Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú požiadavky na dokumentačný súbor údajov účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín a jednotné zásady na odborné posudzovanie a registráciu prípravkov na ochranu rastlín

Chemická látka

Zahŕňajú technický dokumentačný súbor údajov poskytujúci informácie potrebné na vyhodnotenie predvídateľných rizík, bezprostredných alebo neskorších, ktoré látka môže znamenať pre ľudí, zvieratá a životné prostredie, a obsahujúci aspoň informácie a výsledky ďalej uvedených štúdií.

Ak je to vhodné, zhromažďujú sa za použitia testovacích metodík podľa verzie, ktorá je uvedená alebo opísaná v tejto prílohe; ak sa štúdie začali pred 1. februárom 1995, informácie sa budú zhromažďovať za použitia vhodných medzinárodne alebo vnútroštátne potvrdených testovacích metodík, alebo ak neexistujú, za pomoci testovacích metodík, ktoré prijal príslušný orgán.

Pri nevhodnej alebo bližšie neopísanej metodike, alebo ak bola použitá iná metodika, ako je uvedená v tejto prílohe, obsahujú odôvodnenie použitej metodiky, ktoré je prijateľné pre kontrolný ústav a odborné pracoviská; najmä vtedy, ak sa v tejto prílohe uvádza odkaz na testovaciu metódu podľa osobitného predpisu,¹⁾ ktorá spočíva v transpozícii testovacej metódy vypracovanej medzinárodnou organizáciou (napríklad OECD), môže sa akceptovať, že potrebné informácie sa zhromaždia v súlade s poslednou verziou takejto testovacej metódy, ak na začiatku štúdií nebola ešte testovacia metóda podľa tohto osobitného predpisu aktualizovaná.

Podľa požiadaviek kontrolného ústavu a odborných pracovísk obsahujú úplný opis použitých metodík s výnimkou metodík, na ktoré odkazuje táto príloha, a úplný opis všetkých odchýlok od nich vrátane odôvodnenia týchto odchýlok, ktoré je prijateľné pre kontrolný ústav a odborné pracoviská.

Zahŕňajú úplnú a objektívnu správu o vykonaných štúdiách spolu s ich úplným opisom alebo s odôvodnením, ktoré je prijateľné pre kontrolný ústav a odborné pracoviská, ak

Sú vytvorené v súlade s požiadavkami osobitného predpisu.²⁾

Testy a analýzy sa musia uskutočniť v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe podľa osobitného predpisu,³⁾ ak cieľom testovania bolo získanie údajov o vlastnostiach látky alebo bezpečnosti zdravia ľudí, zvierat alebo životného prostredia.

Testy a analýzy vykonávané na účel získania údajov o vlastnostiach alebo o bezpečnosti účinných látok vo vzťahu k včelám medonosným a iným užitočným článkonožcom nemusia byť realizované v súlade so zásadami uvedenými v osobitnom predpise,³⁾ ak sa začali pred 31. decembrom 1999. Takéto testy a analýzy musia byť vykonané úradnými alebo úradne uznanými testovacími zariadeniami alebo organizáciami, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky stanovené v bodoch 2.2. a 2.3. úvodu k časti C tejto prílohy.

Kontrolované pokusy na rezíduách v súlade s ustanoveniami oddielu 6. „Rezíduá v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na nich“ s prípravkami na ochranu rastlín obsahujúcimi existujúce účinné látky nemusia byť realizované v súlade so zásadami uvedenými v osobitnom predpise,³⁾ ak sa začali pred 31. decembrom 1997. Takéto pokusy sa môžu realizovať prostredníctvom úradných alebo úradne uznaných testovacích zariadení alebo organizácií, ktoré spĺňajú prinajmenšom tie požiadavky, ktoré sú stanovené v bodoch 2.2 a 2.3 úvodu k časti C tejto prílohy.

Testy a analýzy robené na získanie údajov o vlastnostiach alebo bezpečnosti, ak ide o účinné látky na báze mikroorganizmov alebo vírusov a ak ide o iné aspekty, ako je ľudské zdravie, nemusia byť realizované v súlade so zásadami uvedenými v osobitnom predpise,³⁾ ak sa začali pred 1. aprílom 2007. Tieto testy a analýzy musia byť vykonané úradnými alebo úradne uznanými skúšobnými zariadeniami alebo organizáciami, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky podľa bodov 2.2. a 2.3. úvodu k časti C tejto prílohy.

Identita účinnej látky

Uvedené informácie musia byť dostatočné na to, aby bolo možné presne identifikovať každú účinnú látku, definovať ju v zmysle jej špecifikácie a charakterizovať jej povahu. Ak nie je stanovené inak, tieto informácie a údaje sa požadujú pre všetky účinné látky.

Žiadateľ

Musí byť uvedené meno, priezvisko a adresa žiadateľa, ak ide o fyzickú osobu, alebo názov a sídlo žiadateľa, ak ide o právnickú osobu, a meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.

Ak má žiadateľ okrem toho úrad, zamestnanca alebo zástupcu v členskom štáte, v ktorom je predložená žiadosť o zaradenie do zoznamu povolených účinných látok a ak sa títo líšia od úradu, zamestnanca alebo zástupcu menovaných Komisiou v danom spravodajskom členskom štáte, musí byť uvedený aj názov a adresa miestneho úradu, zamestnanca alebo zástupcu a meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.

Výrobca (názov a adresa vrátane umiestenia závodu)

Musí byť uvedené meno, priezvisko a adresa výrobcu alebo výrobcov účinnej látky, ak ide o fyzickú osobu, alebo názov a sídlo výrobcu alebo výrobcov účinnej látky, ak ide o právnickú osobu, a názov a adresa každého z výrobných závodov, v ktorom sa účinná látka vyrába. Ďalej musí byť uvedené kontaktné miesto (uprednostňuje sa hlavné kontaktné miesto, pri ktorom sa uvedie názov, číslo telefónu a faxu) na poskytovanie aktuálnych informácií a odpovedí na prípadné otázky týkajúce sa výrobnej technológie, spracovania a akosti výrobku (prípadne vrátane jednotlivých šarží). Ak po zaradení účinných látok do zoznamu povolených účinných látok nastanú zmeny v umiestnení alebo v počte výrobcov, musia sa požadované informácie znovu oznámiť kontrolnému ústavu.

Všeobecný názov navrhnutý alebo prijatý ISO (International Organisation for Standardisation) a synonymá

Musí byť uvedený všeobecný názov podľa ISO alebo navrhnutý všeobecný názov podľa ISO, prípadne ďalšie navrhnuté alebo prijaté všeobecné názvy (synonymá) vrátane názvu príslušnej inštitúcie zodpovednej za názvoslovie.

Chemický názov

Musí byť uvedený chemický názov v znení uvedenom v osobitnom predpise,⁴⁾ ak nie je v tomto predpise uvedený, názov podľa názvoslovia IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) alebo podľa názvoslovia CA (Chemical Abstracts).

Vývojové kódové číslo (vývojové kódové čísla) výrobcu

Musia byť uvedené kódové čísla použité v priebehu vývojových prác na identifikáciu účinnej látky a prípadne formulácií obsahujúcich účinnú látku. Pri každom kódovom čísle musí byť uvedený materiál, ku ktorému sa vzťahuje, obdobie, do ktorého bolo číslo používané, a členské štáty alebo iné krajiny, v ktorých bolo a je používané.

Čísla CAS (Chemical Abstract Service), EHS (Európske hospodárske spoločenstvo) a CIPAC (Collaborative International Pesticides Analytical Council)

Musia byť uvedené čísla CA, EHS, a to EINECS (European Inventory of Existing Chemical Substances) alebo ELINCS (European List of Notified Chemical Substances), a CIPAC – ak existujú.

Molekulový vzorec a štruktúrny vzorec, molekulová hmotnosť

Musí byť uvedený molekulový vzorec, molekulová hmotnosť a štruktúrny vzorec účinnej látky, prípadne štruktúrny vzorec každého zo stereoizomérov a optických izomérov prítomných v účinnej látke.

Výrobná metóda (postup syntézy) účinnej látky

Pre každý z výrobných závodov musí byť uvedená výrobná metóda, t. j. identifikácia východzích materiálov, použité chemické postupy a identita vedľajších produktov a nečistôt prítomných v konečnom výrobku. Vo všeobecnosti sa nevyžadujú prevádzkové informácie.

Ak sa uvedené informácie týkajú poloprevádzkového výrobného systému, musia byť požadované informácie poskytnuté znovu po stabilizovaní výrobných metód a postupov v prevádzkovom meradle.

Špecifikácie čistoty účinnej látky v g/kg

Musí byť uvedený minimálny obsah čistej účinnej látky (okrem neúčinných izomérov) v g/kg vo vyrobenom materiáli použitom na výrobu formulovaných výrobkov.

Ak sa uvedené informácie týkajú poloprevádzkového výrobného systému, musia byť požadované informácie poskytnuté znovu po stabilizovaní výrobných metód a postupov v prevádzkovom meradle, ak majú zmeny výroby za následok zmenu špecifikácie čistoty.

Identita izomérov, nečistôt a prísad (napríklad stabilizátorov) spoločne so štruktúrnym vzorcom a obsahom vyjadreným v g/kg

Musí byť uvedený maximálny obsah neúčinných izomérov v g/kg a pomer obsahu izomérov/diastereoizomérov.

Naviac musí byť uvedený maximálny obsah každej z ďalších zložiek iných prísad vyjadrený v g/kg vrátane vedľajších produktov a nečistôt. Obsah prísad musí byť vyjadrený v g/kg.

Ak sa uvedené informácie týkajú poloprevádzkového výrobného systému, musia byť požadované informácie poskytnuté znovu po stabilizovaní výrobných metód a postupov v prevádzkovom meradle, ak majú zmeny výroby za následok zmeny špecifikácie čistoty.

Ak uvedené informácie neidentifikujú zložku úplne, napríklad kondenzáty, musia byť uvedené podrobné informácie o zložení každej takej zložky.

Analytický profil šarží

Fyzikálne a chemické vlastnosti účinnej látky

Uvedené informácie musia opisovať fyzikálne a chemické vlastnosti účinných látok a spoločne s relevantnými informáciami musia slúžiť na ich charakterizáciu. Uvedené informácie musia umožniť najmä:

Uvedené informácie spolu s informáciami uvedenými pre zodpovedajúce prípravky musia umožniť identifikáciu fyzikálnych a chemických nebezpečenstiev spojených s prípravkami, musia umožniť klasifikáciu prípravkov a musia umožniť konštatovanie, že prípravok možno použiť bez zvláštnych ťažkostí a že je taký, že expozícia človeka, zvierat a životného prostredia je pri spôsobe použitia minimalizovaná.

Musí sa uviesť do akej miery účinné látky, o ktorých zaradenie do zoznamu povolených účinných látok sa požaduje, spĺňajú príslušné špecifikácie FAO. Odchýlky od špecifikácií FAO sa musia podrobne opísať a odôvodniť.

V určitých špecifikovaných prípadoch musia byť skúšky vykonané pri použití prečistenej účinnej látky danej špecifikácie. V týchto prípadoch musia byť uvedené zásady testovacej metódy prečistenia. Musí byť uvedená čistota tohto skúšobného materiálu, ktorá musí byť čo najvyššia pri použití najlepšej dostupnej technológie. Ak dosiahnutý stupeň čistoty je menší ako 980 g/kg, musí byť uvedené odôvodnenie.

Bod topenia a bod varu

Bod topenia alebo prípadne bod zmrazenia alebo bod tuhnutia prečistenej účinnej látky musí byť stanovený a uvedený podľa testovacej metódy A 1 podľa osobitného predpisu.¹⁾ Meranie by sa malo robiť až do 360 oC.

Bod varu prečistenej účinnej látky musí byť, kde je to vhodné, stanovený a uvedený podľa testovacej metódy A 2 podľa osobitného predpisu.¹⁾ Merania by sa mali robiť až do 360 oC.

Ak nemožno stanoviť bod topenia alebo bod varu kvôli rozkladu alebo sublimácii, musí byť uvedená teplota, pri ktorej dochádza k rozkladu alebo sublimácii.

Relatívna hustota

Ak účinná látka je kvapalina alebo pevná látka, musí byť relatívna hustota prečistenej účinnej látky stanovená a uvedená podľa testovacej metódy A 3 podľa osobitného predpisu.¹⁾

Tlak pár (v Pa), prchavosť (napríklad Henryho konštanta)

Tlak pár prečistenej účinnej látky musí byť uvedený podľa testovacej metódy A 4 podľa osobitného predpisu.¹⁾ Ak je tlak pár nižší ako 10-5 Pa, tlak pár pri 20 alebo 25 oC môže byť odhadnutý z krivky tlaku pár.

Ak účinná látka je pevná látka alebo kvapalina, musí byť prchavosť (Henryho konštanta) prečistenej účinnej látky stanovená alebo vypočítaná na základe rozpustnosti vo vode a tlaku pár a musí byť uvedená v Pa x m3 x mol-1.

Vzhľad (fyzikálny stav, farba, vôňa alebo zápach, ak sú známe)

Musí byť uvedený opis farby, ak má látka farbu, aj fyzikálny stav technickej účinnej látky, ako aj prečistenej účinnej látky.

Musí byť uvedený opis akejkoľvek vône alebo zápachu, ktoré sú spojené s technickou účinnou látkou a prečistenou účinnou látkou a ktoré boli zaznamenané pri práci s látkami v laboratóriu alebo vo výrobných závodoch.

Spektrá (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekulárne extinkcie pri relevantných vlnových dĺžkach

Musia byť určené a uvedené tieto spektrá vrátane tabuliek charakteristík signálu nevyhnutných pre interpretáciu: ultrafialové/viditeľné (UV/VIS), infračervené (IR), nukleárna magnetická rezonancia (NMR) a hmotové spektrum (MS) prečistenej účinnej látky a molekulárnej extinkcie pri relevantných vlnových dĺžkach.

Musia byť stanovené a uvedené vlnové dĺžky, pri ktorých dochádza k molekulárnej extinkcii v UV/viditeľnej oblasti, a prípadne musí byť uvedené, pri ktorých vlnových dĺžkach nad 290 nm dochádza k najväčšej absorpcii.

Pri účinných látkach pozostávajúcich z optických izomérov musí byť zmeraná a uvedená ich optická čistota.

Musia byť určené a uvedené absorpčné spektrá v UV/viditeľnej oblasti, IR, NMR a MS spektrá, ak sú nevyhnutné na identifikáciu nečistôt považovaných za významné z hľadísk toxikologických, ekotoxikologických a z hľadiska životného prostredia.

Rozpustnosť vo vode vrátane vplyvu pH (od 4 do 10) na rozpustnosť

Rozpustnosť prečistených účinných látok vo vode pri atmosférickom tlaku sa musí stanoviť a uviesť podľa testovacej metódy A 6 podľa osobitného predpisu.¹⁾ Tieto stanovenia rozpustnosti vo vode sa musia vykonať v neutrálnom prostredí (t. j. v destilovanej vode v rovnovážnom stave s atmosférickým oxidom uhličitým). Ak je účinná látka schopná tvoriť ióny, musí byť vykonané a uvedené aj stanovenie rozpustnosti v kyslom prostredí (rozsah pH 4 až 6) a v alkalickom prostredí (rozsah pH 8 až 10). Ak je stabilita účinnej látky vo vodných prostrediach taká, že rozpustnosť vo vode nemožno stanoviť, musí byť uvedené odôvodnenie založené na údajoch zo skúšok.

Rozpustnosť v organických rozpúšťadlách

Rozdeľovací koeficient n–oktanol/voda vrátane vplyvu pH (4 až 10)

Rozdeľovací koeficient n–oktanol/voda prečistenej účinnej látky musí byť stanovený a uvedený podľa testovacej metódy A 8 podľa osobitného predpisu.¹⁾ Ak je látka kyslej alebo zásaditej povahy, čo je definované jej hodnotou pKa (< 12 pre kyseliny, > 2 pre zásady), musí sa skúmať vplyv pH (4 až 10).

Stabilita vo vode, rýchlosť hydrolýzy, fotochemická degradácia, kvantový výťažok a identita produktov rozkladu, disociačná konštanta vrátane vplyvu pH (4 až 9)

Rýchlosť hydrolýzy prečistených účinných látok (obvykle účinné látky označené rádioaktívnym izotopom, čistota > 95 %) pre každú z hodnôt pH 4, 7 a 9 pri sterilných podmienkach bez prítomnosti svetla musí byť stanovená a uvedená podľa testovacej metódy C 7 podľa osobitného predpisu.¹⁾ Pri látkach s nízkou rýchlosťou hydrolýzy možno rýchlosť stanoviť pri 50 oC alebo pri inej vhodnej teplote.

Ak je pri 50 oC pozorovaná degradácia, musí byť stanovená rýchlosť degradácie pri inej teplote a musí byť zostrojený Arrheniov graf, aby bolo možné vykonať odhad hydrolýzy pri 20 oC. Musí byť uvedená identita vytvorených produktov hydrolýzy a rýchlostná konštanta. Musí byť uvedená aj odhadnutá hodnota DT 50.

Pri zlúčeninách s molekulárnym (dekadickým) absorpčným koeficientom (ε) > 10 (l mol–1 cm–1) pri vlnovej dĺžke λ ≥ 290 nm musí byť stanovená a uvedená priama fototransformácia prečistenej účinnej látky, obvykle označenej rádioaktívnym izotopom, v prečistenej (napríklad destilovanej) vode pri 20 až 25 oC pri použití umelého svetla a pri sterilných podmienkach, v prípade potreby pri použití solubilizátoru. Ako solubilizátor alebo spolurozpúšťadlo nesmú byť použité senzibilizátory, ako napríklad acetón. Zdroj svetla musí simulovať slnečné svetlo a musí byť vybavený filtrami na odfiltrovanie časti spektra s vlnovou dĺžkou λ < 290 nm. Musí byť uvedená identita produktov rozkladu, ktoré sa vytvoria v priebehu štúdie a ktoré sú kedykoľvek v priebehu štúdie prítomné v množstve ≥ 10 % pridanej účinnej látky, hmotnostná bilancia minimálne 90 % použitej rádioaktivity a fotochemický polčas.

Ak je nevyhnutné skúmať priamu fototransformáciu, musí byť stanovený a uvedený kvantový výťažok priamej fotodegradácie vo vode, spoločne s výpočtami na odhad teoretického polčasu účinnej látky v hornej vrstve vodných systémov a skutočný polčas látky.

Testovacia metóda je opísaná v Revidovaných pokynoch FAO o kritériách pre registráciu pesticídov z hľadiska životného prostredia.

Ak dochádza k disociácii vo vode, musí byť podľa Metodiky skúšania 112 OECD stanovená a uvedená disociačná konštanta (stanovené a uvedené disociačné konštanty) (hodnoty pKa) prečistenej účinnej látky. Musí byť uvedená identita vytvorených produktov disociácie založená na teoretických úvahách. Ak je účinnou látkou soľ, musí byť uvedená hodnota pKa účinnej formy.

Stabilita v ovzduší, fotochemická degradácia, identita produktu (produktov) rozkladu

Musí byť predložený odhad fotochemickej oxidačnej degradácie (nepriamej fototransformácie) účinnej látky.

Horľavosť vrátane samozápalnosti

Horľavosť technických účinných látok, ktoré sú pevnými alebo plynnými látkami alebo látkami uvoľňujúcimi vysoko horľavé plyny, musí byť stanovená a uvedená podľa príslušných testovacích metód A 10, A 11 alebo A 12 podľa osobitného predpisu.¹⁾

Samozápalnosť technických účinných látok musí byť stanovená a uvedená podľa testovacej metódy A 15, prípadne A 16 podľa osobitného predpisu¹⁾ alebo podľa skúšky UN–Bowes–Cameron–Cage–Test (Odporúčanie OSN pre prepravu nebezpečného tovaru, kapitola 14, č. 14.3.4).

Bod vzplanutia

Bod vzplanutia technických účinných látok s teplotou topenia nižšou ako 40 oC musí byť stanovený a uvedený podľa testovacej metódy A 9 podľa osobitného predpisu;¹⁾ mali by byť použité len testovacie metódy uzavretého téglika.

Výbušné vlastnosti

Výbušné vlastnosti technických účinných látok musia byť v prípade potreby stanovené a uvedené podľa testovacej metódy A 14 podľa osobitného predpisu.¹⁾

Povrchové napätie

Povrchové napätie musí byť stanovené a uvedené podľa testovacej metódy A 5 podľa osobitného predpisu.¹⁾

Oxidačné vlastnosti

Oxidačné vlastnosti technických účinných látok musia byť stanovené a uvedené podľa testovacej metódy A 17 podľa osobitného predpisu¹⁾ okrem prípadov, ak možno zo skúmania štruktúrneho vzorca bez dôvodnej pochybnosti konštatovať, že účinná látka nie je schopná exotermicky reagovať s horľavým materiálom. V týchto prípadoch je dostačujúce poskytnúť túto informáciu ako odôvodnenie, prečo neboli stanovené oxidačné vlastnosti látky.

Ďalšie informácie o účinnej látke

Uvedené informácie musia opisovať zamýšľané aplikácie, pre ktoré sú prípravky obsahujúce účinnú látku použité alebo majú byť používané, a dávkovanie a spôsob ich použitia alebo ich navrhnutého použitia.

Uvedené informácie musia špecifikovať zvyčajné testovacie metódy a bezpečnostné opatrenia, ktoré majú byť dodržané pri manipulácii, skladovaní a preprave účinnej látky.

Predložené štúdie, údaje a informácie spoločne s inými relevantnými štúdiami, údajmi a informáciami musia špecifikovať aj odôvodniť testovacie metódy a bezpečnostné opatrenia, ktoré majú byť dodržané v prípade požiaru. Na základe chemickej štruktúry a chemických a fyzikálnych vlastností účinnej látky by sa mali odhadnúť možné spaliny v prípade požiaru.

Predložené štúdie, údaje a informácie spoločne s inými relevantnými štúdiami, údajmi a informáciami musia preukázať vhodnosť opatrení navrhnutých pre mimoriadne situácie.

Tieto informácie a údaje sú požadované pre všetky účinné látky, ak nie je ustanovené inak.

Funkcie, napríklad fungicíd, herbicíd, insekticíd, repelent, rastový regulátor

Účinky na škodlivé organizmy, napríklad kontaktný jed, inhalačný jed, orálny jed, fungitoxický účinok atď., systémový alebo nesystémový v rastlinách

Musí byť uvedená povaha účinkov na škodlivé organizmy:

Musí byť uvedené, či je účinná látka v rastlinách translokovaná alebo nie je, prípadne či je táto translokácia apoplastická, symplastická alebo oboje.

Predpokladaná oblasť použitia, napríklad pole, plodiny v chránenom prostredí (napríklad skleník, fóliovník), sklad rastlinných produktov, záhradkárstvo

Regulované škodlivé organizmy a chránené alebo ošetrované plodiny alebo produkty

Musia byť uvedené podrobné údaje o existujúcom alebo určenom použití, t. j. o plodinách, skupinách plodín, rastlinách alebo rastlinných produktoch, ktoré majú byť ošetrené, prípadne chránené.

