneticky modifikovaného organizmu,

účel použitia genetických technológií vrátane očakávaných výsledkov,

údaj o plánovaných množstvách kultúr organizmov, ktoré sa majú použiť,

opis ochranných opatrení, ktoré sa majú použiť, vrátane údajov o odpadovom hospodárstve a o nakladaní s odpadmi podľa osobitného zákona.³⁾

celkovú dobu trvania činnosti a dátum jej predpokladaného začatia,

miesto uloženia dokumentácie.

posudok z posudzovania rizika,

stanovisko vedúceho projektu,

havarijný plán.

adresu a všeobecný opis zariadenia, najmä údaje o tom, či jeho uzavreté priestory umožňujú dodržiavať zásady správnej mikrobiologickej praxe a vykonávať ochranné opatrenia vyplývajúce zo zatriedenia plánovaného používania do rizikovej triedy, ako aj napojenie zariadenia na verejné dopravné a technické vybavenie územia,

informácie o odpadovom hospodárstve a o nakladaní s odpadmi podľa osobitného zákona,^4a)

údaje o počte, štruktúre a kvalifikačnej skladbe zamestnancov, ktorí sa zúčastňujú používania v uzavretých priestoroch,

evidenčné číslo vedúcich projektov,

účel kontrolovaného použitia vrátane očakávaných výsledkov.

oprávnenie na používanie uzavretých priestorov podľa osobitných predpisov,⁵⁾

potvrdenie o tom, že na používateľa nebol vyhlásený konkurz,

výpis z registra, v ktorom je používateľ zapísaný,^5a)

osvedčená kópia zriaďovacej listiny alebo iný doklad o právnej subjektivite, ak používateľ nie je podnikateľ,

nájomná zmluva k uzavretým priestorom, ak používateľ nie je vlastníkom zariadenia,

plán vnútorného stavebno-technického a prevádzkového usporiadania uzavretých priestorov u používateľa, s vyznačením umiestnenia uzavretého priestoru, v ktorom sa bude vykonávať používanie genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov, a jeho označenie,

osvedčenia, atesty, certifikáty a iné listiny, ktoré preukazujú údaje uvedené v žiadosti alebo sú na podporu spôsobilosti zariadenia na používanie genetických technológií,

zoznam uskutočnených výskumných úloh zariadenia, ktoré majú vzťah k používaniu geneticky modifikovaných organizmov,

prevádzkový poriadok,

posudok z posudzovania rizika, ak sa majú uzavreté priestory použiť na činnosti zatriedené do rizikovej triedy 1.

dátum podania žiadosti na prvé použitie uzavretého priestoru,

evidenčné číslo vedúceho projektu,

celkovú dobu trvania činnosti a dátum jej predpokladaného začatia,

označenie príjemcu a parentálneho organizmu, ktorí sa majú použiť,

označenie použitého systému hostiteľ - vektor,

údaj o zdroji a zamýšľanej funkcii genetického materiálu zahrnutého do genetickej zmeny,

údaje o identite a charakteristikách geneticky modifikovaného organizmu,

údaj o plánovaných objemoch kultúr organizmov, ktoré sa majú použiť,

opis ochranných opatrení, ktoré sa majú použiť, vrátane údajov o odpadovom hospodárstve a o nakladaní s odpadmi podľa osobitného zákona,³⁾

účel použitia genetických technológií vrátane očakávaných výsledkov,

údaje o prevencii havárie a o havarijnom pláne vrátane údajov o nebezpečenstvách vyplývajúcich z umiestnenia uzavretého priestoru,

opis preventívnych opatrení, najmä bezpečnostného vybavenia uzavretého priestoru, poplachového systému a metód kontroly,

opis postupov a plánov overovania stálej účinnosti ochranných opatrení,

miesto uloženia dokumentácie.

posudok z posudzovania rizika podľa § 7,

stanovisko vedúceho projektu,

havarijný plán.

