§ 1#
Medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky obsahuje
tieto epidemiologické údaje:
klinický prínos používania zdravotníckej pomôcky,
porovnanie odhadovaných nákladov verejného zdravotného poistenia pri použití zdravotníckej pomôcky s odhadovanými nákladmi na doterajšiu liečbu pri používaní
typ medicínsko-ekonomickej analýzy, odôvodnenie výberu analýzy a jej výsledky,
výsledky analýzy vplyvu na rozpočet verejného zdravotného poistenia v roku, v ktorom sa medicínsko-ekonomický rozbor predkladá, a v nasledujúcich piatich rokoch,
predpokladanú spotrebu zdravotníckej pomôcky v roku, v ktorom sa medicínsko-ekonomický rozbor predkladá, a v nasledujúcich piatich rokoch vyjadrenú počtom a veľkosťou balení zdravotníckej pomôcky,
diskontáciu; diskontná sadzba pre náklady verejného zdravotného poistenia aj prínosy spojené s použitím zdravotníckej pomôcky je 5 % ročne,
analýzu citlivosti,
zdroje použitých údajov podľa písmen a) až h) vrátane metodiky, v prípade extrapolácie aj jej odôvodnenie,
výšku úhrady zdravotníckej pomôcky na základe verejného zdravotného poistenia v iných členských štátoch Európskej únie vyjadrenú v percentách.
Pri porovnaní odhadovaných nákladov verejného zdravotného poistenia podľa odseku 1 písm. c) sa zvolí zdravotnícka pomôcka, iná medicínska intervencia alebo ich kombinácia, ktorá je štandardne používaná v podmienkach bežnej terapeutickej praxe, môže byť plne alebo čiastočne nahradená použitím posudzovanej zdravotníckej pomôcky a vo vzťahu k verejnému zdravotnému poisteniu je nákladovo najefektívnejšia. Rozdiely v dĺžke používania zdravotníckych pomôcok sa zohľadnia primerane.
Pri výbere medicínsko-ekonomickej analýzy podľa odseku 1 písm. d) sa vyžaduje niektorý z týchto typov analýz:
analýza minimalizácie nákladov,
analýza efektívnosti nákladov alebo
analýza užitočnosti nákladov.
Pri výpočte odhadovaných nákladov a vplyvov na rozpočet verejného zdravotného poistenia sa vychádza z cien liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín, zdravotných výkonov a služieb, ktoré sú regulované vecne príslušným orgánom, inak z objektívne overiteľných cien; vychádza sa z cien platných v deň podania medicínsko-ekonomického rozboru ministerstvu.
Analýza citlivosti podľa odseku 1 písm. h) pozostáva z modelov vychádzajúcich z
najpravdepodobnejších hodnôt neurčitých parametrov,
najpravdepodobnejších hodnôt neurčitých parametrov znížených najmenej o 30 % a
najpravdepodobnejších hodnôt neurčitých parametrov zvýšených najmenej o 30 %.
§ 2#
Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 210/2008 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o medicínsko-ekonomickom rozbore zdravotníckej pomôcky.
§ 3#
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. decembra 2011.