Ak je to potrebné, musia byť uvedené podrobné údaje o škodlivých organizmoch, proti ktorým je ochrana zameraná.

Ak je to potrebné, musia byť uvedené dosiahnuté účinky, napríklad potlačenie klíčenia, spomalenie zretia, skrátenie dĺžky stopky, zvýšenie plodnosti atď.

Spôsob účinku

V rozsahu, v akom je známy, musí byť uvedený spôsob pôsobenia účinnej látky, ak ide o biochemický a fyziologický mechanizmus (mechanizmy) a biochemickú cestu (biochemické cesty). Musia byť uvedené výsledky príslušných experimentálnych štúdií, ak sú dostupné.

Ak je známe, že má dôjsť k uplatneniu určeného účinku, musí po aplikácii alebo použití prípravkov obsahujúcich účinnú látku dôjsť k premene účinnej látky na metabolit alebo rozkladný produkt, musia byť, kde je to dôležité, o účinnom metabolite alebo produkte rozkladu uvedené nasledujúce informácie, ktoré sú opatrené odkazmi na informácie poskytnuté v súvislosti s bodmi 5.6., 5.11., 6.1., 6.2., 6.7., 7.1., 7.2. a 9. a ktoré sú na nich založené:

Musia byť uvedené dostupné informácie o tvorbe účinného metabolitu a rozkladných produktov zahŕňajúce:

Informácie o výskyte alebo možnosti výskytu vývoja rezistencie a vhodné stratégie riadenia tohto vývoja

Musia byť uvedené informácie o možnom výskyte alebo vývoji rezistencie alebo krížové rezistencie.

Odporúčané testovacie metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, dopravy alebo požiaru

Musí byť poskytnutá karta bezpečnostných údajov podľa osobitného predpisupre všetky účinné látky.

Postupy zneškodnenia alebo dekontaminácie

Riadené spaľovanie

V mnohých prípadoch je prednostným alebo jediným prostriedkom na bezpečné zneškodnenie účinných látok, kontaminovaných materiálov alebo kontaminovaných obalov riadené spaľovanie v spaľovniach, ktoré majú na to oprávnenie.

Ak je obsah halogénov v účinnej látke vyšší ako 60 %, musí byť uvedené pyrolytické správanie sa účinnej látky za riadených podmienok (vrátane prípadného prívodu kyslíka a definovanej doby zotrvania) pri 800 oC a obsah polyhalogénovaných dibenzo–p–dioxínov a dibenzofuranov v produktoch pyrolýzy. Žiadosť musí obsahovať podrobný návod na bezpečnú likvidáciu.

Ďalšie postupy

Ak sú navrhnuté ďalšie metódy na zneškodnenie účinnej látky, kontaminovaných obalov a kontaminovaných materiálov, musia byť presne opísané. Pri týchto metódach musia byť uvedené údaje na stanovenie ich účinnosti a bezpečnosti.

Mimoriadne opatrenia pre prípad nehody

Musia byť uvedené postupy dekontaminácie vody v prípade nehody.

Analytické metódy

Úvod

Ustanovenia tohto bodu sa vzťahujú iba na analytické metódy požadované na účely poregistračnej kontroly a monitoringu. V prípade analytických metód použitých na získavanie údajov požadovaných v tomto nariadení vlády alebo na iné účely žiadateľ musí zabezpečiť odôvodnenie použitia tejto analytickej metódy; v prípade potreby sa vytvorí pre tieto metódy samostatná príručka na základe rovnakých požiadaviek metód na účely poregistračnej kontroly a monitoringu. Opisy metód sa zabezpečia a zahrnú do podrobností použitého zariadenia, materiálov a podmienok. Ak je to možné, tieto metódy použijú najjednoduchší prístup, obsiahnu minimálne náklady a budú vyžadovať bežne dostupné zariadenia.

nečistotami zložky okrem čistej účinnej látky, ktorá sa nachádza v technickej účinnej látke od výrobcu, majúca pôvod vo výrobnom procese alebo v rozklade počas skladovania,

relevantnými nečistotami nečistoty významné z hľadiska toxikológie a ekotoxikológie alebo životného prostredia,

signifikantnými nečistotami nečistoty s obsahom ≥ 1 g/kg v technickej účinnej látke,

metabolitmi produkty vznikajúce pri odbúravaní alebo reakcii účinnej látky,

relevantnými metabolitmi metabolity významné z hľadiska toxikológie alebo ekotoxikológie alebo životného prostredia.

analytické štandardy čistej účinnej látky,

vzorky technickej účinnej látky,

analytické štandardy relevantných metabolitov a všetkých ostatných zložiek zahrnutých v definícii rezíduí,

ak je to možné, vzorky referenčných látok pre relevantné nečistoty.

Testovacie metódy na analýzu technickej účinnej látky

selektivitou schopnosť testovacej metódy rozlíšiť medzi meraným analytom a ostatnými látkami,

linearitou schopnosť testovacej metódy získať v danej škále prijateľnú lineárnu koreláciu medzi výsledkami a koncentráciou analytu vo vzorke,

správnosťou testovacej metódy miera, v ktorej určená hodnota analytu vo vzorke zodpovedá prijatej referenčnej hodnote podľa príslušnej technickej normy,⁵⁾

presnosťou zhoda medzi nezávislými výsledkami testu získanými za predpísaných podmienok,

opakovateľnosťou presnosť za opakovateľných podmienok,

opakovateľnými podmienkami podmienky, v ktorých sa nezávislé výsledky testu získajú tou istou testovacou metódou na tom istom testovacom materiáli v tom istom laboratóriu tými istými prevádzkovateľmi pri použití toho istého zariadenia v krátkych časových intervaloch.

Predložia sa podrobné testovacie metódy na stanovenie čistej účinnej látky v technickej účinnej látke tak, ako sa to uvádza v dokumentačnom súbore údajov predloženom na účely zaradenia účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok. Použiteľnosť existujúcich testovacích metód CIPAC sa musí opísať.

Predložia sa aj testovacie metódy na stanovenie signifikantných alebo relevantných nečistôt a prísad (napríklad stabilizátorov) v technickej účinnej látke.

Selektivita, linearita, správnosť a opakovateľnosť

Selektivita predložených testovacích metód sa doloží a opíše. Zároveň sa určí rozsah interferencie iných látok prítomných v technickej účinnej látke (napríklad izomérov, nečistôt alebo prísad).

Linearita navrhnutých testovacích metód v príslušnom rozsahu sa určí a opíše. Na stanovenie čistej účinnej látky musí rozsah kalibrácie presahovať (najmenej o 20 %) najvyšší a najnižší nominálny obsah analytu v príslušných analytických roztokoch. Na účely kalibrácie sa vykonajú dve stanovenia s tromi alebo viacerými koncentráciami. Prípadne sa môže uznať päť koncentrácií, každá z nich ako samostatné meranie. Predložené správy obsahujú rovnicu kalibračnej krivky, korelačný koeficient a správne označenú dokumentáciu z analýzy, napríklad chromatogramy.

Správnosť sa požaduje pri testovacích metódach na stanovenie čistoty účinnej látky a signifikantných alebo relevantných nečistôt a prísad v technickej účinnej látke.

Pre opakovateľnosť pri stanovení čistej účinnej látky sa spravidla vykoná najmenej päť stanovení. Opíše sa relatívna smerodajná odchýlka (v % RSD). Odľahlé výsledky zistené vhodnou testovacou metódou (napríklad Dixonov alebo Grubbsov test) sa vyradia. Ak boli odľahlé výsledky vyradené, táto skutočnosť sa jasne vyznačí. Priloží sa možné vysvetlenie príčin výskytu jednotlivých odľahlých výsledkov.

Testovacie metódy na stanovenie rezíduí

Testovacie metódy na stanovenie rezíduí musia byť schopné stanoviť účinnú látku a relevantné metabolity. Pre každú testovaciu metódu a pre každú relevantnú reprezentatívnu matricu sa opíše a experimentálne určí selektivita, presnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti. Navrhnuté testovacie metódy na stanovenie rezíduí by spravidla mali byť testovacie metódy na stanovenie viacerých rezíduí; štandardná testovacia metóda na stanovenie viacerých rezíduí sa vyhodnotí a opíše vzhľadom na jej vhodnosť pri stanovení rezíduí. V prípadoch, v ktorých navrhnuté testovacie metódy na stanovenie rezíduí nie sú testovacími metódami na stanovenie viacerých rezíduí alebo nie sú kompatibilné s týmito testovacími metódami, navrhne sa alternatívna testovacia metóda. V prípadoch, v ktorých táto požiadavka vyústi do neúmerného množstva testovacích metód pre jednotlivé zlúčeniny, je prijateľná spoločná podielová testovacia metóda.

selektivitou schopnosť testovacej metódy rozlíšiť medzi meraným analytom a ostatnými látkami,

presnosťou blízkosť zhody medzi výsledkami nezávislého testu získanými za predpísaných podmienok,

opakovateľnosťou presnosť za opakovateľných podmienok,

opakovateľnými podmienkami podmienky, v ktorých sa výsledky nezávislého testu získajú tou istou testovacou metódou na tom istom testovacom materiáli v tom istom laboratóriu tými istými prevádzkovateľmi pri použití toho istého zariadenia v krátkych časových intervaloch.

reprodukovateľnosťou potvrdenie opakovateľnosti výťažnosti overené nezávislým laboratóriom na základe vzorových matríc a na reprezentatívnych úrovniach aspoň jedným laboratóriom, ktoré je nezávislé od laboratória, ktoré počiatočne potvrdilo štúdiu; takéto nezávislé laboratórium môže existovať v tej istej spoločnosti,

výťažnosťou percento množstva účinnej látky alebo relevantného metabolitu pôvodne pridaného do vzorky vhodnej matrice, ktorá neobsahuje detekovateľné množstvo analytu,

medzou stanoviteľnosti alebo medzou kvantifikácie je najnižšia stanovená koncentrácia, pri ktorej sa dosiahne prijateľná stredná hodnota výťažnosti (zvyčajne je to 70 % až 110 % s relatívnou smerodajnou odchýlkou, ak možno ≤ 20 %; v určitých opodstatnených prípadoch je prijateľná nižšia alebo vyššia stredná hodnota výťažnosti, ako aj relatívna smerodajná odchýlka).

Rezíduá v alebo na rastlinách, rastlinných produktoch, potravinách (rastlinného alebo živočíšneho pôvodu), krmivách.

Predložené testovacie metódy musia byť vhodné na určenie všetkých zložiek obsiahnutých v definícii rezíduí podľa bodov 6.1. a 6.2., aby bolo možné určiť súlad so schválenými MRL alebo stanoviť uvoľniteľné rezíduá.

Selektivita testovacích metód musí umožniť stanovenie všetkých zložiek obsiahnutých v definícii rezíduí pri použití dodatočnej potvrdzujúcej testovacej metódy, ak je to vhodné.

Opíše sa a určí sa opakovateľnosť. Opakované analytické vzorky určené na testy možno pripraviť z bežných ošetrených poľných vzoriek, ktoré obsahujú vzniknuté rezíduá. Opakované analytické dávky určené na testy možno eventuálne pripraviť z bežných neošetrených vzoriek obohatených alikvotnými dávkami na požadovanú hladinu.

Uvedú sa výsledky validácie nezávislým laboratóriom.

Uvedie sa a určí sa medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťažnosti. Celková relatívna smerodajná odchýlka, ako aj relatívna smerodajná odchýlka pre každú hladinu obohatenia sa experimentálne určí a opíše.

Rezíduá v pôde

Musia sa predložiť testovacie metódy na analýzu pôdy materskej zlúčeniny a relevantné metabolity.

Selektivita testovacích metód musí umožniť, aby sa stanovili všetky materské zlúčeniny a relevantné metabolity pri použití dodatočnej potvrdzujúcej testovacej metódy, ak je to vhodné.

Určí sa a opíše sa opakovateľnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti vrátane výťažnosti a priemernej výťažnosti.

Experimentálne sa určí a opíše v správe celková relatívna smerodajná odchýlka, ako i relatívna smerodajná odchýlka pre každú úroveň obohatenia.

Navrhnutá medza stanoviteľnosti nesmie prekročiť koncentráciu, ktorá je závažná z hľadiska expozície necielených organizmov alebo kvôli fytotoxickým účinkom. Bežne by navrhnutá medza stanoviteľnosti nemala prekročiť 0,05 mg/kg.

Rezíduá vo vode (vrátane pitnej, podzemnej a povrchovej vody)

Musia sa predložiť testovacie metódy na analýzu materskej zlúčeniny a relevantných metabolitov vo vode. Selektivita testovacích metód musí umožniť stanovenie materskej zlúčeniny a relevantných metabolitov pri použití dodatočnej potvrdzujúcej testovacej metódy, ak je to vhodné.

Určí sa a opíše sa opakovateľnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťažnosti. Testom sa určí a opíše celková relatívna smerodajná odchýlka, ako i relatívna smerodajná odchýlka pre každú úroveň obohatenia.

Navrhnutá medza stanoviteľnosti pre pitnú vodu nesmie prekročiť 0,1 µg/l. Navrhnutá medza stanoviteľnosti pre povrchové vody nesmie prekročiť koncentráciu, ktorá má podľa požiadaviek prílohy č. 4 neprijateľné účinky na necielené organizmy.

Rezíduá v ovzduší

Musia sa predložiť testovacie metódy analýzy vzduchu pre účinnú látku a relevantné metabolity vytvorené počas alebo krátko po aplikácii tejto látky, ak nemožno odôvodniť, že expozícia operátora, zamestnancov alebo okolostojacich osôb je nepravdepodobná.

Selektivita testovacích metód musí umožniť, aby sa stanovila materská zlúčenina a relevantné metabolity pri použití dodatočnej potvrdzujúcej testovacej metódy, ak je to vhodné.

Určí sa a opíše sa opakovateľnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťažnosti. Experimentálne sa určí a opíše celková relatívna smerodajná odchýlka, ako i relatívna smerodajná odchýlka pre každú úroveň obohatenia.

Navrhnutá medza stanoviteľnosti musí zohľadniť relevantné hodnoty založené na ochrane zdravia alebo relevantné úrovne expozície.

Rezíduá v telesných tekutinách a tkanivách

Ak je účinná látka klasifikovaná ako jedovatá alebo veľmi jedovatá, musia sa predložiť vhodné analytické metódy. Selektivita testovacích metód musí umožniť, aby sa stanovila materská zlúčenina a relevantné metabolity pri použití dodatočnej potvrdzujúcej analytickej metódy, ak je to vhodné. Určí a opíše sa opakovateľnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťažnosti. Testom sa určí a opíše celková relatívna smerodajná odchýlka, ako i relatívna smerodajná odchýlka pre každú mieru obohatenia.

Toxikologické a metabolické štúdie

Poskytnuté informácie spoločne s tými, ktoré boli poskytnuté pre jeden prípravok alebo niekoľko prípravkov obsahujúcich účinnú látku, musia postačovať na to, aby bolo možné vyhodnotiť riziká pre človeka, súvisiace s manipuláciou a používaním prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinnú látku, a riziko pre človeka, ktoré vyplýva zo stopového množstva rezíduí, ktoré ostávajú v potravinách a vo vode. Okrem toho musia byť poskytnuté informácie postačujúce na to, aby bolo možné

Je potrebné preskúmať všetky prípadné škodlivé účinky zistené počas bežných toxikologických pokusov vrátane účinkov na orgány a špeciálne systémy, ako je imunotoxicita a neurotoxicita, a podať o nich správu a realizovať také doplňujúce štúdie, ktoré môžu byť potrebné na preskúmanie možného mechanizmu, aby sa stanovila nepozorovateľná úroveň nepriaznivých účinkov (NOAEL) a aby sa zhodnotila významnosť takýchto účinkov, a podať o nich správu. Všetky dostupné biologické údaje a informácie, ktoré sú dôležité pre zhodnotenie toxikologického profilu testovanej látky, sa musia oznámiť.

V súvislosti s tým, aký vplyv môžu mať nečistoty na toxikologické správanie, je podstatné, aby sa v každej predkladanej štúdii poskytol podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu, ako je uvedené v bode 1.11. Pri testoch by sa mala použiť účinná látka s takou špecifikáciou, aká sa má používať pri výrobe prípravkov, ktoré sa majú povoliť, okrem prípadov, ak sa požaduje alebo je povolený materiál označený rádioizotopmi.

Ak sa štúdie realizujú s použitím účinnej látky vyrobenej v laboratóriu alebo poloprevádzkovo, štúdie sa musia opakovať s použitím účinnej látky vyrobenej na účely toxikologického testovania a hodnotenia, až kým nebude možné potvrdiť, že použitý testovací materiál je v podstate ten istý. V prípade neistoty sa musia predložiť vhodné premosťovacie štúdie, ktoré majú slúžiť ako základ pre rozhodnutie o prípadnej potrebe opakovať štúdie.

V prípade štúdií, v ktorých dávkovanie trvá dlhší čas, pri dávkovaní by sa mala prednostne použiť len jedna výrobná šarža účinnej látky, ak to jej stabilita povoľuje.

Pri všetkých štúdiách sa musí uviesť skutočná dosiahnutá dávka v mg/kg telesnej hmotnosti, ako aj v iných vhodných jednotkách. Ak sa použije dávkovanie prostredníctvom stravy, testovacia zložka sa musí v potrave rovnomerne rozptýliť.

Ak v dôsledku metabolizmu alebo iných procesov v ošetrovaných rastlinách alebo na nich, alebo v dôsledku spracúvania ošetrovaných rastlín konečné rezíduá (ktorému budú spotrebitelia alebo zamestnanci vystavení, ako je to definované v časti C odsek 7.2.3. tejto prílohy) obsahujú látku, ktorá sama osebe nie je účinnou látkou a nie je identifikovaná ako metabolit v cicavcoch, bude nevyhnutné uskutočniť výskumy toxicity na týchto zložkách koncového rezídua, až kým nebude možné preukázať, že vystavenie spotrebiteľa alebo zamestnanca týmto látkam nepredstavuje vážne riziko pre zdravie. Toxikokinetické a metabolické štúdie týkajúce sa metabolitov a rozkladných produktov by sa mali vykonať iba vtedy, ak sa výsledky toxicity metabolitov nedajú vyhodnotiť prostredníctvom dostupných výsledkov týkajúcich sa účinnej látky.

Spôsob podávania testovacej látky závisí od hlavných expozičných vstupov. Ak ide o expozíciu hlavne prostredníctvom plynného skupenstva, bude vhodnejšie uskutočniť inhalačné štúdie namiesto orálnych štúdií.

Štúdie absorpcie, distribúcie, vylučovania a metabolizmu u cicavcov

V tejto oblasti sa môžu vyžadovať iba pomerne obmedzené údaje, ako je ďalej opísané, a zúžené iba na jeden testovací druh (spravidla potkan). Tieto údaje môžu poskytnúť informácie pri príprave a interpretácii následných testov toxicity. Nesmie sa však zabúdať na to, že informácie o medzidruhových rozdieloch môžu byť rozhodujúce pri extrapolácii údajov o zvieratách na človeka a informácie o preniknutí cez kožu, absorpcii, distribúcii, vylučovaní a metabolizme môžu byť užitočné pri posudzovaní rizika pre operátora. Nie je možné špecifikovať podrobné požiadavky na údaje vo všetkých oblastiach, keďže konkrétne presné požiadavky budú závisieť od výsledkov dosiahnutých pre každú konkrétnu testovaciu látku.

Akútna toxicita

Hoci sa dôraz musí klásť na odhad príslušných rozpätí toxicity, zhromaždené informácie musia umožniť aj klasifikáciu účinnej látky podľa osobitného predpisu.⁶⁾ Informácie zhromaždené pri skúšaní akútnej toxicity majú mimoriadnu hodnotu pri posudzovaní rizík, ktoré pravdepodobne nastanú v havarijných situáciách.

Orálna toxicita

Dermálna (Perkutánna) toxicita

Inhalačná toxicita

Dráždenie kože

Dráždivosť očí

Senzibilizácia kože

Krátkodobá toxicita

Štúdie krátkodobej toxicity musia byť zamerané na poskytovanie informácií týkajúcich sa množstva účinnej látky, ktorú v podmienkach štúdie možno tolerovať bez toxických účinkov. Tieto štúdie poskytujú užitočné údaje o rizikách pre osoby, ktoré pracujú s prípravkami na ochranu rastlín obsahujúcimi účinnú látku a používajú ich. Krátkodobé štúdie poskytujú najmä základný pohľad na prípadné kumulatívne pôsobenie účinnej látky, ako aj na riziká pre zamestnancov, ktorí im môžu byť intenzívne vystavení. Okrem toho krátkodobé štúdie poskytujú informácie užitočné pre navrhovanie štúdií chronickej toxicity.

Orálna 28-dňová štúdia

Orálna 90-dňová štúdia

Iné testy

Testovanie génotoxicity

Štúdie in vitro

Štúdie in vivo v somatických bunkách

Štúdie in vivo v zárodočných bunkách

Dlhodobá toxicita a karcinogenita

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Musí sa určiť dlhodobá toxicita a karcinogenita všetkých účinných látok. Ak sa za výnimočných okolností vyhlási, že takéto testovanie nie je potrebné, musí byť toto vyhlásenie plne opodstatnené, t. j. že toxikokinetické údaje preukazujú, že nedochádza k absorpcii účinnej látky z čriev, cez kožu alebo cez dýchaciu sústavu.

Podmienky testu

Dlhodobá štúdia orálnej toxicity a karcinogenity (dva roky) účinnej látky sa musí uskutočniť pri použití potkana ako pokusného druhu; tieto štúdie je možné kombinovať.

Štúdie karcinogenity sa musia uskutočniť pri použití myši ako pokusného druhu.

Ak sa navrhne negénotoxický mechanizmus karcinogenity, musí sa predložiť náležite odôvodnený prípad podložený príslušnými experimentálnymi údajmi vrátane takých, ktoré sú nevyhnutné na objasnenie prípadných zapojených mechanizmov.

Zatiaľ čo štandardné referenčné body pre reakcie na ošetrenie sú súčasné kontrolné údaje, historické kontrolné údaje môžu byť nápomocné pri interpretácii konkrétnych štúdií karcinogenity. Ak sa historické kontrolné údaje predkladajú, musia byť z rovnakého druhu alebo kmeňa chovaného za podobných podmienok a mali by byť zo súčasných štúdií. Informácie o historických kontrolných údajoch musia zahŕňať:

Reprodukčná toxicita

Viacgeneračné štúdie

Štúdie vývojovej toxicity

Okrem toho testy poskytnú doplňujúce informácie o každom zvýšení všeobecných toxických účinkov na gravidné zvieratá.

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Testy sa musia uskutočniť vždy.

Podmienky testu

Vývojová toxicita sa musí stanoviť pre potkany aj zajace orálnou cestou. Znetvorenie a úchylky sa majú oznamovať oddelene. V správe sa musí uviesť glosár terminológie a diagnostických zásad pre malformácie a úchylky.