názov projektu, v ktorého rámci má dôjsť k zavedeniu,

evidenčné číslo vedúceho projektu,

údaje týkajúce sa charakteristiky geneticky modifikovaného organizmu,

údaje týkajúce sa charakteristiky darcu, príjemcu, a ak je to vhodné, aj parentálneho organizmu,

údaje týkajúce sa charakteristiky nosiča,

opis charakteristík ovplyvňujúcich prežívanie, rozmnožovanie a rozširovanie geneticky modifikovaných organizmov,

informácie o bodoch vymenovaných v § 24 písm. a) s cieľom pomôcť pri navrhovaní záverov o možnom dopade na životné prostredie pri uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov alebo pri ich umiestnení na trh,

údaje týkajúce sa podmienok zavedenia a prijímajúceho životného prostredia,

údaje o pláne monitorovania a údaje o vykonávaní kontroly zavedenia,

súhrnný ohlasovací informačný formát.⁶⁾

údaje o metódach použitých pri genetickej zmene,

údaje o metódach použitých na zostavenie a zavedenie vkladaného genetického materiálu do príjemcu alebo na zrušenie sekvencie,

opis zostavenia vložky a nosiča,

údaje o čistote vkladaného genetického materiálu vzhľadom na každú neznámu sekvenciu a o tom, v akom rozsahu je vložená sekvencia obmedzená vo vzťahu k dezoxyribonukleovej kyseline, ktorá sa požaduje na vykonanie zamýšľanej funkcie organizmu,

opis metód a kritérií použitých na výber,

opis sledu, funkčnej identity a umiestnenia zmeneného odstráneného segmentu nukleovej kyseliny, najmä pokiaľ ide o známe škodiace sekvencie,

opis genetického znaku alebo fenotypových vlastností geneticky zmeneného organizmu, najmä nových znakov a charakteristík, ktoré sa buď môžu prejaviť, alebo sa už nemôžu prejaviť,

údaj o štruktúre a množstve nosiča a darcu nukleovej kyseliny v konečnej stavbe geneticky zmeneného organizmu,

údaje o stabilite geneticky zmeneného organizmu v podmienkach genetických znakov,

údaje o rýchlosti a úrovni prejavenia sa nového genetického materiálu a o metódach a citlivosti merania,

opis aktivity proteínov,

opis identifikačných a detekčných techník použitých na identifikáciu a detekciu vloženej sekvencie a nosiča a kvantitatívne vyjadrenie ich citlivosti, spoľahlivosti a špecifickosti,

prehľad o predchádzajúcich zavedeniach a iných použitiach geneticky modifikovaných organizmov,

opis významu geneticky modifikovaných organizmov na zdravie ľudí, zvierat a rastlín, najmä:

vedecký názov organizmu,

taxonometrické zatriedenie organizmu,

iné názvy organizmu, najmä bežný názov, názov rodu,

fenotypické a genetické znaky organizmu,

označenie stupňa príbuznosti medzi darcom a príjemcom alebo medzi parentálnymi organizmami,

opis identifikačných a detekčných techník a kvantitatívne vyjadrenie ich citlivosti, spoľahlivosti a špecifickosti,

opis zemepisného rozšírenia a prirodzených biotopov organizmu vrátane údajov o prirodzených predátoroch, koristiach, konkurentoch, symbiontoch a hostiteľoch,

označenie organizmov, o ktorých je známe, že prenos genetického materiálu nastáva v prirodzených podmienkach,

výsledok preverenia genetickej stability organizmov a faktorov, ktoré ju ovplyvňujú,

údaje o patologických, ekologických a fyziologických znakoch, a to o

údaje o povahe autochtónnych nosičov, sekvencii, frekvencii mobilizácie, špecifickosti a prítomnosti génov spôsobujúcich odolnosť,

prehľad o predchádzajúcich genetických zmenách.

povahe a zdroji nosiča,

sekvencii transpozónov, nosičov a iných nekódovaných genetických segmentov použitých na zostavenie geneticky modifikovaného organizmu a na prípravu zavedeného nosiča a funkcie vloženia do organizmu,

frekvencii mobilizácie vloženého nosiča a schopnosti prenosu a metód determinácie,

stupni, do akého je nosič obmedzený na dezoxyribonukleovú kyselinu požadovanú na vykonanie zamýšľanej funkcie organizmu.

