§ 1Predmet úpravy#
Táto vyhláška upravuje požiadavky na klinické skúšanie a správnu klinickú prax;1) nevzťahuje sa na neintervenčné klinické skúšanie.2)
§ 2Všeobecné požiadavky na klinické skúšanie#
Všetky etapy klinického skúšania vrátane hodnotenia biologickej dostupnosti a biologickej rovnocennosti sa plánujú a uskutočňujú v súlade so zásadami správnej klinickej praxe a vedeckými usmerneniami vydanými Európskou komisiou.2a)
Klinickému skúšaniu predchádza farmaceutické skúšanie a toxikologicko-farmakologické skúšanie vykonané podľa osobitného predpisu.3)
§ 3Požiadavky na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie#
Pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie (ďalej len „pracovisko“) musí mať
§ 4Žiadosť o schválenie pracoviska#
Žiadosť o schválenie pracoviska na vykonávanie klinického skúšania podáva zdravotnícke zariadenie, ktoré zriaďuje pracovisko, Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave (ďalej len „žiadosť o schválenie pracoviska“).
Žiadosť o schválenie pracoviska možno podať súčasne so žiadosťou o povolenie klinického skúšania.
Žiadosť o schválenie pracoviska obsahuje
zriaďovaciu listinu alebo výpis z obchodného registra alebo iného registra a povolenie na poskytovanie zdravotnej starostlivosti, ak je právnickou osobou,
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia a obchodné meno, ak je žiadateľom fyzická osoba,
obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo a meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a dátum narodenia osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom, ak je žiadateľom právnická osoba,
názov a adresu pracoviska,
rozsah klinického skúšania charakterizovaný lekárskym odborom, špecializáciou alebo farmakoterapeutickou charakteristikou skúšaných produktov alebo skúšaných liekov,
čestné vyhlásenie žiadateľa, že pracovisko spĺňa požiadavky uvedené v § 3.
Na základe posúdenia žiadosti a vykonania inšpekcie na pracovisku sa vydáva doklad o vhodnosti pracoviska.
Ak pracovisko, na ktoré bol vydaný doklad podľa odseku 4, prestane spĺňať požiadavky podľa § 3, vydaný doklad stráca platnosť.
§ 5Žiadosť o stanovisko etickej komisie#
Žiadosť o stanovisko etickej komisie obsahuje
názov a sídlo zdravotníckeho zariadenia,
názov a adresu pracoviska alebo pracovísk,
ak je žiadateľom fyzická osoba meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia a obchodné meno; ak je žiadateľom právnická osoba obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo; meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a dátum narodenia osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom,
meno, priezvisko a odbornú kvalifikáciu vedúceho pracovníka pracoviska,
meno, priezvisko a odbornú kvalifikáciu navrhovaného skúšajúceho,
meno, priezvisko a odbornú kvalifikáciu navrhovaných spolupracovníkov skúšajúceho, ktorí budú pod jeho vedením spolupracovať na klinickom skúšaní,
protokol a prípadné zmeny v protokole,
postupy náboru účastníkov,
návrh textu informovaného súhlasu,4)
príručku pre skúšajúceho,
informácie o odmenách pre účastníkov a ich odškodnení,
doklad o poistení a odškodnení účastníkov,
profesný životopis skúšajúceho a doklady preukazujúce jeho kvalifikáciu,
identifikačné údaje o zadávateľovi.
Etická komisia môže požadovať aj iné dokumenty (denník účastníka skúšania, návrh preukazu o zaradení účastníka skúšania do klinického skúšania).
§ 6Stanovisko etickej komisie#
Stanovisko etickej komisie ku klinickému skúšaniu obsahuje
§ 7Štvrtá etapa klinického skúšania#
V štvrtej etape klinického skúšania sa ako skúšaný liek môže použiť iba liek registrovaný v Slovenskej republike a liek registrovaný centralizovaným postupom v rozsahu účelu určenia, ktorý je v súlade s údajmi uvedenými v rozhodnutí o registrácii tohto lieku (indikácie, kontraindikácie, dávkovanie, lieková forma, cesta podania, zloženie, balenie atď.) a spôsobom, ktorý nevyžaduje ďalšie diagnostické a terapeutické opatrenia predstavujúce ďalšiu záťaž a riziká pre pacienta.
Za štvrtú etapu klinického skúšania sa nepovažuje skúšanie registrovaného lieku zamerané na nové indikácie, na nový spôsob a cestu podania, na iné dávkovanie, ako bolo schválené pri registrácii, alebo na skúšanie na osobách, ktorým liek nie je indikovaný.
§ 8Zaobchádzanie so skúšaným produktom alebo skúšaným liekom#
Skúšaný produkt alebo skúšaný liek možno dávkovať a používať iba v súlade s protokolom a môže sa podávať len účastníkom.
Nepoužité balenia alebo čiastočne použité balenia skúšaného produktu alebo skúšaného lieku sa vracajú prostredníctvom nemocničnej lekárne alebo určenej lekárne zadávateľovi. O použití skúšaných produktov alebo skúšaných liekov sa vedie evidencia.
§ 17Účinnosť#
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. mája 2004.
Poznámky pod čiarou
- 1)§ 15 ods. 3 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.
- 2a)Napríklad oznámenie Komisie 2008/C 168/02 týkajúce sa usmernenia o druhu údajov databázy klinických skúšok stanovenej v článku 11 smernice 2001/20/ES, ktoré sa majú vložiť do databázy liekov stanovenej v článku 57 nariadenia (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ C 168, 3. 7. 2008), oznámenie Komisie 2008/C 243/01 – Usmernenie týkajúce sa formy a obsahu žiadostí o schválenie alebo zmenu výskumného pediatrického plánu a žiadostí o výnimky alebo odklady a uskutočňovania overenia súladu a kritérií hodnotenia významu štúdií (Ú. v. EÚ C 243, 24. 9. 2008), oznámenie Komisie 2009/C 28/01 – Usmernenia k informáciám o pediatrických klinických skúškach, ktoré sa majú vložiť do Európskej databázy klinických skúšok (EudraCT), a informáciám, ktoré má Európska agentúra pre lieky (EMEA) sprístupniť verejnosti v súlade s článkom 41 nariadenia (ES) 1901/2006 (Ú. v. EÚ C 28, 4. 2. 2009).
- 2)§ 18a ods. 1 a 2 zákona č. 140/1998 Z. z.
- 3)Výnos Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 22. júla 1998 o farmaceutickom skúšaní a toxikologicko-farmakologickom skúšaní (oznámenie č. 275/1998 Z. z.).
- 4)§ 15 ods. 13 zákona č. 140/1998 Z. z.