Metodika testu

Testy sa musia uskutočňovať v súlade s testovacími metódami v časti B, test teratogenity – hlodavce a nehlodavce podľa osobitného predpisu.¹⁾

Štúdie oneskorenej neurotoxicity

Ostatné toxikologické štúdie

Štúdie toxicity metabolitov uvedených v bode 5 písm. g)

Doplňujúce štúdie účinnej látky

Lekárske údaje

Ak je to možné a bez toho, aby to malo vplyv na ustanovenia osobitného predpisu,7) musia sa predložiť praktické údaje a informácie, ktoré sú relevantné pre rozpoznanie symptómov otravy a účinnosti prvej pomoci a terapeutických opatrení. Mali by sa poskytnúť špecifickejšie odkazy na vyšetrenia antitoxickej farmakológie alebo bezpečnostnej farmakológie pri použití zvierat. Ak je to dôležité, mala by sa vyšetriť účinnosť prípadných protijedov. Osobitný význam majú údaje a informácie týkajúce sa účinkov expozície človeka, ak sú dostupné a majú potrebnú kvalitu, pri potvrdzovaní platnosti realizovaných extrapolácií a dosiahnutých záverov, ak ide o cieľové orgány, vzťahy medzi dávkou a reakciou a vratnosť toxických účinkov. Takéto údaje je možné zhromažďovať po náhodnej expozícii alebo expozícii v zamestnaní.

Lekársky dohľad nad personálom výrobného podniku

Musia sa predkladať správy o programoch ochrany práce doložené podrobnými informáciami o návrhu programu, o vystavení účinnej látke a o vystavení iným chemikáliám. Kde je to možné, takéto správy by mali obsahovať údaje týkajúce sa mechanizmu pôsobenia účinnej látky. Ak je to vhodné, tieto správy budú zahŕňať údaje od osôb exponovaných vo výrobných podnikoch alebo po aplikácii účinnej látky (napríklad pri skúškach výkonnosti).

Musia sa predložiť dostupné informácie o precitlivenosti vrátane alergických reakcií zamestnancov a ostatných osôb vystavených účinnej látke, a ak je to relevantné, podrobné údaje o každom výskyte hypersenzitivity. Poskytnuté informácie by mali zahŕňať podrobnosti o frekvencii, hladine a trvaní expozície, pozorované symptómy a iné dôležité klinické informácie.

Priame pozorovanie, napríklad: klinické prípady a prípady otravy

Správy, ktoré sú k dispozícii z dostupnej literatúry a ktoré sa týkajú klinických prípadov a prípadov otravy, ak pochádzajú z odborných časopisov alebo úradných správ, sa musia predložiť spolu so správami zo štúdií, ktoré sa uskutočnili následne. Takéto správy by mali obsahovať úplný opis povahy, hladiny a trvania expozície, ako aj pozorované symptómy, prvú pomoc a použité terapeutické opatrenia a vykonané pozorovania a merania. Súhrnné a teoretické informácie nemajú význam. Ak je takáto dokumentácia doložená podrobnými údajmi na potrebnej úrovni, môže mať konkrétny význam pri potvrdení platnosti extrapolácií údajov o zvieratách na človeka a pri identifikácii neočakávaných škodlivých účinkov, ktoré sú špecifické pre ľudí.

Pozorovania expozície populácie vo všeobecnosti a v prípade potreby epidemiologické štúdie

Ak sú epidemiologické štúdie dostupné a doložené údajmi o hladinách a trvaní expozície a boli uskutočnené podľa uznaných noriem [Pokyny pre správne epidemiologické praktické postupy pre pracovný a environmentálny výskum, ktoré vypracovala Epidemiologická pracovná skupina Asociácie chemických výrobcov ako súčasť Centra pre epidemiologický výskum a informácie (ERIC), skúšobný projekt, 1991], majú svoj konkrétny význam a musia sa predložiť.

Diagnostika otravy (určenie účinnej látky, metabolitov), špecifické príznaky otravy, klinické testy

Ak je k dispozícii podrobný opis klinických príznakov a symptómov otravy vrátane skorých príznakov a symptómov a úplné podrobné údaje klinických testov, ktoré sú užitočné pre diagnostické účely, musia poskytnúť a obsahovať podrobné údaje o príslušných časových priebehoch, ktoré sa týkajú prijatia potravy, dermálnej expozície alebo inhalácie rôznych množstiev účinnej látky.

Navrhovaná liečba: opatrenia prvej pomoci, protijedy, lekárske ošetrenie

Musia sa zabezpečiť opatrenia prvej pomoci, ktoré sa majú použiť v prípade otravy (skutočnej aj domnelej) a v prípade infikovania očí. Musia sa úplne opísať liečebné postupy, ktoré sa majú použiť v prípade otravy alebo infikovania očí, vrátane použitia protijedov, ak je to potrebné. Ak je to relevantné, musia sa poskytnúť informácie založené na praktických skúsenostiach, ak existujú a sú dostupné, a v ostatných prípadoch informácie vychádzajúce z teoretických základov, ktoré sa týkajú účinnosti alternatívnych liečebných postupov. Musia sa opísať kontraindikácie spojené s konkrétnymi postupmi, najmä tie, ktoré sa týkajú všeobecných lekárskych problémov a podmienok.

Očakávané účinky otravy

Súhrn toxicity cicavcov a celkové hodnotenie

Musí sa predložiť súhrn všetkých údajov a informácií uvedených v bodoch 5.1. až 5.10. a musí obsahovať podrobné a kritické vyhodnotenie týchto údajov z hľadiska príslušných hodnotiacich a rozhodovacích kritérií a pokynov so zvláštnym odkazom na riziká pre človeka a zvieratá, ktoré môžu vzniknúť alebo ku ktorým dochádza, a rozsah, kvalitu a spoľahlivosť databázy. Ak je to relevantné, musí sa v zmysle zistení týkajúcich sa analytického profilu dávok účinnej látky (bod 1.11.) a premosťovacích výskumov [bod 5., písm. d)] obhájiť významnosť údajov, ktoré boli predložené na vyhodnotenie toxikologického profilu vyrobenej účinnej látky. Na základe vyhodnotenia databázy a príslušných kritérií a pokynov pre rozhodovanie sa musia predložiť odôvodnenia pre NOAEL (žiadne pozorované hladiny škodlivých účinkov) navrhované pre každú príslušnú štúdiu. Na základe týchto údajov sa musia predložiť vedecky odôvodnené návrhy pre stanovenie ADI a AOEL pre účinnú látku.

Rezíduá v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na nich

Poskytované informácie spolu s informáciami o jednom prípravku alebo viacerých prípravkoch obsahujúcich účinnú látku musia byť dostatočné na vyhodnotenie rizík, ktoré pre ľudí vyplývajú z rezíduí účinnej látky, príslušných metabolitov a produktov degradácie a reakcií, ktoré v potravinách zostanú. Okrem toho musia byť poskytované informácie dostatočné na

Musí sa uviesť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu podľa bodu 1.11.

Štúdie sa uskutočňujú v súlade s dostupným návodom na postupy regulačného skúšania rezíduí prípravkov na ochranu rastlín v potravinách.

Ak to má význam, údaje sa analyzujú s využitím vhodných štatistických metód. Uvedú sa všetky podrobnosti štatistickej analýzy.

Stabilita rezíduí počas uskladnenia.

Niekedy môže byť potrebné uskutočniť štúdie stability rezíduí počas uskladnenia. Ak sa vzorky zmrazia do 24 hodín po zbere a ak zlúčenina nie je inak známa svojou prchavosťou alebo nestabilitou, zvyčajne sa žiadne údaje nevyžadujú o vzorkách, ktoré boli po zbere extrahované a analyzované do 30 dní (6 mesiacov v prípade materiálu, ktorý je označený za rádioaktívny). Štúdie s látkami označenými za nerádioaktívne by sa mali uskutočniť s reprezentatívnymi substrátmi a prednostne na vzorkách z ošetrených kultúr alebo zvierat vyznačujúcich sa rezíduami. Ak to nie je možné, alternatívne treba pomerné počty kontrolných vzoriek pred uskladnením v normálnych skladovacích podmienkach obohatiť známym množstvom chemikálie. Ak je degradácia počas uskladnenia významná (viac než 30 %), pravdepodobne bude potrebné zmeniť podmienky skladovania alebo pred analýzou vzorky neskladovať a zopakovať štúdie, pri ktorých boli skladovacie podmienky nevyhovujúce. Predložiť sa musia podrobné informácie týkajúce sa prípravy vzoriek a podmienok (teploty a doby) uskladnenia vzoriek a extraktov. Pri použití vzoriek extraktov sa požaduje aj predloženie údajov o ich stabilite počas uskladnenia, ak vzorky neboli analyzované do 24 hodín po extrakcii.

Metabolizmus, distribúcia a vyjadrenie rezíduí v rastlinách

Metabolizmus, distribúcia a prejav rezíduí pri hospodárskych zvieratách

Okolnosti, za ktorých sa test požaduje

Štúdie metabolizmu zvierat, ako sú prežúvavce produkujúce mlieko (napríklad koza alebo krava) alebo znášková hydina, sa vyžadujú len vtedy, ak používanie pesticídov pravdepodobne povedie k významným rezíduám v krmive zvierat (0,1 mg/kg celkovej prijatej kŕmnej dávky okrem osobitných prípadov, napríklad ak sa účinná látka akumuluje). Ak je zrejmé, že sa metabolické cesty u potkanov významne líšia od metabolických ciest prežúvavcov, musí sa vykonať štúdia s ošípanými, ak príjem ošípanou nie je zanedbateľný.

Reziduálne štúdie

Skrmovacia štúdia hospodárskych zvierat

Podmienky testu

Vo všeobecnosti sa potrava podáva v troch dávkach (predpokladaný obsah rezíduí troj- až päťnásobný a desaťnásobok očakávaného obsahu rezíduí). Pri stanovení jednorazovej dávky sa teoretická kŕmna dávka musí zostaviť.

Účinky priemyselného spracovania a domáckej úpravy

Účinky na charakter rezíduí

Účel testu

Cieľom týchto štúdií je určiť, či sa v surových produktoch počas spracovania netvoria produkty degradácie alebo reakcií, ktoré si pravdepodobne vyžadujú samostatné posúdenie rizík.

Podmienky testu

V závislosti od hladiny a chemickej povahy rezídua v surovom tovare treba vyšetriť rad reprezentatívnych hydrolytických situácií (simulujúcich relevantné operácie spracovania). Účinky inej technológie než hydrolýzy pravdepodobne treba skúmať, ak vlastnosti účinnej látky alebo metabolitov naznačujú, že v dôsledku jej procesov pravdepodobne vzniknú toxikologicky významné produkty degradácie. Štúdie sa zvyčajne robia s rádioaktívne označenou účinnou látkou.

Účinky na hladiny rezíduí

Podmienky testu

Štúdie spracovania by mali reprezentovať domácke spracovanie alebo skutočné priemyselné technológie. Na prvom stupni je zvyčajne potrebné iba vykonať jadrovú sériu bilančných štúdií reprezentatívnych pre spoločné postupy spracovania rastlín alebo rastlinných produktov s obsahom signifikantných rezíduí. Výber týchto reprezentatívnych procesov by sa mal odôvodniť. Technologické postupy použité v štúdiách spracovania by vždy mali čo najpresnejšie zodpovedať skutočným podmienkam, ktoré sa zvyčajne vyskytujú v praxi. Zostaviť treba bilanciu, v ktorej je vykázaná hmotnostná bilancia rezíduí vo všetkých poloproduktoch a koncových produktoch. Pri návrhu takej bilancie možno rozlíšiť všetky koncentrácie alebo úbytky rezíduí v jednotlivých produktoch a možno určiť aj zodpovedajúce faktory prenosu. Ak sú spracované rastlinné produkty dôležitou súčasťou výživy a ak bilančná štúdia naznačuje, že by mohlo dôjsť k významnému prenosu rezíduí do spracovaných produktov, musia sa vykonať tri následné štúdie, ktorými sa určí koncentrácia rezídua alebo faktory riedenia.

Rezíduá v následných plodinách

Ak údaje získané podľa časti A bodu 7.1. alebo podľa časti C bodu 9.1. ukazujú, že signifikantné rezíduá (> 10 % aplikovanej účinnej látky vo forme celkovo nezmenenej účinnej látky a jej relevantných metabolitov alebo produktov degradácie) zostávajú v pôde alebo rastlinných materiáloch, ako je slama alebo organický materiál, až do výsevu alebo výsadby možnej následnej plodiny a mohli by viesť v čase zberu k rezíduám nad stanovenou medzou v následnej plodine, treba sa danou situáciou s rezíduami zaoberať. Týka sa to zváženia charakteru rezíduí v následnej plodine vrátane aspoň teoretického odhadu hladiny týchto rezíduí. Ak nemožno vylúčiť pravdepodobnosť rezíduí v následných plodinách, mali by sa vykonať štúdie metabolizmu a distribúcie podľa potreby s nadväznými poľnými pokusmi.

Testovacie podmienky

Po vykonaní teoretického odhadu rezíduí v následných kultúrach sa predkladajú všetky podrobnosti s úplným odôvodnením. Štúdie metabolizmu, štúdie distribúcie a poľné pokusy sa podľa potreby vykonajú na reprezentatívnych plodinách vybraných tak, aby predstavovali podmienky normálnej poľnohospodárskej praxe.

Navrhnuté maximálne limity rezíduí (MRL) a definícia rezíduí

Navrhnuté MRL sa musia podrobne odôvodniť vrátane podrobností o použitej štatistickej analýze. Pri posudzovaní, ktoré zlúčeniny treba zahrnúť do definície rezíduí, treba vziať do úvahy toxikologickú významnosť zlúčenín, pravdepodobné prítomné množstvá a využiteľnosť analytických metód navrhovaných na účely postregistračnej kontroly a monitoringu.

Navrhované predzberové ochranné lehoty pre navrhované použitie alebo čakacie lehoty, alebo skladovacie doby v prípade pozberového použitia

Návrhy musia obsahovať podrobné odôvodnenie.

Odhad možnej a skutočnej expozície potravou a inými cestami

Dôležitý je výpočet realistickej prognózy príjmu výživou. Môže sa uskutočniť postupným približovaním k čoraz realistickejšej predpovedi príjmu. Podľa potreby sa prihliadne na iné zdroje pôsobenia, napríklad rezíduí užitých liekov alebo veterinárnych liečiv.

Zhrnutie a vyhodnotenie správania rezíduí

Všetky údaje prezentované v tomto oddiele by sa mali zhrnúť a vyhodnotiť podľa pokynov príslušných orgánov členských štátov týkajúcich sa formy takého zhrnutia a vyhodnotenia. Zhrnutie a vyhodnotenie by malo obsahovať podrobné a kritické posúdenie uvedených údajov v kontexte relevantných hodnotiacich a rozhodovacích kritérií a usmernení s osobitným poukázaním na riziká, ktoré môžu vzniknúť alebo skutočne vzniknú pre človeka a zvieratá, a na rozsah, kvalitu a spoľahlivosť dátovej základne. Najmä sa musí určiť toxikologický význam všetkých metabolitov v iných živočíchoch, ako sú cicavce. Priložiť treba schému metabolických ciest v rastlinách a zvieratách so stručným vysvetlením distribúcie a príslušných chemických zmien.

Osud a správanie účinnej látky v životnom prostredí

Získané informácie spolu s informáciami o jednom prípravku alebo viacerých prípravkoch obsahujúcich účinnú látku musia postačovať na posúdenie osudu a správania účinnej látky v životnom prostredí a na posúdenie, či počas použitia táto účinná látka, jej metabolity a výsledky rozkladu a reakcií ohrozujú necieľové druhy, kedy majú toxický alebo environmentálny vplyv.

Informácie získané o účinnej látke spolu s ostatnými príslušnými informáciami a informáciami získanými pre jeden prípravok alebo viacero prípravkov, ktoré obsahujú účinnú látku, by najmä mali byť dostatočné na:

Uvedie sa podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu podľa bodu 1.11. Ak sa pri testoch použije účinná látka, použitý materiál má mať takú špecifikáciu, aká sa použije pri výrobe prípravkov, pre ktoré sa žiada o registráciu, okrem testov, pri ktorých sa použije materiál označený rádioizotopom. Ak sa výskumy vykonávajú s použitím účinnej látky vyrobenej v laboratóriu alebo v pilotnom závode výrobného systému, štúdie sa zopakujú s použitím účinnej látky od výrobcu okrem prípadov, v ktorých je možné dokázať, že použitý testovací materiál je v zásade rovnaký na účely environmentálneho testovania a posúdenia.

Ak sa použije testovací materiál označený rádioizotopom, označenie rádioizotopmi sa umiestni na strany (podľa potreby jedna nálepka alebo viac nálepiek) na uľahčenie objasnenia metabolických dráh a dráh rozkladu a na uľahčenie skúmania rozšírenia účinnej látky a jej metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií v životnom prostredí.

Vykonajú sa samostatné štúdie metabolitov a výsledkov rozkladu alebo reakcií, ak tieto produkty znamenajú závažné riziko pre necieľové organizmy alebo ak tieto produkty predstavujú riziko pre kvalitu vody, pôdy a ovzdušia a v prípade, ak ich účinky nemožno vyhodnotiť na základe dostupných výsledkov o účinnej látke. Predtým, ako sa takéto štúdie vykonajú, zvážia sa informácie z bodov 5. a 6.

Ak je to potrebné, určia sa testy a zanalyzujú sa údaje s použitím vhodných štatistických metód. V správe sa opíšu všetky podrobnosti štatistických analýz (napríklad v pravidelných intervaloch uvedú sa všetky vecné odhady, uvedú sa presné hodnoty).

Osud a správanie účinnej látky v pôde

Všetky príslušné informácie o typoch a vlastnostiach pôdy použitej pri výskumoch vrátane pH, obsahu organického uhlíka, kapacite výmeny katiónov, rozmiestnení veľkosti častíc a kapacite držania vody pri pF = 0 a pF = 2,5 sa musia opísať v súlade s príslušným ISO alebo ostatnými medzinárodnými normami.

Mikrobiálna biomasa druhov pôdy použitých v laboratórnych štúdiách rozkladu sa musí určiť pred štúdiou a na jej konci. Počas všetkých laboratórnych štúdií pôdy sa odporúča používať čo najviac rovnakých druhov pôdy. Pri štúdii rozkladu alebo mobility sa použijú také druhy pôdy, aby zastúpili škálu druhov pôdy typických pre viaceré regióny spoločenstva, kde sa látka už používa alebo sa jej použitie predvída, a také druhy pôdy,

Vzorky použitých druhov pôdy musia byť, ak je to možné, čerstvo odobraté. Ak nie je možné použiť čerstvé vzorky a použijú sa skladované vzorky pôdy, skladovanie sa vykoná dôkladne na obmedzené obdobie a za definovaných a opísaných podmienok. Druhy pôdy uložené na dlhšie časové obdobia sa môžu použiť iba pri štúdiách adsorpcie alebo desorpcie.

Pôda vybraná na štúdie by nemala mať extrémne vlastnosti vzhľadom na také parametre, ako napríklad rozmiestnenie veľkosti častíc, obsah organického uhlíka a pH. Vzorky pôdy sa odoberajú v súlade s príslušnou technickou normou8) a v tomto súlade sa s nimi bude i narábať (Akosť pôdy – Odoberanie vzoriek – Príručka pre odoberanie, narábanie a skladovanie pôdy určenej na zhodnotenie mikrobiálnych procesov v laboratóriu). Odchýlka sa musí opísať a zdôvodniť. Poľné výskumy sa vykonajú v podmienkach čo najbližšie normálnej poľnohospodárskej praxi pri škále typov pôdy a klimatických podmienok typických pre oblasť použitia. Poveternostné podmienky sa opíšu v prípadoch, ak sa vykonajú poľné výskumy.

Spôsob a rýchlosť degradácie

Spôsob degradácie

Kde sa nachádza poznámka o neextrahovateľných rezíduách, tieto sa rozumejú ako chemické druhy pôvodom z pesticídov použitých podľa správnej poľnohospodárskej praxe a ktoré sa nedajú extrahovať spôsobmi, ktoré by významnejšie nezmenili chemickú charakteristiku týchto rezíduí. Tieto neextrahovateľné rezíduá sa nepočítajú za častice, ktoré sa cez metabolické cesty zavedú do prírodných produktov.

Aeróbna degradácia

Skúmanie ciest rozkladu musí obsiahnuť všetky možné kroky na určenie povahy a množstva neextrahovateľných rezíduí vytvorených za obdobie 100 dní, ak prekročia 70 % aplikovanej dávky účinnej látky. Uplatnené postupy a metodiky sa najlepšie vyberajú na základe jednotlivých prípadov. Zdôvodnenie sa poskytne v prípadoch, v ktorých obsiahnuté zlúčeniny nie sú opísané. Štúdia zvyčajne trvá 120 dní okrem prípadov, v ktorých úrovne neextrahovateľných rezíduí a CO2 sú po kratšom období takej povahy, že sa dajú spoľahlivo odvodiť do 100 dní.

Metodika testu

SETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov [Spoločnosť environmentálnej toxikológie a chémie (SETAC), 1995. Postupy hodnotenia environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov, ISBN 90–5607–002–9].

Doplnkové testy

Rýchlosť degradácie

Laboratórne testy

Poľné štúdie

Adsorpcia a desorpcia

Mobilita v pôde

Test vyplavovania na kolónach

Vyplavovanie vystarnutých rezíduí na kolónach

Podmienky testu

Obdobie starnutia sa zistí z preskúmania rozkladových vzorov účinnej látky a metabolitov s cieľom uistiť sa, že v čase priesaku je prítomná príslušná škála metabolitov.

Metodika testu

SETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

Lyzimetrické testy alebo testy pôdneho priesaku

Osud a správanie vo vode a vzduchu

Dráha a miera rozkladu vo vodných systémoch (ak nie sú uvedené v bode 2.9.)

Hydrolytická degradácia

Fotochemická degradácia

Biologická degradácia

Ľahká biologická odbúrateľnosť

Testy voda/sediment

Degradácia v nasýtenej zóne

Spôsob a rýchlosť degradácie v ovzduší (ak nie je uvedená v bode 2.10.)

Príručka sa pripravuje.

Definícia rezídua

Na základe chemického zloženia rezíduí nachádzajúcich sa v pôde, vo vode a v ovzduší a vyplývajúce z použitia alebo navrhnutého použitia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku sa predloží návrh na definíciu rezídua vzhľadom ako na zistené úrovne, tak aj na ich toxický a environmentálny význam.

Údaje získané z pozorovania

Opíšu sa dostupné a z pozorovania získané údaje o osude a správaní sa účinnej látky a príslušných metabolitov a výsledkov z rozkladu a reakcií.

Ekotoxikologické štúdie

Poskytované informácie spolu s informáciami o jednom alebo viacerých prípravkoch, ktoré obsahujú účinnú látku, musia byť dostatočné na to, aby umožnili posúdiť účinky na necieľové druhy (flóra a fauna), pri ktorých je pravdepodobné riziko ich vystavenia pôsobeniu účinnej látky, jej metabolitov, produktov degradácie a reakcií, ak sú environmentálne významné. Účinok môže byť dôsledkom jednorazového, dlhodobého alebo opakovaného pôsobenia a môže byť vratný alebo nevratný.

