§ 1#
Medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky, ktorá nie je zaradená do zoznamu zdravotníckych pomôcok uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia, obsahuje
porovnanie odhadovaných nákladov na navrhovanú liečbu zdravotníckou pomôckou
s odhadovanými nákladmi na doterajšiu liečbu zdravotníckymi pomôckami, ktoré majú rovnaký účel určenia ako zdravotnícka pomôcka, ktorá je predmetom medicínsko-ekonomického rozboru,
s odhadovanými nákladmi na doterajšiu liečbu zdravotníckymi pomôckami, ktoré majú porovnateľný účel určenia ako zdravotnícka pomôcka, ktorá je predmetom medicínsko-ekonomického rozboru,
s odhadovanými nákladmi na doterajšiu liečbu s inými liečebnými postupmi, pri ktorých sa nepoužívajú zdravotnícke pomôcky, vyjadrené nákladmi na jeden liečebný cyklus, alebo ak ide o zdravotnícku pomôcku na dlhodobé používanie nákladmi za určený časový úsek výrobcom, inak za mesiac alebo za rok,
opis cieľovej skupiny pacientov, ich charakteristiku a určenie prípadných podskupín,
predpokladaný počet pacientov, ktorí budú používať zdravotnícku pomôcku v kalendárnom roku,
predpokladanú spotrebu zdravotníckej pomôcky v kalendárnom roku vyjadrenú počtom a veľkosťou predpísaných balení, kusov, setov alebo párov zdravotníckej pomôcky,
odhad nákladov na uhrádzanie zdravotníckej pomôcky z verejného zdravotného poistenia na jeden rok,
odhad nákladov na kompenzáciu alebo zmiernenie následkov zdravotného postihnutia alebo na modifikáciu anatomickej štruktúry alebo fyziologického procesu na základe
analýzy epidemiologických údajov o zdravotných postihnutiach, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená,
definovania cieľovej skupiny pacientov, ktorej je zdravotnícka pomôcka určená,
porovnania nákladov na jeden liečebný cyklus alebo mesačnú liečbu, ak ide o zdravotnícku pomôcku určenú na dlhodobé používanie, s nákladmi na liečbu pri použití iných porovnateľných zdravotníckych pomôcok alebo iných liečebných postupov,
odhadu nákladov na jeden rok u jedného poistenca,
odhadu celkových nákladov na jeden rok u všetkých poistencov,
zdroje údajov, z ktorých medicínsko-ekonomický rozbor vychádza.
§ 2#
Pri porovnaní nákladov podľa § 1 písm. a), odhade celkových nákladov na liečbu liekom a odhade dosahov používania zdravotníckej pomôcky sa vychádza z určených cien liekov, zdravotníckych pomôcok, výrobkov, zdravotníckych výkonov a služieb.
§ 3#
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. júla 2008.