opis biologických vlastností, ktoré ovplyvňujú prežívanie, rozmnožovanie a rozširovanie geneticky modifikovaných organizmov v životnom prostredí,

údaje o známych a predpokladaných podmienkach prostredia, ktoré môžu ovplyvniť prežívanie, rozmnožovanie a rozširovanie geneticky modifikovaných organizmov, najmä o vetre, vode, pôde, teplote a pH faktore,

údaje o citlivosti geneticky modifikovaných organizmov na špecifické činitele,

opis predpokladaného miesta výskytu geneticky modifikovaných organizmov,

štúdiu správania a vlastností geneticky modifikovaných organizmov a ich ekologický vplyv pri pokuse, ktorý sa uskutočnil v prostredí simulujúcom podmienky prirodzeného životného prostredia, napríklad v skleníku, v pestovateľskej miestnosti,

údaje o schopnosti prenosu genetického materiálu po zavedení do životného prostredia

údaje o pravdepodobnosti výberu po zavedení, ktorý vedie k vyjadreniu neočakávaných a nežiaducich znakov v geneticky modifikovanom organizme,

opis opatrení vykonaných na zabezpečenie a preverenie genetickej stability, opis genetických znakov, ktoré môžu zabrániť alebo zmierniť rozptýlenie genetického materiálu, a metód na preverenie genetickej stability,

údaje o cestách biologického rozširovania, o známych a možných spôsoboch vzájomného pôsobenia s činiteľom rozširovania vrátane inhalácie, prijatia potravou, povrchovou infiltráciou a vniknutím do organizmu,

opis ekosystémov, do ktorých by sa mohli geneticky modifikované organizmy rozšíriť,

údaje o možnosti nadmerného zvýšenia populácie geneticky modifikovaných organizmov v životnom prostredí,

opis konkurenčnej výhody geneticky modifikovaného organizmu v porovnaní s geneticky nemodifikovaným organizmom príjemcu alebo s parentálnym organizmom,

identifikáciu a opis

opis predpokladaného mechanizmu a výsledku vzájomného pôsobenia medzi zámerne uvoľnenými geneticky modifikovanými organizmami a cieľovými organizmami,

údaje o pravdepodobnosti, s akou dôjde k presunom vo vzájomných biologických pôsobeniach alebo v rozsahu hostiteľa po zavedení do životného prostredia,

opis známych a predpokladaných vzájomných pôsobení geneticky modifikovaných organizmov a necielených organizmov v prostredí vrátane predátorov, konkurentov, koristi, hostiteľov, symbiontov, parazitov a patogénov,

opis známych a predpokladaných zapojení do biochemických procesov,

opis iných možných vzájomných pôsobení geneticky modifikovaných organizmov s prostredím.

opis navrhovaného zavedenia vrátane účelu a opisu pripravovaných výrobkov,

údaje o predpokladanom dátume zavedenia a o plánovanom čase na vykonanie pokusu vrátane frekvencie a trvania jednotlivých zavedení,

opis prípravy miesta pred začatím zavedenia do životného prostredia,

údaj o veľkosti miesta na zavedenie do životného prostredia,

opis metód, ktoré sa majú použiť pri zavádzaní do životného prostredia,

údaj o množstvách geneticky modifikovaných organizmov, ktoré sa majú zavádzať,

opis možných rušiacich činností na mieste zavádzania do životného prostredia, najmä druh a metódy kultivácie, ťažby, zavlažovania a iné,

opis prijatých opatrení na ochranu zamestnancov počas zavádzania,

opis ošetrenia miesta po zavedení do životného prostredia,

údaje o predpokladaných technikách na odstránenie alebo inaktiváciu geneticky modifikovaných organizmov po skončení pokusu,