Najmä poskytované informácie o účinnej látke spolu s inými relevantnými informáciami a poskytované informácie o jednom alebo viacerých prípravkoch, ktoré ju obsahujú, sú dostatočné na

Potrebné je uvádzať všetky nepriaznivé účinky prichádzajúce do úvahy, ktoré boli zistené počas rutinných ekotoxikologických prieskumov, a podľa požiadaviek príslušných orgánov vykonať a doložiť také doplňujúce štúdie, ktoré môžu byť potrebné na vyšetrenie pravdepodobných mechanizmov a posúdenie významnosti týchto účinkov. Uviesť sa musia všetky dostupné biologické údaje a informácie, ktoré sú významné pre posúdenie ekotoxikologického profilu účinnej látky.

Informácie o osude a správaní účinnej látky v životnom prostredí vypracované a predložené v súlade s bodmi 7.1. až 7.4. a o hladinách rezíduí v rastlinách, vypracované a predložené v súlade s bodom 6., sú najdôležitejšími informáciami pre posúdenie účinku na necieľové druhy, lebo spolu s informáciami o charaktere prípravku a spôsobe jeho použitia definujú charakter a rozsah potenciálnej expozície.

Toxikokinetické a toxikologické štúdie a informácie predkladané v súlade s bodmi 5.1. až 5.8. poskytujú základné informácie o účinkoch toxicity na stavovce a súvisiacich mechanizmoch.

Ak to má význam, treba navrhnúť testy a dáta analyzovať s využitím vhodných štatistických metód. Mali by sa uvádzať všetky podrobnosti štatistickej analýzy (napríklad všetky bodové odhady musia byť uvedené s intervalmi spoľahlivosti, musia sa uvádzať presné hodnoty p).

Uviesť sa musí podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu podľa bodu 1.11. Ak boli skúšky vykonané s použitím účinnej látky, použitý materiál by mal mať tú istú špecifikáciu ako materiál, ktorý bude použitý na výrobu povoľovaných prípravkov s výnimkou, ak sa používa materiál označený rádioizotopom.

Ak sa robia štúdie s použitím účinnej látky vyrobenej v laboratóriu alebo v systéme skúšobnej prevádzky, musia sa zopakovať s použitím technickej účinnej látky, ak nemožno potvrdiť, že použitý skúšobný materiál na účely ekotoxikologického skúšania a posúdenia je v podstate ten istý. V prípadoch neistoty sa musia predložiť vhodné preklenovacie štúdie, ktoré poslúžia ako podklad pre rozhodovanie o možnej potrebe opakovania štúdií.

Ak ide o štúdie, pri ktorých dávkovanie trvá dlhšiu dobu, treba uprednostňovať dávkovanie s použitím jednej šarže účinnej látky, ak to umožňuje jej stabilita. Vždy, ak je súčasťou štúdie použitie rozličných dávok, musí sa uviesť vzťah medzi dávkou a jej nepriaznivým účinkom.

Pri všetkých štúdiách dávkovania sa musí uvádzať dosiahnutá priemerná dávka, ak je to možné vrátane dávky v mg/kg telesnej hmotnosti. Ak sa skúšobná zmes dávkuje potravou, musí byť v potrave rozdelená rovnomerne.

Vykonajú sa samostatné štúdie pre metabolity, produkty degradácie alebo reakcií, ak tieto produkty môžu predstavovať významné riziko pre necieľové organizmy a ak ich účinky nemožno vyhodnotiť z výsledkov vzťahujúcich sa na účinnú látku, ktoré sú k dispozícii. Skôr, ako sa také štúdie vykonajú, zvážia sa informácie z bodov 5., 6. a 7.

Na uľahčenie posúdenia významnosti získaných výsledkov skúšok vrátane odhadu intrinzickej toxicity a faktorov, ktoré toxicitu ovplyvňujú, by sa pri rozličných špecifikovaných skúškach toxicity mal podľa možnosti využívať vždy rovnaký kmeň alebo registrovaný pôvod príslušného druhu.

Účinky na vtáky

Akútna orálna toxicita

Krátkodobá toxicita pri podávaní v krmivách

Subchronická toxicita a reprodukcia

Účinky na vodné organizmy

Akútna toxicita pre ryby

Chronická toxicita pre ryby

Test chronickej toxicity na mladých rybách nie je potrebné robiť, ak sa robil test toxicity na vývojových štádiách rýb alebo test životného cyklu rýb; nie je potrebné robiť test na vývojových štádiách rýb, ak sa robil test životného cyklu rýb.

Test chronickej toxicity na mladých rybách

Skúška toxicity na vývojových štádiách rýb

Test životného cyklu rýb

Biokoncentrácia rýb

Akútna toxicita na vodné bezstavovce

Chronická toxicita pri vodných bezstavovcoch

Účinky na rast rias

Účinky na organizmy sedimentov

Vodné rastliny

Účinok na článkonožce

Včely

Akútna toxicita

Kŕmna skúška na včeľom plode

Iné článkonožce

Účinky na dážďovky

Akútna toxicita

Subletálne účinky

Účinky na necieľové pôdne mikroorganizmy

Účinky na iné pravdepodobne ohrozené necieľové organizmy

Predložiť sa musí súhrn dostupných údajov z predchádzajúcich skúšok využitých na posúdenie biologickej aktivity a na zistenie rozsahu dávkovania buď pozitívneho, alebo negatívneho, ktorý môže poskytovať informácie ohľadne možných účinkov na iné necieľové druhy flóry i fauny spolu s kritickým posúdením ich významnosti, ak ide o možný účinok na necieľové druhy.

Účinky na biologické metódy čistenia odpadových vôd

Účinky na biologické metódy čistenia odpadových vôd sa musia zisťovať, ak prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku môžu nepriaznivo ovplyvniť čistiarne odpadových vôd.

Zhrnutie a vyhodnotenie bodov 7. a 8.

Návrhy vrátane zdôvodnenia návrhov klasifikácie a označovania účinnej látky v súlade so Štandardizovaným systémom názvoslovia a diagnostických kritérií – pokyny pre toxikologickú patológiu:

Mikroorganizmus

Účinnými látkami sú podľa § 2 písm. u) zákona č. 193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti látky alebo mikroorganizmy vrátane vírusov so všeobecným účinkom alebo špecifickým účinkom na škodlivé organizmy alebo rastliny, časti rastlín alebo rastlinné produkty. Táto časť ustanovuje údaje požadované pre účinné látky pozostávajúce z mikroorganizmov vrátane vírusov. Na účely časti B tejto prílohy sa mikroorganizmom rozumie bunková alebo nebunková mikrobiologická jednotka schopná množenia alebo prenášajúca genetický materiál.

O všetkých mikroorganizmoch, na ktoré sa vzťahuje žiadosť, by sa mali poskytnúť všetky vedomosti a informácie vo forme literárnych odkazov. Najdôležitejšie a najužitočnejšie informácie sa získajú na základe charakteristiky a identifikácie mikroorganizmu. Takéto informácie sa nachádzajú v bodoch 1. až 3. (identita, biologické vlastnosti a ďalšie informácie), ktoré tvoria základ pre posudzovanie ich vplyvov na zdravie ľudí a životné prostredie. Bežne sa požadujú novozískané údaje z konvenčných toxikologických a patologických pokusov na laboratórnych zvieratách, ak žiadateľ nemôže doložiť na základe predchádzajúcich informácií, že použitie mikroorganizmov podľa navrhnutých podmienok použitia nemá škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na podzemnú vodu alebo neprijateľný vplyv na životné prostredie.

Ak nebudú na medzinárodnej úrovni prijaté špecifické metodiky, musia sa získať požadované informácie s použitím dostupných testovacích metodík schválených kontrolným ústavom alebo príslušným odborným pracoviskom (napríklad USEPA pokyny); ak je to vhodné, testovacie metodiky opísané v časti A tejto prílohy sa upravia takým spôsobom, aby boli vhodné pre mikroorganizmy. Do testov sa zahrnú živé a tam, kde je to vhodné, neživé mikroorganizmy a slepý pokus.

Ak sa testovanie urobilo, musí sa poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu a jeho nečistôt podľa ustanovení bodu 1.4. Použitý materiál má mať takú špecifikáciu, ktorá sa použije pri výrobe prípravkov, ktoré sa majú registrovať. Ak sa robia štúdie, pri ktorých sa použijú mikroorganizmy vyrobené v laboratóriu alebo v poloprevádzkovom systéme rastlinnej výroby, štúdie sa musia zopakovať s použitím mikroorganizmov získaných priemyselným spôsobom, ak nie je možné preukázať, že použitý testovaný materiál je v podstate taký istý na účely testovania a hodnotenia.

Ak sa mikroorganizmy geneticky pozmenili, ako je definované v osobitnom predpise,¹⁰⁾ predloží sa kópia s vyhodnotením údajov týkajúcich sa hodnotenia rizika pre životné prostredie.

Ak je to dôležité, údaje sa analyzujú použitím vhodných štatistických metód. O všetkých podrobnostiach štatistických analýz sa podávajú správy (t. j. všetky bodové odhady sa uvádzajú s intervalmi spoľahlivosti, uvádzajú sa presné p-hodnoty).

V prípade štúdií, v ktorých dávkovanie trvá dlhší čas, prednostne sa použije len jedna výrobná šarža mikroorganizmu, ak to jej stabilita dovoľuje. Ak sa pri štúdiách nepoužije mikrorganizmus pochádzajúci z jednej výrobnej šarže, musí sa uviesť podobnosť rôznych dávok.

Ak je známe, že účinok na ochranu rastlín je dôsledkom reziduálneho účinku toxínu alebo metabolitu, alebo ak sa očakáva prítomnosť významného množstva toxínov alebo metabolitov bez ohľadu na účinok účinných látok, musia sa v súlade s požiadavkami časti A tejto prílohy predložiť podklady pre toxín alebo metabolit.

IDENTITA MIKROORGANIZMU

Identifikácia a charakteristika mikroorganizmu poskytujú najdôležitejšie informácie a sú kľúčovým bodom pre rozhodovanie.

Žiadateľ

Musí byť uvedené meno, priezvisko a adresa žiadateľa, ak ide o fyzickú osobu, alebo názov a sídlo žiadateľa, ak ide o právnickú osobu, ako aj meno, postavenie, číslo telefónu a číslo faxu príslušnej kontaktnej osoby. Ak žiadateľ má okrem toho kanceláriu, agenta alebo zástupcu v členskom štáte, ktorému sa predkladá žiadosť o zaradenie do zoznamu povolených účinných látok, a ak je iná v spravodajskom členskom štáte, ktorý poverila Komisia, musí sa uviesť adresa miestnej kancelárie, meno, priezvisko a adresa agenta alebo zástupcu, ako aj meno, priezvisko, funkcia, číslo telefónu a číslo faxu príslušnej kontaktnej osoby.

Výrobca

Musí sa uviesť meno, priezvisko a adresa výrobcu mikroorganizmu, ak ide o fyzickú osobu, alebo názov a sídlo výrobcu mikroorganizmu, ak ide o právnickú osobu, ako aj názov a adresa každej výrobnej prevádzky, v ktorej sa mikroorganizmus vyrába. Musí sa uviesť kontaktné miesto (uprednostňuje sa hlavné kontaktné miesto s označením mena, telefónu a faxu) s cieľom poskytovania aktuálnych informácií a odpovedí na vyplývajúce otázky týkajúce sa technológie výroby, postupov a kvality výrobku (vrátane jednotlivých výrobných šarží, ak je to dôležité). Ak sa po zaradení mikroorganizmov do zoznamu povolených účinných látok vyskytnú zmeny v sídle alebo počte výrobcov, požadované informácie sa musia znovu oznámiť Komisii a členským štátom.

Názov a opis druhu, charakteristika kmeňa

Mikroorganizmy sa ukladajú v medzinárodne uznanej zbierke kultúr a dostávajú prírastkové číslo; tieto podrobné údaje sa musia predkladať.

Každý mikroorganizmus, na ktorý sa vzťahuje žiadosť, sa musí identifikovať a pomenovať na úrovni druhu. Musí sa uviesť meno a taxonomická skupina, t. j. čeľaď, rod, druh, kmeň, sérotyp, patovar alebo iné označenie dôležité pre mikroorganizmus.

Na identifikáciu a charakteristiku mikroorganizmu na úrovni kmeňa sa použijú najlepšie dostupné technológie. Musia sa uviesť vhodné testovacie postupy a kritériá použité na jeho identifikáciu (napríklad morfológia, biochémia, serológia, molekulárna identifikácia).

Musí sa uviesť bežný názov alebo alternatívne a náhradné pomenovania a ak existujú, tak aj kódové označenia používané počas vývoja.

Uvedie sa vzťah k známym patogénom.

Špecifikácia materiálu použitého na výrobu formulovaných prípravkov

Obsah mikroorganizmu

Musí sa uviesť minimálny a maximálny obsah mikroorganizmu v materiáli použitom na výrobu formulovaných prípravkov. Obsah sa vyjadruje príslušnými pojmami, ako je počet aktívnych jednotiek na objem alebo hmotnosť alebo iný spôsob, ktorý je pre mikroorganizmus uplatniteľný. V prípade informácií týkajúcich sa poloprevádzkového výrobného systému rastlinnej výroby sa požadované informácie musia Komisii a členským štátom poskytnúť opäť, a to po ustálení priemyselných výrobných metód a postupov vtedy, ak tieto testovacie metódy a postupy vedú k zmene špecifikácie čistoty.

Totožnosť a obsah nečistôt, prísad a kontaminujúcich mikroorganizmov

Je žiaduce, ak je to možné, aby prípravok na ochranu rastlín bol bez nečistôt (vrátane kontaminujúcich mikroorganizmov). Hladina a povaha akceptovateľných nečistôt sa posudzuje z hľadiska hodnotenia rizika príslušným orgánom. Ak je to možné a vhodné, musí sa uviesť označenie totožnosti a maximálny obsah všetkých kontaminujúcich mikroorganizmov vyjadrený v príslušných jednotkách. Informácie o totožnosti sa musia poskytovať podľa možností tak, ako je to uvedené v bode 1.3. Dôležité metabolity (t.j. tie metabolity, pri ktorých sa očakáva, že by mohli byť problémové pre ľudské zdravie alebo životné prostredie), o ktorých sa vie, že sú týmto mikroorganizmom produkované, by sa mali identifikovať a charakterizovať pre rôzne stavy a vývojové štádiá tohto mikroorganizmu [pozri úvod písmeno viii) tejto prílohy]. Kde je to dôležité, musia sa uvádzať podrobné informácie o všetkých zložkách, ako sú kondenzáty, živné médium atď. V prípade chemických nečistôt, ktoré sú dôležité pre ľudské zdravie a životné prostredie, sa musí uviesť ich totožnosť a maximálny obsah, vyjadrené príslušnými pojmami. V prípade prísad sa musí uvádzať ich totožnosť a obsah v g/kg. Informácie o totožnosti chemických látok, ako sú aditíva, sa musia uviesť tak, ako je uvedené v časti A bode 1.10.

Analytický profil výrobných šarží

Kde je to dôležité, musia sa uvádzať také isté údaje, ako je uvedené v časti A bode 1.11, pričom sa použijú vhodné jednotky.

BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI MIKROORGANIZMU

História mikroorganizmu a jeho použitia – Prirodzený výskyt a zemepisné rozšírenie

Uvádza sa oboznámenosť s druhom, ktorá sa vysvetľuje ako dostupnosť k dôležitým poznatkom o mikroorganizme.

Historické pozadie

Musí sa uviesť historické pozadie mikroorganizmu a jeho použitie (skúšky alebo výskumné projekty alebo komerčné použitie).

Pôvod a prirodzený výskyt

Musí sa určiť geografická oblasť a miesto v ekosystéme (napríklad hostiteľská rastlina, hostiteľský živočích alebo pôda, z ktorej sa mikroorganizmus izoloval), ako aj metóda izolácie mikroorganizmu. Prirodzený výskyt mikroorganizmu v príslušnom životnom prostredí sa uvedie, ak možno, na úrovni kmeňa. V prípade mutovaných alebo geneticky pozmenených organizmov definovaných v osobitnom predpise,¹¹⁾ uvedú sa podrobné informácie o ich výrobe a izolácii a o spôsoboch, podľa ktorých sa môžu ľahko rozoznať od rodičovských divo žijúcich kmeňov.

Informácie o cieľovom organizme alebo organizmoch

Opis cieľového organizmu alebo organizmov

Ak je to dôležité, musia sa uviesť podrobné údaje o škodlivých organizmoch, proti ktorým je povolená ochrana.

Spôsob účinku

Mal by sa uviesť základný spôsob účinku. V súvislosti so spôsobom účinku sa stanoví, či mikroorganizmus produkuje toxín s reziduálnym účinkom na cieľový organizmus. V takom prípade sa opíše takýto spôsob účinku. Ak je to dôležité, uvedú sa informácie o mieste infekcie a spôsob vstupu do cieľového organizmu a jeho citlivé štádiá. Musia sa uviesť výsledky z experimentálnych štúdií. Uvedie sa, akým spôsobom dôjde k absorpcii mikroorganizmu alebo jeho metabolitov (napríklad kontaktom, žalúdočnou cestou, inhaláciou). Musí sa uviesť, či sa mikroorganizmus alebo jeho metabolity premiestňujú do rastlín alebo nie a tam, kde je to dôležité, ako takéto premiestňovanie prebieha. V prípade patogénneho účinku na cieľový organizmus sa uvedie infekčná dávka (dávka potrebná na to, aby spôsobila infekciu s plánovaným účinkom na cieľový druh) a prenosnosť (možnosť rozšírenia mikroorganizmu do cieľovej populácie, ale aj z jedného cieľového druhu na iný cieľový druh) po aplikácii podľa navrhovaných podmienok použitia.

Rozsah spektra hostiteľov a účinok na iné druhy ako cieľové škodlivé organizmy

Uvedú sa dostupné informácie o účinkoch na necieľové organizmy v rámci oblasti, do ktorej sa mikroorganizmy môžu rozšíriť. Uvedie sa výskyt tých necieľových organizmov, ktoré sú buď s cieľovým druhom blízko príbuzné, alebo sú obzvlášť vystavené účinkom mikroorganizmu. Uvedú sa skúsenosti s toxickým účinkom účinnej látky alebo jej metabolických produktov pre ľudí alebo zvieratá, o tom, či organizmus je schopný preniknúť do ľudského alebo zvieracieho organizmu a usadiť sa v ňom (vrátane jedincov so zníženou imunitou) a či je patogénny. Uvedú sa skúsenosti o tom, či účinná látka alebo jej produkty môžu dráždiť kožu, oči alebo dýchacie orgány ľudí alebo zvierat, alebo či je alergenická pri styku s kožou alebo pri nadýchaní.

Vývojové štádiá a životné cykly mikroorganizmu

Musia sa podať informácie o životnom cykle mikroorganizmu, opis symbiózy, parazitizmu, konkurentov, dravcov atď. vrátane hostiteľských organizmov, ako aj prenášačov vírusov. Musí sa uviesť generačné obdobie a spôsob reprodukcie mikroorganizmu. Musia sa uviesť informácie o výskyte štádií pokoja, čase ich prežitia, o ich virulencii a infekčnom potenciáli. Musí sa uviesť schopnosť mikroorganizmu produkovať metabolity vrátane toxínov, ktoré sú problémové z hľadiska ľudského zdravia a životného prostredia v rôznych štádiách jeho vývoja po uvoľnení.

Infekčnosť, schopnosť šírenia a usadenia sa

Musí sa uviesť schopnosť mikroorganizmu pretrvať v prostredí a informácie o jeho životnom cykle v typických podmienkach jeho použitia. Okrem toho sa musí uviesť citlivosť mikroorganizmu na určité zložky životného prostredia (napríklad na UV žiarenie, pôdu, vodu).

Musia sa uviesť environmentálne požiadavky (teplota, pH, vlhkosť, výživa atď.) na prežitie, reprodukciu, kolonizáciu, škody (vrátane ľudských tkanív) a účinnosť mikroorganizmu. Mala by sa uviesť prítomnosť špecifických virulenčných faktorov. Musia sa určiť rozsahy teplôt, pri ktorých mikroorganizmus rastie vrátane minimálnych, maximálnych a optimálnych teplôt. Tieto informácie majú osobitný význam pre štúdie o účinku na ľudské zdravie (bod 5.). Taktiež sa musí uviesť možný účinok takých faktorov, ako sú teplota, UV žiarenie, pH a prítomnosť určitých látok príslušných toxínov. Musia sa uviesť informácie o možných cestách šírenia sa mikroorganizmu (vzduchom prachovými čiastočkami alebo aerosólmi, hostiteľskými organizmami, ako vektormi atď.) za typických podmienok životného prostredia týkajúcich sa použitia.

Vzťah k známym rastlinným alebo živočíšnym, alebo ľudským patogénom

Uvedie sa možná existencia jedného alebo viacerých druhov jedného rodu aktívnych a ak je to dôležité, kontaminujúcich mikroorganizmov, ktoré sú známe ako patogénne pre ľudí, zvieratá, plodiny alebo iné necieľové druhy a typ ochorenia, ktoré tieto spôsobujú. Uvedie sa, či je možné, a ak áno akým spôsobom, jasne odlíšiť aktívne mikroorganizmy od patogénnych druhov.

Genetická stabilita a faktory, ktoré ju ovplyvňujú

Tam, kde je to vhodné, musia sa uviesť informácie o genetickej stabilite (napríklad stupeň mutácie vlastností týkajúcich sa spôsobu účinku alebo príjem cudzieho genetického materiálu) za typických podmienok jeho použitia. Musia sa uviesť informácie o schopnosti mikroorganizmu prenášať genetický materiál na iné organizmy, ako aj jeho schopnosť byť patogénnym pre rastliny, zvieratá alebo človeka. Ak je mikroorganizmus nositeľom ďalších dôležitých genetických vlastností, mala by sa uviesť stabilita zakódovaných vlastností.

Informácie o produkcii metabolitov (najmä toxínov)

Ak sa o iných kmeňoch patriacich do toho istého mikrobiálneho druhu ako kmeň, ktorý podlieha prihláseniu, vie, že produkujú metabolity (najmä toxíny) s neakceptovateľnými účinkami na ľudské zdravie alebo životné prostredie počas svojho použitia alebo po ňom, musí sa uviesť povaha a štruktúra takejto látky, jej prítomnosť vnútri alebo mimo bunky a jej stabilita, jej spôsob účinku (vrátane vonkajších a vnútorných faktorov potrebných pre činnosť mikroorganizmu), ako aj jej účinok na ľudí, zvieratá alebo iné necieľové druhy. Musia sa opísať podmienky, za ktorých mikroorganizmy produkujú metabolity (najmä toxíny). Uvedú sa dostupné informácie o mechanizme, ktorým mikroorganizmy regulujú produkciu týchto metabolitov. Uvedú sa dostupné informácie o vplyve týchto vyprodukovaných metabolitov na spôsob účinku mikroorganizmu.

