§ 1#
Medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny obsahuje
tieto epidemiologické údaje:
incidencia a prevalencia choroby v Slovenskej republike, pri ktorej je dietetická potravina používaná,
opis cieľovej skupiny pacientov, prípadných podskupín pacientov a ich charakteristika,
predpokladaný počet pacientov používajúcich dietetickú potravinu v roku, v ktorom sa medicínsko-ekonomický rozbor predkladá, a v nasledujúcich piatich rokoch,
klinický prínos používania dietetickej potraviny preukázaný významným upravením merateľných parametrov, ktoré majú vzťah k patogenéze choroby,
porovnanie odhadovaných nákladov verejného zdravotného poistenia pri použití dietetickej potraviny s odhadovanými nákladmi na doterajšiu liečbu pri používaní
dietetických potravín, ktoré majú rovnaký účel určenia a rovnaké alebo porovnateľné kvalitatívne zloženie a kvantitatívne zloženie, a to za jeden liečebný cyklus alebo za jeden mesiac používania dietetickej potraviny,
dietetických potravín, ktoré majú rovnaký účel určenia a rozdielne kvalitatívne zloženie alebo kvantitatívne zloženie, a to za jeden liečebný cyklus alebo za jeden mesiac používania dietetickej potraviny, alebo
iných medicínskych intervencií, pri ktorých sa nepoužívajú dietetické potraviny, a to za jeden liečebný cyklus alebo za jeden mesiac používania dietetickej potraviny,
typ medicínsko-ekonomickej analýzy, odôvodnenie výberu analýzy a jej výsledky,
výsledky analýzy vplyvu na rozpočet verejného zdravotného poistenia v roku, v ktorom sa medicínsko-ekonomický rozbor predkladá, a v nasledujúcich piatich rokoch,
predpokladanú spotrebu dietetickej potraviny v roku, v ktorom sa medicínsko-ekonomický rozbor predkladá, a v nasledujúcich piatich rokoch vyjadrenú počtom a veľkosťou balení dietetickej potraviny,
diskontáciu; diskontná sadzba pre náklady verejného zdravotného poistenia aj prínosy spojené s použitím dietetickej potraviny je 5 % ročne,
analýzu citlivosti,
zdroje použitých údajov podľa písmen a) až h) vrátane metodiky, v prípade extrapolácie aj jej odôvodnenie,
výšku úhrady dietetickej potraviny na základe verejného zdravotného poistenia v iných členských štátoch Európskej únie vyjadrenú v percentách.
Pri porovnaní odhadovaných nákladov verejného zdravotného poistenia podľa odseku 1 písm. c) sa zvolí dietetická potravina, iná medicínska intervencia alebo ich kombinácia, ktorá je štandardne používaná v podmienkach bežnej terapeutickej praxe, môže byť plne alebo čiastočne nahradená použitím posudzovanej dietetickej potraviny a vo vzťahu k verejnému zdravotnému poisteniu je nákladovo najefektívnejšia. Rozdiely v dĺžke používania a dávkovaní dietetických potravín sa zohľadnia primerane.
Pri výbere medicínsko-ekonomickej analýzy podľa odseku 1 písm. d) sa vyžaduje niektorý z týchto typov analýz:
analýza minimalizácie nákladov,
analýza efektívnosti nákladov alebo
analýza užitočnosti nákladov.
Pri výpočte odhadovaných nákladov a vplyvov na rozpočet verejného zdravotného poistenia sa vychádza z cien liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín, zdravotných výkonov a služieb, ktoré sú regulované vecne príslušným orgánom, inak z objektívne overiteľných cien; vychádza sa z cien platných v deň podania medicínsko-ekonomického rozboru ministerstvu.
Analýza citlivosti podľa odseku 1 písm. h) pozostáva z modelov vychádzajúcich z
najpravdepodobnejších hodnôt neurčitých parametrov,
najpravdepodobnejších hodnôt neurčitých parametrov znížených najmenej o 30 % a
najpravdepodobnejších hodnôt neurčitých parametrov zvýšených najmenej o 30 %.
§ 2#
Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 149/2009 Z. z. o podrobnostiach medicínsko-ekonomického rozboru dietetickej potraviny.
§ 3#
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. decembra 2011.