údaje o predchádzajúcich zavedeniach alebo inom použití geneticky modifikovaných organizmov a o výsledkoch z nich, najmä ak sa uskutočnili v rôznom rozsahu a v rôznych ekosystémoch,

opis zemepisného umiestnenia a topografické údaje o mieste zavádzania alebo oblasti používania výrobku,

údaje o fyzickej a biologickej príbuznosti vo vzťahu k ľuďom a k iným významným živým organizmom,

údaje o príbuzenstve týkajúce sa významných biotopov a údaje o chránených oblastiach a zdrojoch pitnej vody v blízkosti miesta zavedenia,

údaje o klimatických vlastnostiach oblasti alebo územia, ktoré bude pravdepodobne ovplyvnené zavedenými geneticky modifikovanými organizmami,

opis geografických, geologických a pedologických vlastností miesta zavádzania,

údaje o živočíchoch a rastlinstve vrátane plodín, hospodárskych zvierat a sťahovavých druhov zvierat v mieste zavádzania,

opis cieľových a necieľových ekosystémov, ktoré budú pravdepodobne ovplyvnené zavedením geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia,

porovnanie prirodzeného miesta výskytu organizmu príjemcu s navrhovaným miestom zavádzania,

údaje o všetkých známych plánovaných zmenách využívania krajiny v území, ktoré by mohli ovplyvniť účinky zavedenia na životné prostredie.

opis metód vyhľadávania geneticky modifikovaných organizmov a monitorovania ich účinkov,

údaje o špecifickosti identifikovania geneticky modifikovaných organizmov a citlivosti a spoľahlivosti spôsobov monitorovania,

opis techník na zisťovanie prenosu genetického materiálu darcu do iných organizmov,

údaj o trvaní a frekvencii monitorovania,

opis metód a postupov

konečné zatriedenie do rizikovej triedy a úroveň ochrany, prípadne výsledok prehodnotenia zatriedenia.

posudok z posudzovania rizika podľa § 8,

informácia o spracovaní odpadu,

havarijný plán,

súbor dokumentov o údajoch podľa odsekov 1 až 7,

výpis z registra, v ktorom je používateľ zapísaný,^5a)

osvedčená kópia zriaďovacej listiny alebo iný doklad o právnej subjektivite, ak používateľ nie je podnikateľ,

nájomná zmluva k pozemku, kde sa zavádzajú geneticky modifikované organizmy do životného prostredia, ak používateľ nie je vlastníkom pozemku, okrem zavádzania do životného prostredia formou štátnych odrodových skúšok,

snímka z katastrálnej mapy so zakreslením plánovaného miesta pokusu.

údaje a výsledky z predchádzajúcich ohlásení a konaní o súhlas,

odkazy na odbornú literatúru s uvedením orgánov zodpovedných za vypracovanie štúdií,

odkaz na štandardizované alebo medzinárodne uznané génové metódy a génové techniky.

názov úlohy, v ktorej rámci má dôjsť k zavedeniu do životného prostredia,

údaje týkajúce sa geneticky modifikovanej rastliny,

údaje týkajúce sa vyšších rastlín darcu a príjemcu, a ak je to vhodné, parentálnych rastlín, najmä

údaje týkajúce sa genetickej zmeny rastliny, najmä

informácie o bodoch vymenovaných v § 24 písm. b) s cieľom pomôcť pri navrhovaní záverov o možnom dopade na životné prostredie pri uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov alebo pri ich umiestnení na trh,

údaje o mieste zavádzania, a to

údaje o zavádzaní, a to

údaje o plánoch kontroly zavádzania, o monitorovaní a stave po zavedení, a to

súhrnný ohlasovací informačný formát,

opis znakov a vlastností, ktoré sa zaviedli alebo zmenili,

údaje o skutočne vložených alebo odstránených sekvenciách, najmä

údaje o prejave vloženia vo vývoji počas životného cyklu rastliny, o metódach použitých na jeho charakterizovanie a o časti rastliny, v ktorej sa vloženie prejavuje, napríklad v koreňoch, stonke a peli,