Antibiotiká a iné antimikrobiálne činitele

Mnohé mikroorganizmy produkujú niektoré antibiotické látky. V ktoromkoľvek štádiu vývoja mikrobiálneho prípravku na ochranu rastlín je potrebné vyhnúť sa interferencii s použitím antibiotík v humánnom a veterinárnom lekárstve. Musia sa uviesť informácie ohľadom rezistencie mikroorganizmu proti antibiotikám a iným antimikrobiálnym činiteľom alebo citlivosti voči nim, a to najmä o stabilite génového kódovania rezistencie voči antibiotikám vtedy, ak nemožno zdôvodniť, že mikroorganizmus nemá škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat, alebo že nemôže svoju rezistenciu voči antibiotikám prenášať na ostatné antimikrobiálne činitele.

ĎALŠIE INFORMÁCIE O MIKROORGANIZME

Funkcia

Predpokladaná oblasť použitia

Chránené alebo ošetrované plodiny alebo produkty

Musia sa uviesť podrobnosti o existujúcom a plánovanom použití, ak ide o plodiny, skupiny plodín, rastliny alebo chránené rastlinné produkty.

Spôsob výroby a kontrola kvality

Musia sa uviesť úplné informácie o tom, ako sa mikroorganizmus vyrába vo veľkom.

Žiadateľ musí výrobnú metódu alebo postup a výrobok podrobovať neustálej kontrole. Sleduje sa najmä výskyt spontánnych zmien hlavných vlastností mikroorganizmu a prítomnosť dôležitých kontaminantov. Uvedú sa kritériá pre zabezpečenie kvality výroby. Musia sa špecifikovať technológie použité na zabezpečenie rovnorodosti výrobku a metódy jeho štandardizácie, uchovávanie a čistota mikroorganizmu (napríklad HACCP).

Informácie o výskyte alebo možnom výskyte vyvinutia rezistencie u cieľového organizmu alebo organizmov

Musia sa uviesť dostupné informácie o vývine rezistencie alebo krížovej rezistencie cieľového organizmu alebo organizmov. Kde je to možné, mali by sa opísať vhodné stratégie jej zvládnutia.

Metódy na zabránenie straty virulencie mikroorganizmu v zásobách osiva

Musia sa uviesť metódy na zabránenie straty virulencie očkovacích kultúr. Okrem toho sa musia opísať metódy, ak existujú, ktoré by mohli zabrániť, aby mikroorganizmy stratili svoj účinok na cieľové druhy.

Odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa zaobchádzania, skladovania, transportu alebo požiaru

Pre každý mikroorganizmus sa musí predložiť karta bezpečnostných údajov, ako sa požaduje pre chemické účinné látky podľa osobitného predpisu.¹²⁾

Postupy likvidácie alebo dekontaminácie

V mnohých prípadoch je uprednostňovaným alebo jediným spôsobom bezpečnej likvidácie mikroorganizmov, kontaminovaných materiálov alebo kontaminovaných obalov kontrolované spaľovanie v schválenom zariadení na spaľovanie. Metódy bezpečnej likvidácie mikroorganizmu alebo, kde je to potrebné, metódy jeho usmrtenia pred likvidáciou a metódy likvidácie kontaminovaných obalov a kontaminovaných materiálov musia byť podrobne opísané. Pre takéto metódy sa musia uviesť údaje, aby bola zabezpečená ich efektívnosť a bezpečnosť.

Opatrenia v prípade nehody

Musia sa uviesť informácie o neškodnosti mikroorganizmu v životnom prostredí (napríklad vode alebo pôde) v prípade nehody.

ANALYTICKÉ METÓDY

nečistotami zložky vrátane kontaminujúcich mikroorganizmov alebo chemických látok iné ako bližšie určené mikroorganizmy pochádzajúce z výrobného procesu alebo z degradácie počas skladovania,

relevantnými nečistotami nečistoty, ktoré sú problémové z hľadiska zdravia ľudí alebo zvierat alebo životného prostredia,

metabolitmi produkty, ktoré sú výsledkom degradačných a biosyntetických reakcií prebiehajúcich v mikroorganizme alebo iných organizmoch použitých na jeho výrobu,

relevantnými metabolitmi metabolity, ktoré sú problémové z hľadiska zdravia ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie,

rezíduami životaschopné mikroorganizmy a látky vyprodukované týmito mikroorganizmami vo významných množstvách, ktoré pretrvajú po zmiznutí mikroorganizmov a sú problémové z hľadiska zdravia ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie.

Metódy na analýzu vyrobeného mikroorganizmu

Metódy na stanovenie rezíduí a určenie ich množstva (živých alebo neživých) z:

ÚČINKY NA ĽUDSKÉ ZDRAVIE

Dostupné informácie založené na vlastnostiach mikroorganizmu a príslušných organizmov (body 1. až 3.) vrátane správ o zdravotnom stave a lekárskych správ postačujú na rozhodovanie o tom, či mikroorganizmy spôsobia u ľudí účinky na zdravie (infekčné, patogénne, toxické).

Uvedené informácie, ktoré sa získajú spolu s informáciami pre jeden prípravok alebo viac prípravkov obsahujúcich mikroorganizmy, musia stačiť na to, aby umožňovali vyhodnotenie, ktoré sa musí robiť vzhľadom na riziko pre človeka, ktorý je priamo alebo nepriamo zapojený do zaobchádzania s prípravkami a používania prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich mikroorganizmy a ohľadom rizika pre človeka, ktorý zaobchádza s ošetrovanými produktmi a rizika pre človeka, ktoré vyplýva zo stôp rezíduí alebo nečistôt, ktoré zostávajú v potrave a vo vode. Uvedené informácie musia okrem toho postačovať na:

Uvedú sa všetky účinky zistené počas výskumov. Tiež sa musia vykonať výskumy, ktoré by mohli byť potrebné na posúdenie prípadných iných mechanizmov a na posúdenie významu takýchto účinkov.

Vo všetkých štúdiách sa musí uvádzať skutočne dosiahnutá dávka vyjadrená v jednotkách tvoriacich kolóniu na kg telesnej hmotnosti (cfu/kg), ako aj v iných vhodných jednotkách.

Hodnotenie mikroorganizmov sa uskutočňuje podľa skupín.

Prvá skupina (Skupina I) obsahuje základné dostupné informácie a základné štúdie, ktoré sa musia urobiť pre všetky mikroorganizmy. Na rozhodnutie o vhodnom programe testovania podľa jednotlivých prípadov je potrebný znalecký posudok. Vyžadujú sa novozískané údaje z bežných toxikologických a patologických pokusov na laboratórnych zvieratách, ak žiadateľ nevie na základe predchádzajúcich informácií preukázať, že použitie mikroorganizmu podľa navrhovaných podmienok použitia nemá žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat. Ak nebudú na medzinárodnej úrovni prijaté špecifické metodiky, musia sa získať požadované informácie s použitím dostupných testovacích metodík schválených príslušným úradom (napríklad USEPA–OPPTS pokyny).

Štúdie v druhej skupine (Skupina II) sa musia vykonať, ak testy v prvej skupine ukážu nepriaznivé zdravotné účinky. Forma testov záleží na účinkoch pozorovaných v testoch prvej skupiny. Pred uskutočňovaním takýchto testov sa žiadateľ dohodne s príslušnými odbornými pracoviskami o type testu, ktorý sa má urobiť.

Základné informácie

Základné informácie sa požadujú o mikroorganizmoch, ktoré by mohli mať škodlivé účinky, ako sú schopnosť kolonizovať, spôsobiť poškodenie a vytvárať toxíny a iné dôležité metabolity.

Zdravotné údaje

Kde to je vhodné a bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia osobitných predpisov,¹³⁾ sa musia predkladať praktické údaje a informácie dôležité pre rozpoznanie symptómov infekcie alebo patogenity a o účinnosti prvej pomoci a terapeutických opatrení. Kde je to dôležité, mala by sa skúmať a uvádzať účinnosť potenciálnych protilátok. Tiež by sa mali uvádzať metódy likvidácie alebo zneškodňovania mikroorganizmov (pozri bod 3.8.). Údaje a informácie týkajúce sa účinkov pri expozícii človeka mikroorganizmom tam, kde sú dostupné a majú požadovanú hodnotu, sú osobitne cenné pri potvrdzovaní platnosti urobených extrapolácií a záverov dosiahnutých v súvislosti s cieľovými orgánmi, virulenciou a vratnosťou škodlivých účinkov. Takéto údaje sa môžu vytvoriť po náhodnom alebo pracovnom vystavení účinkom mikroorganizmu.

Lekársky dohľad nad zamestnancami výrobného závodu

Musia sa predkladať dostupné správy o programoch zdravotného dohľadu pri výkone práce, doplnené podrobnými informáciami o koncepcii projektu a o vystavení účinkom mikroorganizmom. Takéto správy musia zahŕňať, ak je to vhodné, údaje týkajúce mechanizmu účinku mikroorganizmu. Takéto správy musia zahŕňať, ak je to vhodné, údaje od osôb vystavených mikroorganizmu vo výrobných závodoch alebo po aplikácii mikroorganizmu (napríklad pri pokusoch pre stanovenie účinnosti). Osobitná pozornosť by sa mala venovať osobám, ktorých citlivosť by mohla byť ovplyvnená napríklad predchádzajúcim ochorením, medikamentóznou liečbou, oslabenou imunitou, tehotenstvom alebo dojčením.

Sledovanie precitlivenosti alebo alergie, ak je to vhodné

Musia sa poskytnúť dostupné informácie o precitlivenosti a alergenickej reakcii zamestnancov vo výrobných závodoch a poľnohospodárskych a výskumných zamestnancov a ostatných osôb vystavených účinkom mikroorganizmu a musia zahŕňať, ak je to vhodné, podrobnosti o výskytoch hypersenzitivity a chronickej precitlivenosti. Poskytnuté informácie musia obsahovať podrobnosti o frekvencii, úrovni a trvaní vystavenia, o pozorovaných symptómoch a iné dôležité klinické pozorovania. Uvedú sa informácie o tom, či zamestnanci boli podrobení nejakým alergenickým testom, alebo či sa ich pýtali na alergenické symptómy.

Priame pozorovanie, napríklad klinické prípady

Musia sa predkladať dostupné správy z verejne prístupnej literatúry o mikroorganizmoch alebo blízko príbuzných druhoch taxonomickej skupiny (týkajúce sa klinických prípadov), ktoré sú uvádzané v referenčných vestníkoch alebo úradných správach, spolu so správami o prebiehajúcich štúdiách. Takéto správy sú cenné a mali by obsahovať úplné opisy povahy, úrovne a dĺžky trvania expozície, ako aj pozorované klinické príznaky, použité opatrenia prvej pomoci a liečby, ako aj vykonané merania a pozorovania. Súhrnné a zhrňujúce informácie majú obmedzenú hodnotu. Ak existujú už vykonané pokusy na zvieratách, správy týkajúce sa klinických prípadov môžu mať dôležitú hodnotu pre človeka pri potvrdzovaní platnosti výkladu údajov o zvieratách a pri identifikácii neočakávaných škodlivých účinkov, ktoré sú špecifické pre ľudí.

Základné štúdie

Aby bolo možné získané výsledky správne interpretovať, najväčší význam má to, aby navrhované testovacie metódy boli spoľahlivé vzhľadom na citlivosť druhov, administratívne spracovanie atď., ako aj z biologického a toxikologického hľadiska. Spôsob podávania skúšaného mikroorganizmu závisí od hlavných spôsobov vystavení ľudí mikroorganizmu. Na zhodnotenie strednodobých a dlhodobých účinkov po akútnom, subakútnom a semichronickom vystavení účinkom mikroorganizmu je potrebné využiť možnosti voľby poskytnuté vo väčšine pokynov OECD, rozšíriť rozsah príslušných štúdií o obdobie rekonvalescencie (po ktorom sa musí vykonať úplná makroskopická a mikroskopická patológia, vrátane zisťovania prítomnosti mikroorganizmov v tkanivách a orgánoch). Toto uľahčuje výklad určitých účinkov a poskytuje možnosť rozoznať neúčinnosť alebo patogenitu, čo na druhej strane pomáha prijímať rozhodnutia o iných záležitostiach, ako sú potreba uskutočňovania dlhodobých štúdií (karcinogénnosť atď., pozri bod 5.3.) a či je potrebné robiť reziduálne štúdie (pozri bod 6.2.).

Precitlivenosť

Akútna toxicita, patogenita a infekčnosť

Akútna orálna toxicita, patogenita a infekčnosť

Akútna inhalačná toxicita, patogenita a infekčnosť

Jediná intraperitoneálna a subkutánna dávka

Testovanie génotoxicity

Štúdie in vitro

Štúdia bunkovej kultúry

Tieto informácie sa musia poskytovať pre replikujúce sa vnútrobunkové mikroorganizmy, ako sú vírusy, viroidy alebo špecifické baktérie a protozoá, ak informácie z bodov 1. až 3. jasne neukazujú, že sa tieto mikroorganizmy nereplikujú v teplokrvných organizmoch. Mala by sa urobiť štúdia bunkovej kultúry v bunkách alebo tkanivách rôznych orgánov. Základom pre výber môžu byť očakávané cieľové orgány po infekcii. Ak nie sú k dispozícii ľudské bunky alebo tkanivové kultúry špecifických orgánov, môžu sa použiť bunky alebo tkanivové kultúry iných cicavcov. Pri vírusoch je kľúčová schopnosť ich interakcie s ľudských genómom.

Informácie o krátkodobej toxicite a patogenite

Vplyv na zdravotný stav po opakovanej inhalačnej expozícii

Informácie o vplyve na zdravotný stav po opakovanej expozícii sa pokladajú za dôležité, najmä pre posúdenie rizika v pracovnom prostredí. Opakovaná expozícia by mohla ovplyvniť schopnosť ničenia (napríklad odolnosti) hostiteľa (človeka). Okrem toho je pre správne posúdenie rizika potrebné určiť toxicitu po opakovanej expozícii kontaminantom, živnej pôde, koformulantom a mikroorganizmom. Je potrebné mať na pamäti, že formulanty v prípravku môžu ovplyvniť toxicitu a infekčnosť mikroorganizmu.

Okolnosti, za ktorých sa testy vyžadujú

Informácie o krátkodobej účinnosti, patogenite a toxicite (respiračnou cestou) mikroorganizmu sa vyžadujú vtedy, ak na posúdenie účinkov na ľudské zdravie nepostačujú už poskytnuté informácie. O takýto prípad môže ísť vtedy, ak sa dokáže, že testovaný materiál nemá inhalovateľnú zložku alebo sa opakované vystavenie testovanému materiálu neočakáva.

Navrhované ošetrenie: opatrenia prvej pomoci, lekárske ošetrenie

Štúdie o špecifickej toxicite, patogenite a infekčnosti

V určitých prípadoch môže byť potrebné urobiť doplnkové štúdie s cieľom objasniť škodlivé účinky na človeka. Najmä v prípade, ak výsledky nedávnych štúdií naznačujú, že mikroorganizmy môžu mať dlhodobé účinky na zdravie, musia sa uskutočniť štúdie chronickej toxicity, patogenity a infekčnosti, karcinogénnosti a reprodukčnej toxicity. Okrem toho tam, kde sa tvorí nejaký toxín, musia sa urobiť kinetické štúdie. Požadované štúdie sa musia navrhnúť na individuálnom základe, vzhľadom na príslušné parametre, ktoré sa majú preskúmať a ciele, ktoré sa majú dosiahnuť. Pred uskutočnením takýchto štúdií sa žiadateľ musí dohodnúť s príslušnými odbornými pracoviskami o type štúdie, ktorá sa má urobiť.

Štúdie in vivo v somatických bunkách

Génotoxicita – štúdie in vivo v zárodočných bunkách

Súhrn toxicity, patogenity a infekčnosti cicavcov a celkové vyhodnotenie

Musí sa predložiť súhrn všetkých údajov a informácií poskytnutých podľa bodov 5.1. až 5.5. a musí zahŕňať podrobné a kritické zhodnotenie týchto údajov v súvislosti s príslušnými hodnotiacimi a rozhodujúcimi kritériami a pokynmi, s náležitým poukázaním ako na riziko, ktoré môže vzniknúť alebo vzniká pre človeka a pre zvieratá, tak aj na rozsah, kvalitu a spoľahlivosť databázy údajov. Musí sa vysvetliť, či expozícia zvierat alebo ľudí má nejaké dôsledky pre vakcináciu alebo sérologický monitoring.

REZÍDUÁ V OŠETROVANÝCH PRODUKTOCH, POTRAVINÁCH A KRMIVÁCH ALEBO NA NICH

Uvedené informácie, spolu s informáciami pre jeden alebo viac prípravkov obsahujúcich mikroorganizmy, umožnia vyhodnotenie, ktoré sa musí urobiť vzhľadom na riziko pre človeka alebo zvieratá a ktoré vyplýva z vystavenia účinku mikroorganizmu a jeho reziduálnym stopám a metabolitom (toxínom), ktoré zostávajú v rastlinách alebo rastlinných produktoch alebo na nich.

Okrem toho musia poskytnuté informácie postačovať na to, aby:

Na vyhodnotenie rizika vyplývajúceho z rezíduí sa nepožadujú experimentálne údaje o hladinách vystavenia rezíduám, ak možno zdôvodniť opodstatnenie, že mikroorganizmus a jeho metabolity nie sú nebezpečné pre ľudí v koncentráciách, ktoré by sa mohli vyskytnúť ako výsledok schváleného použitia. Základom takéhoto zdôvodnenia môže byť verejne prístupná literatúra o praktických skúsenostiach a o informáciách predložených v bodoch 1. až 3. a v bode 5.

Pretrvávanie a pravdepodobnosť rozmnožovania mikroorganizmu v plodinách, krmivách alebo potravinách a na nich

Musí sa poskytnúť opodstatnený odhad životaschopnosti alebo konkurenčnej schopnosti mikroorganizmu a príslušných sekundárnych metabolitov (najmä toxínov) v plodine alebo na nej v podmienkach jeho zamýšľaného použitia a po ňom, pričom sa vezmú do úvahy najmä informácie ustanovené v bode 2. Okrem toho sa v žiadosti uvedie, do akej miery a na základe čoho sa usudzuje, že mikroorganizmus sa môže (alebo nemôže) rozmnožovať v rastline alebo v rastlinnom produkte, alebo na nich alebo počas spracovania surových produktov.

Ďalšie požadované informácie

Spotrebitelia môžu byť v dôsledku spotreby ošetrených potravinových komodít počas dlhšieho obdobia vystavení mikroorganizmom; prípadné účinky na spotrebiteľa sa preto musia vyvodiť z chronických alebo semichronických štúdií tak, aby sa pre zvládnutie rizika dal zabezpečiť konečný výsledok, napríklad ADI.

Životaneschopné rezíduá

Životaschopné rezíduá

Súhrn a vyhodnotenie správania sa rezídua vyplývajúce z údajov predložených podľa bodov 6.1. a 6.2.

OSUD A SPRÁVANIE SA V ŽIVOTNOM PROSTREDÍ

Informácie o pôvode, vlastnostiach a prežití mikroorganizmu a o jeho reziduálnych metabolitoch, ako aj o ich plánovanom použití tvoria základ na vyhodnotenie osudu a správania sa v životnom prostredí. Bežne sa vyžadujú údaje z pokusov, ak sa nedá preukázať, že odhadnutie osudu a správania sa v životnom prostredí je možné uskutočniť na základe už poskytnutých informácií. Základom takéhoto zdôvodnenia môže byť verejne prístupná literatúra o praktických skúsenostiach a o informáciách predložených v bodoch 1. až 6. Funkcia mikroorganizmu v environmentálnych procesoch (ako je definované bode 2.1.2.) má dôležitý význam.

Poskytnuté informácie, spolu s inými dôležitými informáciami a tými, ktoré sú pre jeden alebo viac prípravkov obsahujúcich mikroorganizmy, umožnia odhadnutie jeho osudu a správania sa, ako aj osudu a správania jeho reziduálnych stôp a toxínov tam, kde sú významné pre zdravie ľudí alebo životné prostredie.

Poskytnuté informácie postačujú najmä na to, aby

Mali by sa charakterizovať relevantné metabolity (napríklad problémové z hľadiska ľudského zdravia alebo životného prostredia), ktoré testované organizmy vytvárajú za závažných podmienok životného prostredia. Ak sú v mikroorganizme prítomné relevantné metabolity alebo ak ich tieto vytvárajú, môžu sa požadovať údaje ustanovené podľa časti A bodu 7, ak sa splnia všetky nasledujúce podmienky:

Mali by sa zobrať do úvahy dostupné informácie o vzťahu s prirodzene sa vyskytujúcimi divo žijúcimi, príbuznými druhmi.

Pred uskutočnením ďalej uvedených štúdií je žiadateľ povinný sa dohodnúť s príslušnými odbornými pracoviskami, či sa štúdie majú uskutočniť, a ak áno, dohodne sa typ štúdie, ktorá sa má uskutočniť. Taktiež sa musia zobrať do úvahy informácie z ostatných bodov.

Pretrvávanie a rozmnožovanie

Uvedú sa odhadované hladiny špecifikovaného mikroorganizmu v časovom priebehu po použití prípravku podľa navrhovaných podmienok použitia.

Pôda

Uvedú sa informácie o dynamike životaschopnosti/populácie v niekoľkých kultivovaných a nekultivovaných pôdach, ktoré zastupujú pôdy typické pre rôzne regióny spoločenstva, kde sa mikroorganizmus už používa alebo sa jeho používanie predpokladá. Musia sa dodržiavať ustanovenia o výbere pôdy a o jej obrábaní uvedené v časti A bode 7.1. úvode. Ak sa testovaný organizmus má použiť v spojení s iným médiom, napríklad so sklenou vatou, musí sa to zaradiť do štruktúry testu.

Voda

Uvedú sa informácie o dynamike životnosti alebo populácie v prirodzených sedimentových alebo vodných systémoch za podmienok tmy, ako aj svetla.

Vzduch

Pri príslušných problémoch pre operátora, zamestnanca alebo pre okolostojacu osobu by mohli byť koncentrácie vo vzduchu potrebné.

Mobilita

Musí sa vyhodnotiť prípadné rozšírenie mikroorganizmu a produktov jeho rozkladu v príslušných častiach životného prostredia, ak sa nedá preukázať, že sa takéto vystavenie príslušnej časti životného prostredia účinkom mikroorganizmu pravdepodobne nevyskytne. V tejto súvislosti sa venuje pozornosť navrhovanému použitiu (napríklad pole alebo skleník, aplikácia do pôdy alebo na plodinu), vývojovému štádiu vrátane výskytu jeho prenášačov, životaschopnosti a schopnosti organizmu usadiť sa v oblastiach susedných priľahlých k miestu výskytu.

Rozšírenie, pretrvávanie a pravdepodobná vzdialenosť prenosu si vyžadujú zvláštnu pozornosť, ak sa uviedla toxicita, infekčnosť alebo patogenita alebo ak iné informácie naznačujú možné riziko pre ľudí, zvieratá alebo životné prostredie. V takomto prípade príslušné odborné pracoviská môžu požadovať štúdie podobné štúdiám ustanoveným v časti A. Pred uskutočnením takýchto štúdií je žiadateľ povinný sa dohodnúť s príslušnými orgánmi o type štúdie, ktorá sa má uskutočniť.

