§ 1#
Medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny, ktorá nie je zaradená do zoznamu dietetických potravín plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia, obsahuje
epidemiologické údaje
incidencia a prevalencia ochorenia v Slovenskej republike, na ktorého liečbu je dietetická potravina indikovaná,
opis cieľovej skupiny pacientov, jej charakteristika a definovanie prípadných podskupín,
predpokladaný počet liečených pacientov v kalendárnom roku a v ďalších piatich nasledujúcich kalendárnych rokoch,
klinický prínos terapie,
porovnanie odhadovaných nákladov na navrhovanú terapiu dietetickou potravinou s odhadovanými nákladmi na doterajší terapeutický postup
pri použití iných dietetických potravín, ktoré majú rovnakú indikáciu, ale rozdielnu aplikačnú formu ako dietetická potravina, ktorá je predmetom medicínsko-ekonomického rozboru, na jeden terapeutický cyklus alebo na kalendárny rok a na ďalších päť nasledujúcich kalendárnych rokov,
pri použití iných dietetických potravín, ktoré majú rovnakú indikáciu, ale rozdielne kvalitatívno-kvantitatívne zloženie ako dietetická potravina, ktorá je predmetom medicínsko-ekonomického rozboru, na jeden terapeutický cyklus alebo na kalendárny rok a na ďalších päť nasledujúcich kalendárnych rokov, alebo
s inými postupmi, pri ktorých sa nepoužívajú dietetické potraviny, na jeden terapeutický cyklus alebo na kalendárny rok a na ďalších päť nasledujúcich kalendárnych rokov,
typ farmako-ekonomickej analýzy so zdôvodnením výberu a jej výsledky,
výsledky analýzy vplyvu na rozpočet verejného zdravotného poistenia na kalendárny rok a na ďalších päť nasledujúcich kalendárnych rokov,
predpokladanú spotrebu dietetickej potraviny v kalendárnom roku a v ďalších piatich nasledujúcich kalendárnych rokoch vyjadrenú počtom a veľkosťou predpísaných balení,
zdroje dát vrátane metodiky, a ak ide o extrapolácie, aj jej zdôvodnenie, diskontáciu a analýzu senzitivity,
výšku úhrady dietetickej potraviny na základe zdravotného poistenia v referenčných krajinách v zahraničí vyjadrenú v percentách.
§ 2#
Pri porovnaní odhadovaných nákladov podľa § 1 písm. c), odhade celkových nákladov na terapiu dietetickou potravinou a odhade dosahov používania dietetickej potraviny sa vychádza z úradne určených cien dietetických potravín, liekov, zdravotníckych pomôcok, výrobkov, zdravotníckych výkonov a služieb.
§ 3#
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. mája 2009.