údaje o tom, ako sa geneticky zmenená rastlina odlišuje od rastliny darcu spôsobom a rýchlosťou rozmnožovania, rozširovaním sa a schopnosťou prežiť,

údaj o genetickej stabilite vloženia a o fenotypovej stabilite geneticky modifikovanej rastliny,

údaj o zmene schopnosti geneticky modifikovanej rastliny prenášať genetický materiál do iných organizmov,

údaje o toxických, alergénnych a iných nepriaznivých účinkoch, ktoré vplývajú na zdravie ľudí z genetickej zmeny rastliny,

údaje o bezpečnosti geneticky zmenenej rastliny pre zdravie zvierat, najmä z hľadiska toxických, alergénnych a iných nepriaznivých účinkov vyplývajúcich z genetickej zmeny rastliny, ak sa geneticky zmenená rastlina plánuje používať v živočíšnych krmivách,

opis mechanizmu vzájomného pôsobenia geneticky modifikovaných rastlín a cieľových organizmov,

opis možných zmien vo vzájomnom pôsobení geneticky modifikovanej rastliny s necieľovými organizmami, ktoré vyplývajú z genetickej zmeny rastliny,

opis možného vzájomného pôsobenia s abiotickým prostredím,

opis identifikačných a detekčných techník na geneticky modifikovanú rastlinu,

údaje o predchádzajúcich zámerných uvoľneniach geneticky modifikovanej rastliny, ak sú použiteľné.

posudok z posudzovania rizika podľa § 8,

informácia o spracovaní odpadu,

havarijný plán,

súbor dokumentov o údajoch podľa odsekov 1 a 2,

výpis z registra, v ktorom je používateľ zapísaný,^5a)

osvedčená kópia zriaďovacej listiny alebo iný doklad o právnej subjektivite, ak používateľ nie je podnikateľ,

nájomná zmluva k pozemku, kde sa zavádzajú geneticky modifikované organizmy do životného prostredia, ak používateľ nie je vlastníkom pozemku, okrem zavádzania do životného prostredia formou štátnych odrodových skúšok,

snímka z katastrálnej mapy so zakreslením plánovaného miesta pokusu.

údaje a výsledky z predchádzajúcich ohlásení a konaní o vydanie súhlasu,

odkazy na odbornú literatúru s uvedením orgánu zodpovedného za vypracovanie štúdií,

odkaz na štandardizované alebo medzinárodne uznané génové metódy a génové techniky.

údaje o dovoze, a to štát, z ktorého sa geneticky modifikovaný organizmus dovezie, hraničný priechod a predpokladaný dátum dovozu,

identifikáciu geneticky modifikovaného organizmu, ktorý sa má doviezť, jeho množstvo alebo objem,

opis genetickej modifikácie,

plán opatrení, ktoré sú primerané úrovni rizika spojeného s geneticky modifikovaným organizmom, vrátane spôsobu kontroly prítomnosti genetickej modifikácie pre prípad havárie.

údaje a informácie o výsledkoch zavedenia do životného prostredia vyplývajúce zo súhlasov vydaných na základe žiadostí podľa § 21 a 22,

podmienky uvedenia výrobku na trh vrátane špecifických požiadaviek na jeho používanie a na zaobchádzanie s ním,

návrh na čas platnosti súhlasu, najviac však na 10 rokov,

návrh na čas platnosti plánu monitorovania,

návrh na označenie výrobku a na jeho balenie,

súhrnný ohlasovací informačný formát,⁷⁾

obchodný názov výrobku a označenie geneticky modifikovaných organizmov, ktoré sú v ňom obsiahnuté, a každú špecifickú identifikáciu, názov alebo kód, ktoré používateľ použije na identifikáciu geneticky modifikovaného organizmu,

obchodné meno a sídlo používateľa zodpovedného za uvedenie výrobku na trh, napríklad výrobcu, distribútora, dovozcu,

obchodné meno a sídlo každého dodávateľa kontrolných vzoriek,

opis spôsobu plánovaného používania výrobku, najmä zdôraznenie rozdielov v používaní alebo v nakladaní s geneticky modifikovaným organizmom v porovnaní s podobnými výrobkami, ktoré nie sú geneticky zmenené,

opis zemepisnej oblasti a typu životného prostredia, v ktorom sa výrobok plánuje používať, vrátane odhadovanej škály jeho použiteľnosti v každej oblasti,

opis plánovaných skupín užívateľov výrobku, napríklad priemysel, poľnohospodárstvo,