ÚČINKY NA NECIEĽOVÉ ORGANIZMY

Informácie o identite, biologických vlastnostiach a ďalšie informácie v bodoch 1. až 3. a 7. sú hlavné na posúdenie dopadu na necieľové druhy. Dodatočné informácie o osude a správaní sa v životnom prostredí možno nájsť v bode 7. a o hladinách rezíduí v rastlinách v bode 6., ktoré spolu s informáciami o povahe prípravku a spôsobe jeho použitia definujú povahu a rozsah prípadného vystavenia účinku mikroorganizmu. Informácie predložené v súlade s bodom 5. poskytnú základné informácie, ak ide o účinky na cicavce a zapojené mechanizmy.

Základom pre výber vhodných necieľových organizmov na testovanie účinkov na životné prostredie je identita mikroorganizmu (vrátane špecifickosti hostiteľa, spôsobu pôsobenia a ekológie organizmu). Z takých poznatkov sa vyberú vhodné pokusné organizmy, ako sú organizmy blízko príbuzné cieľovým organizmom.

Poskytnuté informácie, ktoré sa získajú spolu s informáciami pre jeden alebo viac prípravkov obsahujúcich mikroorganizmy, musia postačovať na odhadnutie dosahu na necieľové druhy (flóru a faunu), ktoré pravdepodobne budú pod rizikom vystavenia účinkom mikroorganizmu v prípade, že majú environmentálny význam. Dosah môže byť výsledkom len jednej, predĺženej alebo opakovanej expozície a môže byť vratný alebo nevratný.

Informácie poskytované o mikroorganizme spolu s inými dôležitými informáciami a poskytované pre jeden alebo viac prípravkov, ktoré ho obsahujú, stačia najmä na to, aby:

Uvedú sa všetky prípadné škodlivé účinky zistené počas pravidelných skúmaní účinkov na životné prostredie, uskutočnia sa, ak je to vhodné, také dodatočné štúdie potrebné na zistenie prípadných iných mechanizmov a na posúdenie dôležitosti takýchto účinkov. Musia sa uvádzať všetky dostupné biologické údaje a informácie, ktoré sú dôležité na posúdenie ekologického profilu mikroorganizmu.

Pre všetky štúdie sa musí oznamovať priemerná dosiahnutá dávka v cfu/kg telesnej hmotnosti, ako aj iných príslušných jednotkách.

Vykonajú sa oddelené štúdie pre relevantné metabolity (najmä toxíny) v prípade, že takéto produkty by mohli predstavovať závažné riziko pre necieľové organizmy a v prípade, že ich účinky sa nedajú posudzovať podľa dostupných výsledkov týkajúcich sa mikroorganizmu. Pred uskutočnením takýchto štúdií je žiadateľ povinný sa na príslušnom odbornom pracovisku informovať, či je vykonanie takýchto štúdií potrebné, a ak áno, ktoré testy treba potom vykonať. Treba brať pri tom do úvahy informácie uvedené v bodoch 5. 6. a 7.

S cieľom uľahčiť posudzovanie závažnosti získaných výsledkov testu, použije sa, ak je to možné, ten istý kmeň (alebo zaznamenaný pôvod) každého relevantného druhu v rôznych bližšie určených testoch.

Testy sa musia uskutočniť, ak sa nepreukáže, že necieľové organizmy nebudú vystavené účinku mikroorganizmu. Ak sa preukáže, že mikroorganizmus nespôsobuje toxické účinky alebo nie je patogénny, alebo infekčný pre stavovce alebo rastliny, musí sa zisťovať iba reakcia na príslušné necieľové organizmy.

Účinky na vtáky

Účinky na vodné organizmy

Účinky na ryby

Účinky na sladkovodné bezstavovce

Účinky na rast rias

Účinky na iné rastliny ako riasy

Účinky na včely

Účinky na iné článkonožce ako včely

Účinky na dážďovky

Účel testu

Musia sa uviesť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre dážďovky.

Účinky na necieľové pôdne organizmy

Musí sa uviesť dosah na necieľové organizmy a na ich predátorov (napríklad protozoá pre bakteriálne očkovacie látky). Požaduje sa odborný posudok, aby sa rozhodlo, či sú potrebné dodatočné štúdie. Takéto rozhodnutie zohľadní dostupné informácie v tejto a v iných oblastiach, a to najmä údaje o špecifickosti mikroorganizmu a očakávanej expozícii. Užitočné informácie môžu byť taktiež dostupné z iných pozorovaní, ktoré sa uskutočnili pri testovaní infekčnosti. Zvláštna pozornosť by sa mala venovať organizmom, ktoré sa používajú v integrovanej ochrane rastlín.

Dodatočné štúdie

Dodatočné štúdie by mohli zahŕňať ďalšie nutné štúdie o dodatočných druhoch alebo procesoch (ako sú systémy čistenia odpadových vôd) alebo štúdie vyšších stupňov, ako sú chronické, subletálne alebo reprodukčné štúdie o vybraných necieľových organizmoch.

Pred uskutočňovaním takých štúdií je žiadateľ povinný sa dohodnúť s príslušnými orgánmi o type štúdie, ktorá sa má vykonať.

SÚHRN A VYHODNOTENIE DOSAHU NA ŽIVOTNÉ PROSTREDIE

ÚVOD

Zahŕňajú technickú dokumentáciu poskytujúcu informácie potrebné na vyhodnotenie predvídateľných rizík, bezprostredných alebo neskorších, ktoré látka môže znamenať pre ľudí, zvieratá a životné prostredie, a obsahujúcu najmenej informácie a výsledky ďalej uvedených štúdií.

Ak je to vhodné, zhromažďujú sa za použitia testovacích metodík podľa poslednej prijatej verzie, ktorá je uvedená alebo opísaná v tejto prílohe; v prípade, ak sa štúdie začali pred 1. februárom 1995, informácie sa budú zhromažďovať za použitia vhodných medzinárodne alebo vnútroštátne potvrdených testovacích metodík, alebo ak neexistujú, za pomoci pokynov pre testy, ktoré prijal príslušný orgán.

V prípade nevhodnej alebo bližšie neopísanej testovacej metodiky, alebo ak bola použitá iná metodika, než je uvedené v tejto prílohe, obsahujú odôvodnenie použitej metodiky, ktoré je prijateľné pre kontrolný ústav a odborné pracoviská, najmä ak sa v tejto prílohe uvádza odkaz na osobitný predpis,¹⁾ ktorá spočíva v transpozícii testovacej metódy vypracovanej medzinárodnou organizáciou (napríklad OECD), môže sa akceptovať, že potrebné informácie sa zhromaždia v súlade s poslednou verziou takejto testovacej metódy, ak na začiatku štúdií nebola ešte testovacia metóda podľa tohto osobitného predpisu aktualizovaná.

Podľa požiadaviek kontrolného ústavu a odborných pracovísk obsahujú úplný opis použitých testovacích metodík s výnimkou metodík, na ktoré odkazuje táto príloha, a úplný opis všetkých odchýlok od nich vrátane odôvodnenia týchto odchýlok, ktoré je prijateľné pre kontrolný ústav a odborné pracoviská.

Zahŕňajú úplnú a objektívnu správu o vykonaných štúdiách spolu s ich úplným opisom alebo s odôvodnením, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán, ak

Sú vytvorené v súlade s požiadavkami osobitného predpisu.²⁾

Skúšky a analýzy sa musia uskutočniť v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe podľa osobitného predpisu,³⁾ ak cieľom skúšania bolo získanie údajov o vlastnostiach alebo bezpečnosti ohľadne zdravia ľudí alebo zvierat alebo životného prostredia.

Skúšky a analýzy podľa ustanovení oddielu 6., bodov 6.2. až 6.7. tejto prílohy vykonávajú kontrolný ústav, ním poverené pracoviská, úradné alebo úradne uznané pracoviská iných krajín, ktoré spĺňajú aspoň tieto požiadavky:

Poverené pracoviská sú povinné:

Na testy a analýzy vykonávané na účely získania údajov o vlastnostiach alebo o bezpečnosti prípravkov vo vzťahu k medonosným včelám a iným užitočným článkonožcom, ako sú včely, a ktoré sa začali pred 31. decembrom 1999, sa môžu použiť ustanovenia bodov 2.2.a 2.3.

Kontrolované pokusy s rezíduami vykonávané na území Slovenskej republiky v súlade s ustanoveniami bodu 8. „Rezíduá v alebo na spracúvaných výrobkoch, potravinách alebo krmive“ s prípravkami na ochranu rastlín obsahujúcimi existujúce účinné látky nemusia byť realizované v súlade so zásadami uvedenými v osobitnom predpise,³⁾ ak sa začali pred 31. decembrom 1997. Takéto pokusy sa môžu realizovať prostredníctvom úradných alebo úradne uznaných testovacích zariadení alebo organizácií, ktoré spĺňajú prinajmenšom tie požiadavky, ktoré sú stanovené v bodoch 2.2. a 2.3.

Testy a analýzy robené na získanie údajov o vlastnostiach alebo bezpečnosti, ak ide o účinné látky na báze mikroorganizmov alebo vírusov a ak ide o iné aspekty, ako je ľudské zdravie, nemusia byť realizované v súlade so zásadami uvedenými v osobitnom predpise,³⁾ ak sa začali pred 1. aprílom 2007. Tieto testy a analýzy musia byť vykonané úradnými alebo úradne uznanými skúšobnými zariadeniami alebo organizáciami, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky podľa bodov 2.2. a 2.3.

Požadované informácie obsahujú navrhovanú klasifikáciu a označovanie prípravkov na ochranu rastlín v súlade s osobitným predpisom.¹⁴⁾

V jednotlivých prípadoch možno vyžadovať niektoré informácie podľa ustanovení o formulantoch v časti A tejto prílohy. Skôr ako si príslušný orgán také informácie vyžiada a skôr ako bude treba vykonať možné nové štúdie, zváži všetky informácie o formulante, ktoré má k dispozícii, najmä ak

Identita prípravku na ochranu rastlín

Žiadateľ

Výrobca prípravku a účinnej látky

Obchodný názov alebo navrhnutý obchodný názov prípravku a prípadne jeho vývojové kódové číslo výrobcu

Podrobné informácie o kvantitatívnom a kvalitatívnom zložení prípravku (účinná látka alebo účinné látky a formulačné prísady)

Pri prípravkoch musia byť uvedené nasledujúce informácie:

Pre účinné látky musia byť uvedené všeobecné názvy podľa ISO alebo navrhnuté všeobecné názvy podľa ISO a ich čísla CIPAC a čísla EHS (EINECS alebo ELINCS), ak sú k dispozícii. V prípade potreby musí byť uvedené, aká soľ, ester, anión alebo katión je prítomný.

Formulačné prísady musia byť, ak je to možné, identifikované chemickým názvom uvedeným v osobitnom predpise⁶⁾ alebo, ak v tomto osobitnom predpise nie je uvedený, podľa názvosloví IUPAC aj podľa názvosloví CA. Musí byť uvedená ich štruktúra alebo štruktúrny vzorec. Pre každú zložku formulačných prísad musí byť uvedené príslušné číslo EHS (EINECS alebo ELINCS) a číslo CAS, ak existujú. Ak uvedené informácie plne neidentifikujú formulačnú prísadu, musí byť poskytnutá vhodná špecifikácia. Ak existujú obchodné názvy formulačných prísad, musia byť takisto uvedené.

Musí byť uvedená funkcia formulačných prísad:

Fyzikálny stav a povaha prípravku (emulgovateľný koncentrát, zmáčateľný prášok, roztok atď.)

Typ a kód prípravku musí byť uvedený podľa publikácie Katalóg typov formulácií pesticídov a medzinárodný kódovací systém (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989).

Ak daný prípravok nie je v tomto katalógu presne definovaný, musí byť uvedený úplný opis fyzikálnej povahy a fyzikálny stav tohto prípravku spoločne s návrhom na vhodný opis typu prípravku a návrh jeho definície.

Funkcia

Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

Musí byť uvedené, do akej miery prípravky na ochranu rastlín, o ktorých registráciu sa žiada, spĺňajú príslušné špecifikácie FAO dohodnuté Skupinou expertov pre špecifikácie pesticídov pri Paneli expertov FAO pre špecifikácie pesticídov, požiadavky na registráciu a vzory žiadostí. Musia byť podrobne opísané a odôvodnené odchýlky od špecifikácií FAO.

Vzhľad

Musí byť uvedený opis farby, vône alebo zápachu, ak ich prípravok má, a fyzikálny stav prípravku.

Výbušnosť a oxidačné vlastnosti

Výbušné vlastnosti prípravkov musia byť stanovené a uvedené podľa testovacej metódy A 14 podľa osobitného predpisu.¹⁾ Ak dostupné informácie o termodynamike preukazujú bez dôvodnej pochybnosti, že prípravok nie je schopný exotermnej reakcie, je dostačujúce uviesť tieto informácie ako odôvodnenie, prečo neboli stanovené výbušné vlastnosti prípravku.

Oxidačné vlastnosti pevných prípravkov musia byť stanovené a uvedené podľa testovacej metódy A 17 podľa osobitného predpisu.¹⁾ Pri iných prípravkoch sa musí použitá testovacia metóda odôvodniť. Oxidačné vlastnosti nemusia byť stanovené, ak možno na základe informácií o termodynamike bez dôvodnej pochybnosti dokázať, že prípravok nie je schopný exotermne reagovať s horľavými materiálmi.

Bod vzplanutia a ostatné údaje o horľavosti alebo o samovoľnom vznietení

Bod vzplanutia kvapalín, ktoré obsahujú horľavé rozpúšťadlá, musí byť stanovený a uvedený podľa testovacej metódy A 9 podľa osobitného predpisu.¹⁾ Horľavosť pevných prípravkov a plynov musí byť stanovená a uvedená podľa testovacích metód A 10, A 11, prípadne A 12 podľa osobitného predpisu.¹⁾ Samovoľné vznietenie prípravkov musí byť stanovené a uvedené podľa testovacej metódy A 15 alebo prípadne A 16 podľa osobitného predpisu,¹⁾ alebo, v prípade potreby, podľa skúšky UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Odporúčanie OSN pre prepravu nebezpečného tovaru, kapitola 14, č. 14.3.4).

Acidita, alkalita a v prípade potreby hodnota pH

Pri prípravkoch, ktoré sú kyslé (pH < 4) alebo alkalické (pH > 10), musí byť stanovená a uvedená acidita alebo alkalita a hodnota pH podľa testovacích metód CIPAC MT 31 a MT 75.

Ak je to dôležité (ak má byť prípravok aplikovaný ako vodný roztok), musí byť určené a uvedené pH 1 % vodného roztoku, emulzia alebo disperzia prípravku vo vode, podľa testovacej metódy CIPAC MT 75.

Viskozita a povrchové napätie

V prípade kvapalných prípravkov pre použitie v ultranízkych objemoch (ULV) musí byť stanovená a uvedená kinematická viskozita podľa Metodiky skúšania 114 OECD.

Pre nenewtonovské kvapaliny musí byť stanovená a uvedená viskozita spoločne so skúšobnými podmienkami.

V prípade kvapalných prípravkov musí byť stanovené a uvedené povrchové napätie testovacou metódou A 5 podľa osobitného predpisu.¹⁾

Relatívna hustota a sypná hmotnosť

Relatívna hustota kvapalných prípravkov musí byť stanovená a uvedená podľa testovacej metódy A 3 podľa osobitného predpisu.¹⁾

Sypná (strepávacia) hmotnosť prípravkov, ktoré sú vo forme prášku alebo granúl, musí byť stanovená a uvedená podľa príslušných testovacích metód CIPAC MT 33, MT 159 alebo MT 169.

Stabilita pri skladovaní – stabilita a doba skladovateľnosti. Účinky svetla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

Stabilita prípravku po 14-dennom skladovaní pri 54 oC musí byť stanovená a uvedená podľa testovacej metódy CIPAC MT 46.

Pri kvapalných prípravkoch musí byť okrem toho stanovený a uvedený účinok nízkych teplôt na stabilitu podľa príslušných testovacích metód CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 alebo MT 54.

Musí byť uvedená doba skladovateľnosti prípravku pri teplote okolia. Ak je doba skladovateľnosti kratšia ako dva roky, musí byť uvedená doba skladovateľnosti v mesiacoch spoločne so špecifikáciou vhodnej teploty. Užitočné informácie sú uvedené v monografii GIFAP č. 17.

Technické charakteristiky prípravku na ochranu rastlín

Musia byť stanovené technické charakteristiky prípravku, aby bolo možné rozhodnúť o jeho prijateľnosti.

Zmáčateľnosť

Zmáčateľnosť pevných prípravkov, ktoré sa pred použitím riedia (napríklad zmáčateľné prášky, prášky rozpustné vo vode, granuly rozpustné vo vode a granuly dispergovateľné vo vode), musí byť stanovená a uvedená podľa testovacej metódy CIPAC MT 53.3.

Perzistentné penenie

Perzistencia penenia prípravkov, ktoré majú byť riedené vodou, musí byť stanovená a uvedená podľa testovacej metódy CIPAC MT 47.

Suspendovateľnosť a stálosť suspenzie

Stabilita pri riedení

Stabilita pri riedení prípravkov rozpustných vo vode musí byť stanovená a uvedená podľa testovacej metódy CIPAC MT 41.

Skúška na suchom site a skúška na mokrom site

Na účely zabezpečenia vhodného rozdelenia veľkosti častíc prachového podielu pre ľahkú aplikáciu musí byť podľa testovacej metódy CIPAC MT 59.1 vykonaná a uvedená skúška na suchom site.

V prípade prípravkov dispergovateľných vo vode musí byť vykonaná a uvedená skúška na mokrom site podľa testovacej metódy CIPAC MT 59.3, prípadne MT 167.

Rozdelenie veľkosti častíc (prachotvorné a zmáčateľné prášky, granuly), obsah prachu alebo jemných podielov (granuly), oter a drobivosť (granuly)

V prípade práškov musí byť rozdelenie veľkosti častíc stanovené a uvedené podľa testovacej metódy OECD 110.

Rozpätie nominálnej veľkosti granúl pre priame použitie musí byť stanovené a uvedené podľa testovacej metódy CIPAC MT 58.3, v prípade granúl dispergovateľných vo vode podľa testovacej metódy CIPAC MT 170.

Obsah prachu v granulovaných prípravkoch musí byť stanovený a uvedený podľa testovacej metódy CIPAC MT 171. Ak je to dôležité pre ochranu operátora, musí byť stanovená a uvedená veľkosť prachových častíc podľa testovacej metódy OECD 110.

Charakteristiky drobivosti a oteru granúl musia byť stanovené a uvedené, ak budú k dispozícii medzinárodne dohodnuté testovacie metódy. Ak sú už údaje k dispozícii, musia byť uvedené spolu s použitou testovacou metódou.

Emulgovateľnosť, reemulgovateľnosť, stabilita emulzie

Emulgovateľnosť, stabilita emulzie a reemulgovateľnosť prípravkov, ktoré tvoria emulzie, musia byť stanovené a uvedené podľa testovacích metód CIPAC MT 36, prípadne MT 173.

Stabilita zriedených emulzií a prípravkov vo forme emulzie musí byť stanovená a uvedená podľa testovacej metódy CIPAC MT 20 alebo MT 173.

Tekutosť, vylievateľnosť (vyplachovateľnosť) a prašnosť

Tekutosť granulovaných prípravkov musí byť stanovená a uvedená podľa testovacej metódy CIPAC MT 172.

Vylievateľnosť (vrátane zvyškov po vyplachovaní) suspenzií (napríklad suspenzných koncentrátov, suspo–emulzií) musí byť stanovená a uvedená podľa testovacej metódy CIPAC MT 148.

Prášivosť prachotvorných práškov po urýchlenom skladovaní podľa bodu 2.7.1. musí byť stanovená a uvedená podľa testovacej metódy CIPAC MT 34 alebo inej vhodnej testovacej metódy.

Fyzikálna a chemická kompatibilita s ďalšími prípravkami vrátane prípravkov na ochranu rastlín, s ktorými má byť jeho použitie registrované

Fyzikálna kompatibilita „tank–mix“ musí byť stanovená podľa vnútropodnikových skúšobných metód. Praktická skúška je prijateľnou alternatívou.

Chemická kompatibilita „tankmix“ musí byť stanovená a uvedená okrem prípadov, ak skúmanie jednotlivých vlastností prípravkov bez dôvodnej pochybnosti potvrdzuje, že nie je možné, aby došlo k reakcii. V týchto prípadoch stačí poskytnúť tieto informácie ako odôvodnenie, prečo nebolo vykonané praktické stanovenie chemickej kompatibility.

Priľnavosť a distribúcia na semenách

Pri prípravkoch na ošetrenie semien musí byť skúmaná a uvedená ako distribúcia, tak i priľnavosť; distribúcia musí byť stanovená podľa testovacej metódy CIPAC MT 175.

Súhrn a vyhodnotenie údajov uvedených v bodoch 2.1. až 2.10.

Údaje o použití prípravku

Predpokladaná oblasť použitia

Účinky na škodlivé organizmy

Podrobnosti o zamýšľanom použití, napríklad typy regulovaných škodlivých organizmov alebo ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré majú byť chránené

Musia sa uviesť podrobnosti o zamýšľanom použití.

Musia sa v prípade potreby uviesť dosiahnuté účinky, napríklad potlačenie klíčenia, spomalenie zretia, skrátenie dĺžky stonky, zvýšenie plodnosti atď.

Aplikačná dávka

Pre každú metódu aplikácie a pre každé použitie musí byť uvedená aplikačná dávka prípravku aj účinnej látky na ošetrovanú jednotku (ha, m2, m3) v g alebo kg.

Aplikačné dávky sa obvykle uvedú v g alebo kg/ha alebo v kg/m3, v prípade potreby v g alebo kg/t; pre plodiny v chránenom prostredí a v záhradkárstve sa dávky uvedú v g alebo kg/100 m2 alebo v g alebo kg/m3.

Koncentrácie účinnej látky v použitom materiáli (napríklad v zriedenej postrekovej kvapaline, v nástrahách alebo ošetrenom osive)

Obsah účinnej látky sa uvedie podľa potreby v g/l, g/kg, v mg/kg alebo v g/t.

Metóda aplikácie

Musí byť uvedený presný opis navrhnutej metódy aplikácie s uvedením typu prípadného zariadenia, ktoré sa má použiť, a typu a objemu riediacej látky, ktorá sa má použiť, na jednotku plochy alebo objemu.

Počet a termíny aplikácií a dĺžka doby trvania ochrany

Musí sa uviesť najvyšší počet aplikácií, ktoré sa majú vykonať, a ich načasovanie. V prípade potreby musia byť uvedené príslušné štádiá a rastové fázy plodín alebo rastlín, ktoré majú byť ošetrené, a vývojové štádiá škodlivých organizmov. Podľa možnosti musí byť uvedený interval medzi aplikáciami vyjadrený v dňoch.

