§ 1Predmet úpravy#
Táto vyhláška upravuje požiadavky na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie (ďalej len „pracovisko“), náležitosti žiadosti o schválenie pracoviska, náležitosti žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania a náležitosti stanoviska etickej komisie.
§ 2Všeobecné požiadavky na klinické skúšanie#
Klinické skúšanie vrátane hodnotenia biologickej dostupnosti a biologickej rovnocennosti sa plánuje a uskutočňuje v súlade so zásadami správnej klinickej praxe, v súlade s Helsinskou deklaráciou prijatou v roku 1964 na 18. valnom zhromaždení Svetového združenia lekárov v Helsinkách vo Fínsku v platnom znení a v súlade s vedeckými usmerneniami vydanými Európskou komisiou.1)
§ 3Požiadavky na pracovisko#
Pracovisko musí mať
§ 4Žiadosť o schválenie pracoviska#
Žiadosť o schválenie pracoviska (ďalej len „žiadosť“) podáva poskytovateľ zdravotnej starostlivosti,2) ktorý zriaďuje pracovisko Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“).
Žiadosť možno podať súčasne so žiadosťou o povolenie klinického skúšania.
Žiadosť obsahuje
doklad o založení právnickej osoby alebo výpis z obchodného registra nie starší ako tri mesiace u právnickej osoby už zapísanej v obchodnom registri a povolenie na poskytovanie zdravotnej starostlivosti,
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia, obchodné meno a identifikačné číslo, ak je žiadateľom fyzická osoba,
obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo a meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a dátum narodenia osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom, ak je žiadateľom právnická osoba,
názov a adresu pracoviska,
rozsah klinického skúšania charakterizovaný lekárskym odborom alebo farmakoterapeutickou charakteristikou skúšaných produktov alebo skúšaných liekov,
čestné vyhlásenie poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, že pracovisko spĺňa požiadavky uvedené v § 3.
Štátny ústav na základe posúdenia žiadosti a vykonania inšpekcie na pracovisku vydá posudok o vhodnosti pracoviska.
§ 5Žiadosť o stanovisko etickej komisie#
Žiadosť o stanovisko etickej komisie k etike klinického skúšania obsahuje
názov a sídlo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
názov a adresu pracoviska alebo pracovísk,
ak je žiadateľom fyzická osoba, meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia a obchodné meno; ak je žiadateľom právnická osoba, obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo; meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a dátum narodenia osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom,
meno, priezvisko a odbornú kvalifikáciu vedúceho pracovníka pracoviska,
meno, priezvisko a odbornú kvalifikáciu navrhovaného lekára alebo zdravotníckeho pracovníka s odbornou spôsobilosťou na poskytovanie zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu3) (ďalej len „skúšajúci“),
meno, priezvisko a odbornú kvalifikáciu navrhovaných spolupracovníkov skúšajúceho, ktorí budú pod jeho vedením spolupracovať na klinickom skúšaní,
protokol a zmeny v protokole, ak sa vykonali,
postupy náboru účastníkov,
návrh textu informovaného súhlasu:
príručku pre skúšajúceho,
informácie o odmenách pre účastníkov a ich odškodnení,
doklad o poistení a odškodnení účastníkov,
profesný životopis skúšajúceho a doklady preukazujúce jeho kvalifikáciu vrátane jeho kvalifikácie v oblasti klinického skúšania liekov a správnej klinickej praxe,
identifikačné údaje o zadávateľovi,
vyplnený formulár žiadosti o povolenie klinického skúšania.
Etická komisia môže požadovať aj iné dokumenty (denník účastníka skúšania, návrh preukazu o zaradení účastníka do klinického skúšania).
§ 6Stanovisko etickej komisie#
Stanovisko etickej komisie ku klinickému skúšaniu obsahuje
§ 7#
Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 239/2004 Z. z. o požiadavkách na klinické skúšanie a správnu klinickú prax v znení vyhlášky č. 148/2009 Z. z.
§ 8#
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. decembra 2011.
Poznámky pod čiarou
- 1)Napríklad oznámenie Komisie 2008/C 168/02 týkajúce sa usmernenia o druhu údajov databázy klinických skúšok stanovenej v článku 11 smernice 2001/20/ES, ktoré sa majú vložiť do databázy liekov stanovenej v článku 57 nariadenia (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ C 168, 3. 7. 2008), oznámenie Komisie 2008/C 243/01 – Usmernenie týkajúce sa formy a obsahu žiadostí o schválenie alebo zmenu výskumného pediatrického plánu a žiadostí o výnimky alebo odklady a uskutočňovania overenia súladu a kritérií hodnotenia významu štúdií (Ú. v. EÚ C 243, 24. 9. 2008), oznámenie Komisie 2009/C 28/01 – Usmernenia k informáciám o pediatrických klinických skúškach, ktoré sa majú vložiť do Európskej databázy klinických skúšok (EudraCT), a informáciám, ktoré má Európska agentúra pre lieky (EMEA) sprístupniť verejnosti v súlade s článkom 41 nariadenia (ES) 1901/2006 (Ú. v. EÚ C 28, 4. 2. 2009), oznámenie Komisie 2010/C 82/01 – Podrobné usmernenie týkajúce sa žiadosti o povolenie klinickej skúšky humánnych liekov príslušným orgánom, oznamovania zásadných zmien a doplnení a vyhlásenia ukončenia skúšky („CT – 1“) (Ú. v. EÚ C 82, 30. 3. 2010), oznámenie Komisie 2011/C 172/01– Podrobné usmernenie k sústreďovaniu, overovaniu a predkladaniu správ o nežiaducich udalostiach/reakciách zaznamenaných pri klinických pokusoch s humánnymi liekmi („CT – 3“) (Ú. v. EÚ C 172, 11. 6. 2011).
- 2)§ 4 zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
- 3)§ 33 až 35 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.