Vyhláška č. 517/2004 Z. z. Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o špecifických činnostiach jednotlivých ústredných orgánov štátnej správy v rámci hodnotenia biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a hodnotenia účinných látok pre biocídnych výrobky – zrušený predpis, posledné znenie

§ 1Hodnotenie biocídnych výrobkov a hodnotenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom#

(1)

Hodnotenie biocídnych výrobkov na účely vydania rozhodnutia o autorizácii a hodnotenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom na účely vydania rozhodnutia o registrácii vykonáva na základe údajov o účinkoch biocídneho výrobku a hodnotenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom

typu výrobku 1 až 23 na život a zdravie ľudí Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo zdravotníctva“),

typu výrobku 1 až 23 na zvieratá Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo pôdohospodárstva“),

typu výrobku 1 až 23 na životné prostredie Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo životného prostredia“),

na cieľové organizmy

(2)

Hodnotenie biocídnych výrobkov a hodnotenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom s chemickou účinnou látkou sa vykonáva na základe údajov predložených žiadateľom podľa osobitného predpisu¹⁾ a zodpovedajúcich požiadaviek, ktoré sa týkajú účinkov

na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.¹⁾ Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 1,

na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.¹⁾ Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 1,

na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.¹⁾ Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 1,

na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu³⁾ a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov. Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 1.

(3)

Hodnotenie biocídnych výrobkov s účinnou látkou - huby, mikroorganizmy alebo vírusy sa vykonáva na základe údajov predložených žiadateľom podľa osobitného predpisu³⁾ a zodpovedajúcich požiadaviek, ktoré sa týkajú účinkov

na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.³⁾ Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2,

na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.³⁾ Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2,

na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.³⁾ Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2,

(4)

Hodnotenie biocídnych výrobkov, ktoré vyhovujú rámcovému zloženiu podľa § 7 ods. 9 zákona, sa vykonáva na základe údajov predložených žiadateľom podľa osobitného predpisu⁴⁾ a zodpovedajúcich požiadaviek, ktoré sa týkajú účinkov

na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.⁴⁾ Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 3,

na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.⁴⁾ Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2,

na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.⁴⁾ Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2,

na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu⁴⁾ a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov. Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2.

(5)

Pri hodnotení biocídnych výrobkov a pri hodnotení biocídnych výrobkov s nízkym rizikom sa metodicky postupuje aj podľa technických návodov a spoločných princípov na hodnotenie biocídnych výrobkov.⁵⁾

(6)

Stanovisko ministerstva uvedeného v § 1 ods. 1 sa predkladá centru vo forme súhrnu a hodnotenia jednotlivých údajov v príslušných prílohách podľa osobitného predpisu.⁶⁾

(7)

Stanovisko ministerstva uvedeného v § 1 ods. 1 obsahuje

návrh na autorizáciu biocídneho výrobku s odôvodnením podmienok, na základe ktorých má byť autorizácia vykonávaná, alebo

návrh na zamietnutie žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku s uvedením dôvodov zamietnutia žiadosti.

§ 2Hodnotenie účinných látok#

(1)

Hodnotenie účinných látok na zaradenie do zoznamov podľa § 3 ods. 5 alebo na účely podľa § 8 zákona vykonáva na základe údajov o účinkoch

na život a zdravie ľudí účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom typu výrobku 1 až 23 ministerstvo zdravotníctva,

na zvieratá účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom typu výrobku 1 až 23 ministerstvo pôdohospodárstva,

na životné prostredie účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom typu výrobku 1 až 23 ministerstvo životného prostredia,

na cieľové organizmy účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom

(2)

Hodnotenie účinných látok sa vykonáva na základe údajov predložených podnikateľom podľa § 12 zákona, týkajúcich sa účinkov

na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.⁷⁾ Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 4,

na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.⁷⁾ Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 4,

na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.⁷⁾ Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 4,

na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu⁸⁾ a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov. Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 4.

(3)

Hodnotenie účinných látok - huby, mikroorganizmy alebo vírusy sa vykonáva na základe údajov predložených žiadateľom podľa § 12 zákona, ktoré sa týkajú účinkov

na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.⁹⁾ Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 5,

na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.⁹⁾ Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 5,

na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.⁹⁾ Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 5,

na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu⁹⁾ a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov. Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 5.

(4)

Pri hodnotení účinných látok sa metodicky postupuje aj podľa technických návodov a spoločných princípov na hodnotenie biocídnych výrobkov.⁵⁾

(5)

Stanovisko ministerstva uvedeného v § 1 ods. 1 sa predkladá centru vo forme súhrnu a hodnotenia jednotlivých údajov v príslušných prílohách podľa osobitného predpisu.⁶⁾

(6)

Stanovisko ministerstva uvedeného v § 1 ods. 1 obsahuje

odporúčanie na začlenenie účinnej látky do zoznamov podľa § 3 ods. 5 zákona so stanovením podmienok, na základe ktorých sa účinná látka začlení do príslušných zoznamov, alebo

dôvody na nezačlenenie účinnej látky do príslušných zoznamov.

§ 3#

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. októbra 2004.

Prílohy

Príloha k vyhláške č. 517/2004 Z. z.

Tabuľka č. 1

Poznámky pod čiarou

1)Príloha č. 2, 6 a 7 vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti dokumentácie k žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku a podrobnosti dokumentácie k žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh.
2)Príloha č. 2 a 7 vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z.
3)Príloha č. 4 vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z.
4)Príloha č. 8 vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z.
5)Odborný návod na vykonanie smernice Komisie 93/67/EHS o hodnotení rizika nových chemických látok, nariadenia Európskej komisie (ES) č. 1488/94 o hodnotení rizika existujúcich látok a smernice Európskeho parlamentu a Európskej rady č. 98/8/ES o uvedení biocídnych výrobkov na trh. (Európska komisia, DG JRC, EUR 20418 ENV 1.) Technické poznámky k odbornému návodu na vykonanie smernice Európskeho parlamentu a Európskej rady č. 98/8/ES o uvedení biocídnych výrobkov na trh. (Európska komisia, DG JRC.)
6)Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z.
7)Príloha č. 1 a 5 vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z.
8)Príloha č. 1 vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z.
9)Príloha č. 3 vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z.