Musí byť uvedená dĺžka trvania ochrany ako pre každú aplikáciu, tak aj pre maximálny počet aplikácií, ktorý má byť vykonaný.

Nevyhnutné čakacie lehoty alebo iné opatrenia, aby nedošlo k fytotoxickým účinkom na následné plodiny

Ak je to potrebné, musia byť uvedené minimálne čakacie lehoty medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín, ktoré sú nevyhnutné pre zamedzenie fytotoxickým účinkom na následné plodiny, a musia vyplývať z údajov uvedených v bode 6.6.

Musí byť uvedené prípadné obmedzenie voľby následných plodín.

Navrhnuté návody na použitie

Musia byť uvedené navrhnuté návody na použitie prípravkov, ktoré majú byť vytlačené na etiketách alebo na príbalových letákoch.

Ďalšie informácie o prípravku na ochranu rastlín

Balenie (typ, materiály, veľkosť atď.), znášanlivosť prípravku s navrhnutými obalovými materiálmi

Obal, ktorý sa má použiť, musí byť presne opísaný a špecifikovaný z hľadiska použitých materiálov, spôsobu konštrukcie (napríklad extrudovaný, zvarovaný atď.), veľkosti a kapacity, veľkosti otvoru, typu uzáveru a tesnenia. Musí byť zostrojený v súlade s kritériami a pokynmi špecifikovanými v pokynoch FAO Pokyny pre balenie pesticídov.

Vhodnosť obalu vrátane uzáverov z hľadiska ich pevnosti, nepriepustnosti a odolnosti pri obvyklých podmienkach prepravy a manipulácie musí byť určená a uvedená podľa metód ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 alebo podľa zodpovedajúcich metód ADR pre stredne veľké kontajnery a v prípade, že sú pre prípravok požadované uzávery odolné proti otvoreniu deťmi, podľa osobitného predpisu.¹⁵⁾

Odolnosť obalového materiálu proti obsahu musí byť uvedená podľa monografie GIFAP č. 17.

Postupy čistenia aplikačného zariadenia

Musí byť podrobne opísaný postup čistenia ako aplikačného zariadenia, tak aj ochranného odevu. Účinnosť postupu čistenia musí byť plne preskúmaná a uvedená.

Čakacia lehota pred vstupom, nevyhnutné čakacie lehoty alebo iné opatrenia na ochranu osôb, hospodárskych zvierat a životného prostredia

Uvedené informácie musia vyplývať z údajov uvedených pre účinnú látku (účinné látky) a údajov uvedených v bodoch 7 a 8 a musia byť nimi podložené.

V prípade potreby musia byť špecifikované čakacie lehoty pred zberom, čakacie lehoty pred vstupom alebo zadržovacie lehoty nevyhnutné na minimalizáciu prítomnosti rezíduí v plodinách, rastlinách a rastlinných produktoch alebo na nich alebo na ošetrených plochách alebo v priestoroch z hľadiska ochrany osôb alebo hospodárskych zvierat, napríklad:

Ak je to z hľadiska výsledkov skúšok nevyhnutné, musia byť uvedené informácie o všetkých špecifických poľnohospodárskych a fytosanitárnych podmienkach alebo podmienkach prostredia, za ktorých prípravok smie alebo nesmie byť použitý.

Odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru

Mimoriadne opatrenia v prípade nehody

Postupy na zneškodnenie prípravku na ochranu rastlín a jeho obalu alebo postupy dekontaminácie

Musia byť vyvinuté postupy na zneškodnenie ako malých množstiev (spotrebiteľská úroveň), tak aj veľkých množstiev (obchodná úroveň) a postupy na dekontamináciu. Postupy musia byť v súlade s existujúcimi predpismi týkajúcimi sa likvidácie odpadov a toxických odpadov. Navrhnuté spôsoby zneškodnenia nesmú mať neprijateľný vplyv na životné prostredie a majú byť finančne najvhodnejšími a najpraktickejšími spôsobmi vhodného zneškodnenia.

Možnosť neutralizácie

Ak sú uskutočniteľné neutralizačné postupy (napríklad reakcia so zásadami za tvorby menej toxických zlúčenín) na použitie v prípade náhodného rozliatia, musia byť opísané. Mali by byť prakticky alebo teoreticky vyhodnotené a uvedené vzniknuté produkty neutralizácie.

Riadené spaľovanie

V mnohých prípadoch je prednostným alebo jediným prostriedkom na bezpečné zneškodnenie účinných látok i prípravkov na ochranu rastlín, ktoré ich obsahujú, kontaminovaných materiálov alebo kontaminovaných obalov riadené spaľovanie v spaľovniach, ktoré majú na to oprávnenie.

Ak účinná látka alebo účinné látky v prípravku obsahujú viac než 60 % halogénov, musí byť uvedené pyrolytické správanie účinnej látky za riadených podmienok (v prípade potreby vrátane prívodu kyslíka a definovanej doby zdržania) pri 800 oC a obsah polyhalogénovaných dibenzo–p–dioxínov a dibenzofuranov v produktoch pyrolýzy. Žiadateľ musí uviesť podrobné pokyny na bezpečné zneškodnenie.

Ďalšie postupy

Ak sú navrhnuté ďalšie metódy na zneškodnenie prípravkov na ochranu rastlín, obalov a kontaminovaných materiálov, musia byť podrobne opísané. Pri týchto metódach musia byť uvedené údaje pre stanovenie ich účinnosti a bezpečnosti.

Analytické metódy

Ustanovenia tohto bodu sa vzťahujú iba na analytické metódy požadované na účely poregistračnej kontroly a účely monitoringu. V prípade analytických metód použitých na získavanie údajov požadovaných v tomto nariadení vlády alebo na iné účely žiadateľ musí zabezpečiť odôvodnenie použitia tejto metódy; v prípade potreby sa pre tieto metódy vyvinie samostatná príručka na základe rovnakých požiadaviek metód na účely poregistračnej kontroly a pozorovania. Opisy metód sa zabezpečia a zahrnú do charakteristiky použitého zariadenia, materiálov a podmienok. Ak je to možné, metódy použijú najjednoduchší prístup, obsiahnu minimálne náklady a budú vyžadovať bežne dostupné zariadenia.

nečistotami zložky, ktoré sú iné ako čistá účinná látka a ktoré sa nachádzajú v technickej účinnej látke vrátane neúčinných izomérov, majúce pôvod vo výrobnom procese alebo v rozklade počas skladovania,

relevantnými nečistotami nečistoty toxickej, ekotoxickej alebo environmentálnej povahy,

metabolitmi produkty pochádzajúce z rozkladu alebo reakcií účinnej látky,

relevantnými metabolitmi metabolity toxickej, ekotoxickej alebo environmentálnej povahy.

vzorky prípravku,

analytické štandardy čistej účinnej látky,

vzorky technickej účinnej látky (od výrobcu),

analytické štandardy relevantných metabolitov a všetkých ostatných zlúčenín zahrnutých v definícii rezíduí,

ak je to možné, vzorky referenčných látok s ohľadom na príslušné nečistoty.

Testovacie metódy analýzy prípravku

Na stanovenie účinnej látky v prípravku sa musia použiť testovacie metódy, ktoré sa podrobne opíšu. V prípade prípravku obsahujúceho viac ako jednu účinnú látku sa zabezpečí testovacia metóda schopná stanoviť každú z nich v prítomnosti ostatných látok. Pri nepredložení kombinovanej testovacej metódy sa musia uviesť technické príčiny tohto nepredloženia. Použiteľnosť existujúcich CIPAC testovacích metód sa musí opísať.

Testovacie metódy na stanovenie relevantných nečistôt v prípravku sa musia tiež zabezpečiť, ak zloženie prípravku je takého charakteru, kde na základe teoretického posúdenia môžu pri výrobnom procese alebo pri rozklade počas skladovania takéto nečistoty vzniknúť. Testovacie metódy na určenie zložiek formulačných prísad v prípravku sa musia na požiadanie predložiť.

Selektivita, linearita, správnosť a opakovateľnosť

Selektivita predložených testovacích metód sa predvedie a opíše. Zároveň sa určí rozsah interferencie iných látok prítomných v prípravku. Zatiaľ čo sa interferencie spôsobené inými zložkami môžu určiť ako systematické chyby v hodnotení správnosti navrhnutých testovacích metód, vysvetlenie sa poskytne pre každú interferenciu, ktorá sa vyskytne a ktorá skreslí údaj o množstve o viac než ± 3 % určeného množstva spolu.

Linearita navrhnutých testovacích metód v príslušnom rozsahu sa určí a opíše. Rozsah kalibrácie musí presahovať najmenej o 20 % najvyšší a najnižší nominálny obsah analytu v príslušnom analytickom roztoku prípravku. Na účely kalibrácie sa vykoná dvojité stanovenie s tromi alebo viacerými koncentráciami. Prípadne možno uznať päť koncentrácií, každá z nich ako jednotlivé meranie. Odovzdané správy musia obsahovať kalibračné krivky a korelačný koeficient a reprezentatívne a riadne označenú dokumentáciu analýz, napríklad chromatogramy.

Presnosť sa požaduje iba pri testovacích metódach na určenie čistej účinnej látky a príslušných nečistôt v prípravku.

Zásadne sa s ohľadom na opakovateľnosť vykoná minimálne päť stanovení. Relatívna smerodajná odchýlka (v % RSD) sa opíše v správe. Odľahlé výsledky zistené pri vhodnej testovacej metóde (napríklad pri Dixonovom alebo Grubbsovom teste) sa vyradia. Skutočnosť o vyradení odľahlých výsledkov sa jasne označí. Musí sa vykonať pokus o možné vysvetlenie príčin výskytu jednotlivých odľahlých výsledkov.

Analytické metódy na stanovenie rezíduí

Analytické metódy na stanovenie rezíduí sa musia predložiť, ak nie je opodstatnené nazdávať sa, že možno uplatniť metódy už predložené podľa požiadaviek časti A tejto prílohy bodu 4.2. Uplatňujú sa ustanovenia v časti A bode 4.2.

Údaje o účinnosti

Predbežné skúšky

Na požiadanie sa kontrolnému ústavu musia predložiť súhrnné správy o predbežných skúškach, vrátane skleníkových a poľných štúdií, využitých na posúdenie biologickej aktivity a určenie rozsahu dávkovania prípravku na ochranu rastlín a účinnej látky, ktorú obsahuje. Tieto správy poskytujú kontrolnému ústavu doplňujúce informácie pri hodnotení prípravku na ochranu rastlín. Ak sa tieto informácie nepredložia, musí sa predložiť preň prijateľné odôvodnenie.

Testovanie účinnosti

Informácie o rezistencii alebo jej možnom vývoji

Musia sa predkladať laboratórne údaje, a ak jestvujú, informácie z poľného použitia o výskyte a vývoji rezistencie alebo krížovej rezistencie populácií škodlivých organizmov proti účinným látkam alebo proti látkam príbuzným účinnej látke. Aj ak také informácie nie sú priamo relevantné pre použitie, ktoré sa povoľuje alebo ktorého povolenie sa má obnoviť (odlišné druhy škodlivých organizmov alebo odlišné plodiny), a sú k dispozícii, musia sa uviesť, pretože môžu upozorniť na pravdepodobný vývoj rezistencie cieľovej populácie. Ak je k dispozícii dôkaz alebo informácia o pravdepodobnom vývoji rezistencie pri komerčnom využívaní, musí sa obstarať a predložiť dôkaz o citlivosti populácie dotknutého škodlivého organizmu na prípravok na ochranu rastlín. V takých prípadoch sa musí navrhnúť stratégia riadenia, ktorou sa na minimum zníži pravdepodobnosť vývoja rezistencie alebo krížovej rezistencie cieľových druhov.

Účinky na výnosy ošetrovaných rastlín alebo kvantitu a kvalitu rastlinných produktov

Účinky na kvalitu rastlín alebo rastlinného produktu

Testy poskytnú dostatok údajov na vyhodnotenie možného výskytu zmien farby alebo zápachu alebo iných kvalitatívnych znakov rastlín alebo rastlinných produktov po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín.

Účinky na procesy spracovania

Testy poskytnú dostatok údajov na vyhodnotenie možného výskytu nepriaznivých účinkov na procesy spracovania alebo na kvalitu ich produktov po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín.

Účinky na výnosy ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov

Fytotoxicita pre cieľové rastliny (vrátane odlišných kultivarov) alebo pre cieľové rastlinné produkty

Pozorovania nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkov, napríklad na užitočné alebo iné necieľové organizmy, následné plodiny, iné rastliny alebo časti ošetrených rastlín používané na účely rozmnožovania (napríklad semená, odrezky, výhony)

Účinok na následné plodiny

Účinky na iné rastliny vrátane susedných plodín

Účinky na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty používané na množenie

pri semenách účinky na životaschopnosť, klíčenie a vitalita,

pri odrezkoch účinky na rýchlosť zakoreňovania a rastu,

pri výhonkoch účinky na rýchlosť zakoreňovania a rastu,

pri hľuzách účinky na klíčenie a normálny rast.

Účinky na užitočné a iné necieľové organizmy

Uvádzajú sa všetky priaznivé i nepriaznivé účinky na výskyt iných škodlivých organizmov zistené pri skúškach vykonaných v súlade s požiadavkami tohto oddielu. Takisto sa musia uviesť všetky účinky na životné prostredie, najmä účinky na voľne žijúce rastliny a živočíchy a užitočné organizmy.

Zhrnutie a vyhodnotenie údajov uvedených v bodoch 6.1. až 6.6.

Popri zhrnutí všetkých údajov a informácií vypracovaných podľa bodov 6.1. až 6.6. sa musí predložiť podrobné a kritické vyhodnotenie týchto údajov s osobitným poukazom na úžitok, ktorý sa použitím prípravku na ochranu rastlín dosiahne, nepriaznivé účinky, ktoré vzniknú alebo môžu vzniknúť, a na všetky opatrenia, ktoré sú potrebné na zamedzenie alebo minimalizovanie nepriaznivých účinkov.

Toxikologické štúdie

Na správne vyhodnotenie toxicity prípravkov musia byť k dispozícii dostatočné informácie o akútnej toxicite, dráždivosti a senzibilizácii účinnej látky. Ak je to možné, predložia sa doplňujúce informácie o spôsobe toxického pôsobenia, toxikologickom profile a o všetkých ostatných známych toxikologických aspektoch účinnej látky. V súvislosti s vplyvom, aký môžu mať nečistoty a iné zložky na toxikologické správanie, je dôležité, aby sa pre každú predkladanú štúdiu poskytol podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu. Musia sa uskutočniť testy za použitia prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má registrovať.

Akútna toxicita

Orálna

Perkutánna

Inhalačná

Dráždenie kože

Dráždenie očí

Senzibilizácia kože

Doplňujúce štúdie na kombinácie prípravkov na ochranu rastlín

Údaje o expozícii

Pri meraní pôsobenia prípravku na ochranu rastlín vo vzduchu vdychovanom používateľmi, okolo stojacimi osobami alebo inými zamestnancami sa vezmú do úvahy požiadavky na meracie postupy uvedené v Pokynoch na správne epidemiologické praktické postupy pracovného a environmentálneho výskumu, ktoré vypracovala Epidemiologická pracovná skupina Asociácie chemických výrobcov ako súčasť Centra pre epidemiologický výskum a informácie (ERIC), skúšobný projekt, 1991.

Expozícia operátora

Riziká pre osoby, ktoré používajú prípravky na ochranu rastlín, závisia od fyzikálnych, chemických a toxikologických vlastností prípravku na ochranu rastlín, ako aj od typu prípravku (nezriedený alebo zriedený) a od cesty, stupňa a trvania expozície. Musia sa zhromaždiť a oznámiť informácie postačujúce na to, aby umožnili posúdiť rozsah vystavenia účinnej látke alebo účinným látkam alebo toxikologicky relevantným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín, ktoré sa pravdepodobne vyskytnú pri navrhovaných podmienkach použitia. Tieto informácie musia taktiež poskytnúť základ na výber vhodných ochranných opatrení vrátane prostriedkov osobnej ochrany, ktoré majú použiť používatelia a ktoré musia byť uvedené na označení prípravku.

Odhad expozície operátora

Meranie expozície operátora

Expozícia okolostojacich osôb

Expozícia zamestnancov

Zamestnanci môžu byť po aplikácii prípravkov na ochranu rastlín exponovaní pri vstupe na ošetrené polia alebo do prevádzkových miestností alebo pri manipulácii s ošetrenými rastlinami alebo rastlinnými produktmi, na ktorých ostávajú rezíduá. Musia sa oznámiť informácie a údaje postačujúce na to, aby poskytli základ na výber vhodných ochranných opatrení vrátane čakacích lehôt a lehôt pred vstupom.

Odhad expozície zamestnancov

Meranie expozície zamestnancov

Dermálna absorpcia

Dostupné toxikologické údaje týkajúce sa látok, ktoré nie sú účinnými látkami

Kde je to možné, musí sa pre každý formulant predložiť kópia oznámenia a karta bezpečnostných údajov podľa osobitného predpisu.12) Mali by sa predložiť všetky ostatné dostupné informácie.

Rezíduá v ošetrených produktoch, potravinách, krmivách alebo na nich

Metabolizmus, distribúcia a stanovenie rezíduí v rastlinách alebo hospodárskych zvieratách

Reziduálne štúdie

Skrmovacie štúdie na hospodárskych zvieratách

Vplyv priemyselného spracovania alebo domáckej úpravy

Rezíduá v následných plodinách

Navrhnuté maximálne hladiny rezíduí (MRL) a definícia rezídua

Navrhnuté MRL sa musia podrobne odôvodniť, prípadne uviesť so všetkými podrobnosťami o použitej štatistickej analýze. Nové posúdenie a vyhodnotenie účinnej látky bude pravdepodobne potrebné, ak štúdie metabolizmu predkladané v súlade s ustanoveniami bodu 8.1. naznačujú, že by sa, s prihliadnutím na aktuálnu definíciu a potrebné posúdenie opísané v časti A bode 6.7. tejto prílohy, definícia rezídua mala zmeniť.

Návrh predzberových ochranných lehôt pre navrhované použitie alebo zadržovacích lehôt alebo skladovacie doby v prípade pozberového použitia

Návrhy musia obsahovať podrobné odôvodnenie.

Odhad potenciálnej a skutočnej expozície potravou a inými cestami

Dôležitý je výpočet realistickej prognózy príjmu cestou výživy. Môže sa uskutočniť postupným približovaním k čoraz realistickejšej predpovedi príjmu. Podľa potreby sa prihliadne k iným zdrojom pôsobenia, napríklad rezíduí užitých liekov alebo veterinárnych liečiv.

Záver a vyhodnotenie správania rezíduí

Všetky údaje prezentované v tomto bode by sa mali zhrnúť a vyhodnotiť podľa pokynov príslušných odborných pracovísk. Zhrnutie a vyhodnotenie by malo obsahovať podrobné a kritické posúdenie uvedených údajov v kontexte relevantných hodnotiacich a rozhodovacích kritérií a usmernení s osobitným poukázaním na riziká, ktoré môžu vzniknúť alebo skutočne vzniknú pre človeka a zvieratá, a na rozsah, kvalitu a spoľahlivosť dátovej základne. Pri predkladaní údajov o metabolizme sa musí uviesť toxikologický význam všetkých metabolitov necicavcov. Priložiť treba schému metabolických ciest v rastlinách a zvieratách so stručným vysvetlením distribúcie.

Osud a správanie sa prípravku v životnom prostredí

Získané informácie spolu s tými informáciami, ktoré pre účinnú látku podľa časti A musia postačovať na zabezpečenie posudku o osude a správaní sa prípravku na ochranu rastlín v životnom prostredí a ohrozených necieľových druhoch pri exponovaní týmto prípravkom.

Získané informácie o prípravku na ochranu rastlín spolu s ostatnými príslušnými informáciami a s informáciami uvedenými pre účinnú látku postačujú najmä na:

Ak sa použije testovací materiál označený rádioizotopom, platia ustanovenia časti A bodu 7 písm. d).

Testy by sa mali navrhnúť a údaje by sa mali analyzovať s použitím vhodných štatistických metód. Opíšu sa úplné detaily štatistických analýz (napríklad v pravidelných intervaloch sa udávajú všetky vecné odhady a presné hodnoty p).

Predpovedané environmentálne koncentrácie v pôde (PECS), vode (PECSW a PECGW) a v ovzduší (PECA). Po prevedení navrhnutého použitia alebo práve prebiehajúceho používania sa urobia odôvodnené odhady očakávaných koncentrácií účinnej látky a príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií v pôde, podzemných vodách, povrchových vodách a v ovzduší. Naviac sa vykonajú odhady na realistické najhoršie prípady.

predpokladanou environmentálnou koncentráciou v pôde (PECS) úroveň rezíduí vo vrchnej vrstve pôdy a úroveň, ktorej môžu byť vystavené necieľové pôdne organizmy (akútne a chronické vystavenie),

predpovedanou environmentálnou koncentráciou v povrchovej vode (PECSW) úroveň rezíduí v povrchových vodách a úroveň, ktorej môžu byť vystavené necieľové vodné organizmy (akútne a chronické vystavenie),

predpovedanou environmentálnou koncentráciou v podzemných vodách (PECGW) úroveň rezíduí v podzemných vodách,

predpovedanou environmentálnou koncentráciou v ovzduší (PECA) úroveň rezíduí v ovzduší, ktorému môžu byť vystavení ľudia, zvieratá a iné necieľové organizmy (akútne alebo chronické vystavenie).

Pri odhadovaní týchto koncentrácií sa zvážia všetky príslušné informácie o prípravkoch na ochranu rastlín a účinnej látke. EPPO schémy na posúdenie environmentálneho rizika (OEPP/EPPO (1993). Schémy na prijatie rozhodnutí o posúdení environmentálneho rizika prípravkov na ochranu rastlín. Bulletin OEPP/EPPO bulletin 23, 1–154 a bulletin 24, 1-87.) poskytujú vhodnú metódu na vykonanie týchto odhadov. Parametre ustanovené v tomto oddiele sa použijú tam, kde je to vhodné.

Osud a správanie sa prípravku v pôde

Uplatnia sa, ak je to vhodné, ustanovenia, ktoré sa vzťahujú na informácie získané z použitej pôdy a z jej výberu podľa časti A bodu 7.1.

Miera rozkladu prípravku v pôde

Laboratórne štúdie

Poľné testy

Mobilita v pôde

Laboratórne testy

Lyzimetrické testy alebo vyplavovanie v poľných podmienkach.

Odhad očakávaných koncentrácií účinnej látky v pôde

Odhady PECs sa vzťahujú na jednorazovú aplikáciu pri najvyššej miere aplikácie, na ktorú sa registrácia žiada, ako aj na maximálny počet a najvyššiu mieru aplikácií, na ktoré sa registrácia žiada, na každý príslušný testovaný druh pôdy, ktorý je vyjadrený v jednotkách mg účinnej látky a príslušných metabolitoch, a na výsledky rozkladu a reakcií na kg pôdy.