údaje o genetickej zmene na účely určenia identifikátorov použiteľných na zisťovanie a identifikáciu geneticky modifikovaných organizmov vo výrobku, na účely kontroly a inšpekcie predaja vrátane uloženia vzoriek alebo genetického materiálu a údajov o nukleotidových sekvenciách a o výsledkoch pokusov v neverejnej časti evidencie,

navrhované označenie na nálepke alebo v sprievodnej dokumentácii výrobku s údajom o obchodnom názve výrobku a s uvedením, ako získať údaje vo verejnej časti evidencie,

opis opatrení pre prípad neúmyselného uvoľnenia alebo zneužitia geneticky modifikovaného organizmu,

osobitné pokyny a odporúčania týkajúce sa skladovania a zaobchádzania s výrobkom,

pokyny na monitorovanie a na podávanie správ používateľovi o zistených nepriaznivých účinkoch,

pokyny o spôsobe a účeloch použitia výrobku a navrhovaných obmedzeniach v schválenom použití,

navrhované balenie,

odhadovaný objem výroby v Spoločenstve alebo objem dovozu,

navrhované dodatočné označenie výrobku.

výpis z registra, v ktorom je používateľ zapísaný,^5a)

osvedčená kópia zriaďovacej listiny alebo iný doklad o právnej subjektivite, ak používateľ nie je podnikateľ.

identifikáciu charakteristík geneticky nezmeneného organizmu príjemcu, ktorá sa týka posudzovania všetkých známych rizík vyplývajúcich z geneticky modifikovaného organizmu pre zdravie ľudí a pre životné prostredie pri zavedení do životného prostredia,

opis výsledkov genetickej modifikácie v geneticky modifikovanom organizme,

vyhodnotenie, či bola genetická modifikácia dostatočne charakterizovaná na účely posudzovania rizík pre zdravie ľudí a pre životné prostredie,

identifikáciu všetkých nových rizík pre zdravie ľudí a pre životné prostredie, ktoré môžu vzniknúť zavedením geneticky modifikovaného organizmu, v porovnaní so zavedením geneticky modifikovaného organizmu na základe posudzovania rizika,

závery o tom, či by sa

byť dostatočne podrobný, samostatný pre každý prípad a mal by vychádzať z výsledku posudzovania rizika,

zohľadňovať charakteristiky geneticky modifikovaných organizmov, rozsah ich možného použitia a podmienky vonkajšieho prostredia, do ktorého možno geneticky modifikované organizmy zaviesť,

obsahovať pravidlá všeobecného sledovania nepredvídaných nepriaznivých účinkov, a ak je to potrebné, aj pravidlá osobitného monitorovania nepriaznivých účinkov označených pri posudzovaní rizika počas dostatočne dlhého času, aby sa zistili ich bezprostredné a priame, prípadne aj oneskorené nepriame účinky, s použitím bežných praktík sledovania, ako je monitorovanie poľnohospodárskych kultivarov, ochrana rastlín a účinkov liekov a veterinárnych prípravkov,

uľahčovať systematické pozorovanie zavádzania geneticky modifikovaného organizmu do prijímajúceho životného prostredia a interpretáciu pozorovaní z hľadiska ochrany zdravia ľudí a životného prostredia,

určovať, kto je povinný a dokedy

zohľadňovať mechanizmy identifikácie a potvrdení všetkých nepriaznivých účinkov geneticky modifikovaných organizmov na ľudí a na životné prostredie a umožňovať používateľovi a orgánu, ktorý vydal súhlas, vykonať opatrenia potrebné na ochranu ľudí a životného prostredia.