Faktory, ktoré sa v odhadoch PECs zohľadnia, sa vzťahujú na priamu alebo nepriamu aplikáciu do pôdy úletom, odtekaním a vyplavovaním a zahŕňajú také procesy, ako napríklad vyparovanie, adsorpcia, hydrolýza, fotolýza, aerobný a anaeróbny rozklad. Na účely výpočtov PECs sa objemová hmotnosť druhov pôdy predpokladá byť 1,5 g/cm3 suchej váhy, pričom sa predpokladá hĺbka pôdnej vrstvy 5 cm pri aplikácii na pôdny povrch a 20 cm pri zapracovaní do pôdy. V prípade, ak v čase aplikácie sa nachádza na zemi vegetácia, sa predpokladá, že 50 % (minimálne) aplikovanej dávky dosiahne povrch pôdy, ak aktuálne údaje z testu neposkytnú viac špecifických informácií.

Osud a správanie sa účinnej látky vo vode

Odhad koncentrácií účinnej látky v podzemných vodách

Spôsoby znečistenia podzemných vôd sa musia určiť vzhľadom na príslušné poľnohospodárske podmienky, podmienky zdravia rastlín a environmentálne (vrátane klimatických) podmienky.

Predložia sa vhodné odhady alebo výpočty predpovedanej environmentálnej koncentrácie účinnej látky a relevantných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií v podzemných vodách PECGW. Odhady PEC sa budú vzťahovať na maximálny počet a najvyššie miery aplikácie, na ktoré sa žiada registrácia. Odborný posudok je potrebný pri rozhodovaní, či by dodatočné poľné testy poskytli užitočné informácie. Pred vykonaním týchto štúdií žiadateľ požiada príslušné odborné pracoviská o súhlas vzhľadom na takýto druh štúdie.

Vplyv na postupy úprav vody

V prípadoch, v ktorých sú v rámci podmienenej registrácie podľa prílohy č. 4 časti C bodu 2.5.1.2. písm. ii) takéto informácie potrebné, získané informácie by mali umožniť určenie alebo odhad účinnosti postupov na úpravu vody (úprava pitnej a odpadovej vody) a vplyvu na tieto postupy. Pred vykonaním týchto štúdií žiadateľ požiada príslušné odborné pracoviská o súhlas vzhľadom na druh získavaných informácií.

Odhad koncentrácií v povrchových vodách

Spôsoby znečistenia povrchových vôd sa musia určiť vzhľadom na príslušné poľnohospodárske podmienky, podmienky zdravia rastlín a environmentálne podmienky vrátane klimatických podmienok.

Predložia sa vhodné odhady (výpočty) očakávanej environmentálnej koncentrácie účinnej látky a príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií v povrchových vodách PECsw. Odhady PEC sa budú vzťahovať na maximálny počet a najvyššie miery aplikácie, na ktoré sa žiada povolenie, a na príslušné jazerá, rybníky, rieky, kanály, potoky, melioračné, zavlažovacie alebo drenážne kanály a kanalizáciu. Faktory, ktoré sa zohľadnia pri vytváraní odhadov PECsw vzťahujúcich sa na priamu aplikáciu do vody: zosuv, stekanie vody a vypúšťanie pomocou potrubí a atmosférický rozptyl, a ktoré zahŕňajú také procesy, ako napríklad vyparovanie, adsorpcia, advekcia, hydrolýza, fotolýza, mikrobiologický rozklad, usadzovanie a resuspenzácia.

Osud a správanie sa prípravku v ovzduší

Pokyny sa pripravujú.

Ekotoxikologické štúdie

Predkladané informácie spolu s údajmi o účinnej látke (účinných látkach) musia byť dostatočné, na posúdenie účinku prípravku na ochranu rastlín na necieľové druhy (flóry a fauny), ak sa použije navrhovaným spôsobom. Účinok môže byť dôsledkom jednorazového, dlhodobého alebo opakovaného pôsobenia a môže byť vratný alebo nevratný.

Poskytované informácie o prípravku na ochranu rastlín spolu s inými relevantnými informáciami a poskytované informácie o účinnej látke majú byť dostatočné najmä na:

Potrebné je uvádzať všetky nepriaznivé účinky prichádzajúce do úvahy, zistené počas rutinných ekotoxikologických testov a vykonať a doložiť také doplňujúce štúdie, ktoré môžu byť potrebné na vyšetrenie pôsobiacich mechanizmov a posúdenie významnosti týchto účinkov.

Mnohé z údajov vzťahujúcich sa na účinky na necieľové druhy, požadované pri registrácii prípravkov na ochranu rastlín, už boli predložené a vyhodnotené pri zaraďovaní účinnej látky (účinných látok) do zoznamu povolených účinných látok. Informácie o stave a správaní sa účinnej látky v životnom prostredí, vypracované a predložené v súlade s bodmi 9.1. až 9.3. a o hladinách rezíduí v rastlinách, vypracované a predložené v súlade s bodom 8, sú najdôležitejšími informáciami na posúdenie účinku na necieľové druhy, lebo spolu s informáciami o charaktere prípravku a spôsobe jeho použitia definujú charakter a rozsah potenciálnej alebo skutočnej expozície. Konečné odhady hodnôt PEC sa prispôsobia rozličným skupinám organizmov, osobitne prihliadajúc na biológiu najcitlivejších druhov.

Toxikologické štúdie a informácie predkladané podľa bodu 7.1. poskytujú základné informácie o toxicite pre stavovce.

Ak je to vhodné, treba navrhnúť skúšky a dáta analyzovať s využitím vhodných štatistických metód. Uvedú sa všetky podrobnosti štatistickej analýzy (napríklad všetky bodové odhady sa uvedú s intervalmi spoľahlivosti a uvedú sa presné hodnoty).

Vždy, ak je súčasťou štúdie použitie rozličných dávok, musí sa uviesť vzťah medzi dávkou a jej nepriaznivým účinkom.

Ak sú pre rozhodnutie, či sa musí štúdia uskutočniť, nevyhnutné údaje o expozícii, použijú sa údaje získané podľa bodu 9.

Pri odhadovaní expozície organizmov sa musia zvážiť všetky relevantné informácie o prípravku na ochranu rastlín i o účinnej látke. Užitočný prístup pre tieto odhady sa nachádza vo vzoroch posudkov environmentálneho rizika, vydaných EPPO/Radou Európy (OEPP/EPPO (1993). Pomôcka na rozhodovanie pri posudzovaní environmentálneho rizika prípravkov na ochranu rastlín. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1–154 a Bulletin 24, 1–87). Podľa potreby sa použijú parametre uvedené v tomto oddiele. Ak z dostupných údajov vyplýva, že prípravok na ochranu rastlín má vyššiu toxicitu než účinná látka, použijú sa vo výpočte pomerov toxicity/expozície údaje o toxicite prípravku na ochranu rastlín.

V súvislosti s vplyvom znečistenia na ekotoxikologické správanie s každou štúdiou sa musí predkladať podrobný popis (špecifikácia) použitého materiálu podľa ustanovenia bodu 1.4.

Na uľahčenie posúdenia významnosti získaných výsledkov skúšok by sa pri rozličných špecifikovaných skúškach toxicity mal podľa možnosti využívať vždy rovnaký kmeň každého príslušného druhu.

Účinky na vtáky

Akútna orálna toxicita

Riadené pokusy v klietkach alebo v poli

Prijímanie návnady, granúl alebo ošetreného osiva vtákmi

Účinky sekundárnej otravy

O vyšetrovaní sekundárnej otravy sa rozhoduje na základe znaleckého posúdenia.

Účinky na vodné organizmy

Akútna toxicita pre ryby, vodné bezstavovce alebo účinky na rast rias

Skúška sa vykoná na jednom druhu každej z troch skupín vodných organizmov podľa časti A bodu 8.2. (ryby, vodné bezstavovce a riasy), ak samotný prípravok na ochranu rastlín môže kontaminovať vodu. Ak však dostupné informácie dovoľujú konštatovať, že jedna z týchto skupín je zreteľne citlivejšia, vykonajú sa skúšky len na najcitlivejšom druhu príslušnej skupiny.

Štúdia mikrokozmu a mezokozmu

Údaje o rezíduách v rybách

Doplňujúce štúdie

Štúdie uvedené v časti A bodoch 8.2.2. a 8.2.5. tejto prílohy možno vyžadovať pre určité prípravky na ochranu rastlín, ak nie je možné extrapolovať údaje získané zo zodpovedajúcich štúdií s účinnou látkou.

Účinky na suchozemské stavovce okrem vtákov

Skúška poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie charakteru a rozsahu rizík pre suchozemské stavovce iné než vtáky v podmienkach praktického použitia.

Ďalšie skúšanie sa nepožaduje, ak TERa a TERst > 100 a žiadna ďalšia štúdia nedokázala riziko. V iných prípadoch posúdi a rozhodne odborník, či sú potrebné ďalšie štúdie. Pri posudzovaní odborník prihliadne podľa potreby na správanie pri kŕmení, odpudivosť, alternatívnu potravu, skutočný obsah rezídua v potrave, perzistenciu zlúčeniny vo vegetácii, degradáciu formulovaného prípravku alebo ošetreného produktu, podiel potravy ukoristenej predátormi, akceptácia návnady, granulátu alebo upraveného osiva a možnosť biokoncentrácie. Ak TERa a TERst ≤ 10 alebo TERlt ≤ 5, musia sa vykonať pokusy v klietkach alebo v poli, alebo vypracovať iné vhodné štúdie.

Pred uskutočnením týchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných odborných pracovísk s druhom skúšky a podmienkami, za ktorých sa vykoná, a spýta sa, či nemá vyšetrovať účinky sekundárnej otravy.

Účinky na včely

Akútna orálna a kontaktná toxicita

Testy rezíduí

Test v klietkach

Poľné testy

Tunelové testy

Účinky na iné článkonožce ako včely

Zistiť sa musia účinky prípravkov na ochranu rastlín na necieľové suchozemské článkonožce (napríklad predátorov alebo parazitoidy nebezpečných organizmov). Informácie získané o týchto druhoch možno využiť aj na uvedenie potenciálnej toxicity na iné necieľové druhy udomácnené v tom istom prostredí.

Laboratórne, rozšírené laboratórne a polopoľné testy

Testovanie sa požaduje, ak sa pri najvyššej odporučenej dávke v laboratórnych skúškach, vykonaných podľa požiadaviek časti A bodu 8.3.2., uvádzajú významné účinky na organizmy v porovnaní s kontrolou. Účinky na určité skúšané druhy sa považujú za významné, ak prekročia prahové hodnoty definované vo vzoroch EPPO na posudzovanie environmentálneho rizika, ak prahové hodnoty špecifické pre určitý druh neboli definované v príslušných testovacích metodikách.

Poľné testy

Účinky na dážďovky a iné, pravdepodobne ohrozené, necieľové pôdne organizmy

Účinky na dážďovky

Testy akútnej toxicity

Testy subletálnych účinkov

Poľné štúdie

Účinky na necieľové pôdne makroorganizmy

Účinky na necieľové pôdne mikroorganizmy

Laboratórne testy

Doplňujúce testy

Dostupné údaje z primárneho biologického skríningu v sumárnej forme

Súhrn dostupných údajov z predchádzajúcich testov využitých na posúdenie biologickej aktivity a na zistenie rozsahu dávkovania, buď pozitívneho, alebo negatívneho, ktorý poskytuje informácie s ohľadom na možné účinky na iné necieľové druhy flóry i fauny spolu s kritickým posúdením ich významnosti, ak ide o možný účinok na necieľové druhy.

Zhrnutie a vyhodnotenie bodov 9. a 10.

ÚVOD

Táto časť ustanovuje údaje požadované na účely registrácie prípravkov na ochranu rastlín na báze mikroorganizmov vrátane vírusov. Definícia pojmu mikroorganizmus podľa časti B sa vzťahuje na časť D.

Ak je to dôležité, údaje sa analyzujú na základe použitia vhodných štatistických metód. Uvedú sa úplné podrobnosti štatistických analýz (napríklad všetky odhady bodov sa uvádzajú s intervalmi spoľahlivosti, uvádzajú presné p-hodnoty).

Ak nebudú na medzinárodnej úrovni prijaté špecifické metodiky, musia sa získať požadované informácie s použitím dostupných testovacích metodík schválených príslušným úradom (napríklad USEPA pokyny). Ak je to vhodné, metodiky testov opísané v časti A tejto prílohy sa upravujú takým spôsobom, aby boli vhodné aj pre mikroorganizmy. Do testov sa zahrnú živé, a ak je to vhodné, neživé mikroorganizmy a slepý pokus.

Ak test zahŕňa použitie rôznych dávok, musí sa uviesť škodlivý účinok.

Ak sa testovanie skončí, musí sa poskytnúť podrobný opis (špecifikácie) použitého materiálu a jeho nečistôt podľa ustanovení v bode 1. bode 1.4.

Ak je potrebné zaoberať sa novým prípravkom, akceptuje sa extrapolácia z časti B tejto prílohy za predpokladu, že sa vyhodnotia aj všetky možné účinky formulantov a iných komponentov, najmä na patogenitu a infekčnosť.

IDENTITA PRÍPRAVKU NA OCHRANU RASTLÍN

Žiadateľ

Výrobca prípravku a mikroorganizmu/mikroorganizmov

Obchodný názov alebo navrhovaný obchodný názov a prípadne vývojové číslo prípravku výrobcu

Podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení prípravku

Každý mikroorganizmus, ktorý je súčasťou žiadosti, identifikuje sa a pomenuje na úrovni druhu. Mikroorganizmus sa uloží do uznanej zbierky kultúr a pridelí sa mu prírastkové číslo. Musí sa uviesť vedecký názov, ako aj pridelená skupina (baktéria, vírus atď.) a iná identifikačná kategória dôležitá pre mikroorganizmus (napríklad kmeň, sérotyp). Okrem toho sa uvedie fáza vývoja mikroorganizmu (napríklad spóry, mycélium) v prípravku uvedenom na trh.

Pre prípravky sa musia poskytnúť nasledujúce informácie

Obsah pre mikroorganizmy sa vyjadrí v takých veličinách, ako je počet aktívnych jednotiek na objem a hmotnosť alebo iný spôsob, ktorý je vhodný pre mikroorganizmus.

Formulanty sa musia identifikovať, ak je to vhodné, buď chemickým názvom uvedeným v osobitnom predpise,⁶⁾ alebo ak nie je zahrnutý v tomto predpise, podľa obidvoch nomenklatúr IUPAC, ako aj CA. Musí sa uviesť ich štruktúra alebo štrukturálny vzorec. Pre každý komponent sa musí poskytnúť príslušné číslo EC (Einecs alebo Elincs) a číslo CAS, ak existujú. V prípade, že poskytnuté informácie formulant úplne neidentifikujú, musí sa uviesť vhodná špecifikácia. Taktiež sa musí poskytnúť obchodný názov formulantov, ak existujú.

Pre formulanty sa musí uviesť funkcia:

Identifikácia kontaminujúcich mikroorganizmov a iných komponentov odvodených z výrobného procesu. Identita kontaminujúcich mikroorganizmov sa musí označovať tak, ako je uvedené v časti B bode 1.3. Identita chemikálií sa musí označovať tak, ako je uvedené v časti A bode 1.10. Ak poskytnuté informácie dostatočne neidentifikujú komponent, ako je kondenzát, médium kultúry atď., musia sa poskytnúť podrobné informácie o zložení jednotlivých komponentov.

Fyzikálny stav a povaha prípravku

Druh a kód prípravku sa musí označovať podľa Katalógu druhov formulácií pesticídov a podľa medzinárodného systému (GIFAP–Technická monografia č. 2, 1989).

Ak určitý prípravok nie je v tejto publikácii presne definovaný, musí sa poskytnúť úplný opis fyzikálnej povahy a stavu prípravku spolu s návrhom na vhodný opis druhu prípravku a návrh na jeho definovanie.

Funkcia

FYZIKÁLNE, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI PRÍPRAVKU NA OCHRANU RASTLÍN

Musí sa uviesť, do akej miery prípravky, o ktorých registráciu sa žiada, spĺňajú príslušné špecifikácie FAO dohodnuté Skupinou expertov na špecifikáciu pesticídov v rámci Panelu expertov FAO na špecifikáciu pesticídov, požiadavky na registráciu a vzory žiadostí. Musia byť podrobne opísané a odôvodnené odchýlky od špecifikácií FAO.

Vzhľad (farba a zápach)

Musí sa uviesť opis farby, ako aj zápachu, ak existujú, ako aj fyzikálny stav prípravku.

Stabilita pri skladovaní a doba skladovateľnosti

Účinky svetla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti prípravkov na ochranu rastlín

Musí sa stanoviť a uviesť fyzikálna a biologická stálosť prípravku pri odporúčanej skladovacej teplote vrátane informácií o raste kontaminujúcich mikroorganizmov. Musia sa zdôvodniť podmienky, za ktorých sa test uskutočňoval.

Pri tekutých prípravkoch sa musí určiť účinok nízkych teplôt na fyzikálnu stabilitu a musí sa uviesť podľa testovacích metód CIPAC (Rada pre spoluprácu pri medzinárodných analýzach pesticídov) MT 39, MT 48, MT 51 alebo MT 54.

Musí sa uviesť obdobie skladovateľnosti prípravku pri odporúčanej skladovacej teplote. Ak obdobie skladovateľnosti je kratšie ako dva roky, musí sa obdobie skladovateľnosti prípravku uviesť v mesiacoch s príslušnými teplotami. Užitočné informácie sú uvedené v Monografii GIFAP (Medzinárodná skupina pre národné združenia výrobcov pesticídov) č. 17.

Iné faktory ovplyvňujúce stálosť

Musí sa preskúmať, aký vplyv majú vzduch, balenie atď. na stálosť prípravku.

Výbušnosť a oxidačné vlastnosti

Výbušnosť a oxidačné vlastnosti sa určia podľa postupu definovaného v časti C bode 2.2. tejto prílohy, ak nie je možné preukázať, že technicky alebo vedecky nie je potrebné uskutočniť takéto testy.

Bod vzplanutia a iné údaje o horľavosti alebo samovoľnej zápalnosti

Bod vzplanutia a horľavosti sa musia určiť podľa postupu definovaného v časti C bode 2.3. tejto prílohy, ak nie je možné preukázať, že technicky alebo vedecky nie je potrebné uskutočniť takéto testy.

Kyslosť, zásaditosť a pH hodnota, ak je to potrebné

Kyslosť, zásaditosť a pH sa určia podľa postupu definovaného v časti C bode 2.4. tejto prílohy, ak nie je možné preukázať, že technicky alebo vedecky nie je potrebné uskutočniť takéto testy.

Viskozita a povrchové napätie

Viskozita a povrchové napätie sa určia podľa postupu definovaného v časti C bode 2.5. tejto prílohy, ak nie je možné preukázať, že technicky alebo vedecky nie je potrebné uskutočniť takéto testy.

Technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

Musia sa určiť technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín, aby bolo možné prijať rozhodnutie o jeho akceptovateľnosti. Ak sa majú uskutočniť testy, musia sa urobiť pri teplotách zlučiteľných s prežitím mikroorganizmu.

Zmáčateľnosť

Zmáčateľnosť pevných prípravkov, ktoré sa riedia vodou (napríklad zmáčateľné prášky a vo vode dispergovateľné granuly), musí byť stanovená a uvedená podľa testovacej metódy CIPAC MT 53.3.

Perzistentná penivosť

Perzistentná penivosť prípravkov, ktoré sa riedia vodou, musí byť stanovená a uvedená podľa testovacej metódy CIPAC MT 47.

Suspendovateľnosť a stálosť suspenzie

Skúška na mokrom site a skúška na suchom site

S cieľom zabezpečiť vhodné veľkostné rozdelenie častíc prachového podielu pre ľahkú aplikáciu musí sa skúška na suchom site vykonať a uviesť podľa testovacej metódy CIPAC MT 59.1.

V prípade prípravkov dispergovateľných vo vode musí byť vykonaná a uvedená skúška na mokrom site podľa testovacej metódy CIPAC MT 59.3, prípadne MT 167.

Distribúcia veľkosti častíc (prachotvorné a zmáčateľné prášky, granuly), obsah prachu a jemných podielov (granuly), oter a drobivosť (granuly)

Pri práškoch musí sa rozdelenie veľkosti častíc stanoviť a uviesť podľa testovacej metódy OECD 110. Rozpätie nominálnej veľkosti granúl musí byť stanovené a uvedené podľa testovacej metódy CIPAC MT 58.3, pre granuly dispergovateľné vo vode podľa testovacej metódy CIPAC MT 170.

Obsah prachu v granulovaných prípravkoch musí byť stanovený a uvedený podľa testovacej metódy CIPAC MT 171. Ak je to dôležité na ochranu operátora, musí byť stanovená a uvedená veľkosť prachových častíc podľa testovacej metódy OECD 110.

Charakteristiky drobivosti a oteru granúl sa musia stanoviť a uviesť, len čo budú k dispozícii medzinárodne dohodnuté testovacie metódy. Ak sú už údaje k dispozícii, musia sa uviesť spolu s použitou metódou.

Emulgovateľnosť, reemulgovateľnosť a stabilita emulzie

Emulgovateľnosť, stabilita emulzie a reemulgovateľnosť prípravkov, ktoré tvoria emulziu, musí sa stanoviť a uviesť podľa testovacích metód CIPAC MT 36, prípadne MT 173.

Stabilita zriedených emulzií a prípravkov vo forme emulzie sa musí stanoviť a uviesť podľa testovacej metódy CIPAC MT 20 alebo MT 173.

Tekutosť, vylievateľnosť (oplachovateľnosť) a prašnosť

Tekutosť granulovaných prípravkov sa musí stanoviť a uviesť podľa testovacej metódy CIPAC MT 172.

Vylievateľnosť (vrátane zvyškov po oplachovaní) suspenzií (napríklad suspenzných koncentrátov, suspo-emulzií) sa musí stanoviť a uviesť podľa testovacej metódy CIPAC MT 148.

Prašnosť prachotvorných práškov sa musí stanoviť a uviesť podľa testovacej metódy CIPAC MT 34 alebo inou vhodnou testovacou metódou.

Fyzikálna, chemická a biologická zlučiteľnosť s inými prípravkami vrátane prípravkov na ochranu rastlín, s ktorými spoločne sa jeho použitie musí schváliť

Fyzikálna zlučiteľnosť

Chemická zlučiteľnosť

Biologická zlučiteľnosť

Priľnavosť a distribúcia na povrchu semien

Súhrn a vyhodnotenie údajov predložených podľa bodov 2.1. až 2.9.

ÚDAJE O POUŽÍVANÍ

Predpokladaná oblasť použitia

Mechanizmus účinku

Musí sa uviesť spôsob, akým môže nastať príjem prípravku (napríklad dotykom, žalúdkom, nadýchaním) alebo mechanizmus účinku pri kontrole škodcov (fungitoxický, fungistatický, konkurencia v príjme živín atď.). Taktiež sa musí uviesť, či prípravok preniká do rastlín, alebo nie, a ak je to dôležité, či je takéto prenikanie apoplastické, symplastické alebo obojaké.

Podrobnosti navrhovaného použitia

Musia sa uviesť podrobnosti navrhovaného použitia, napríklad druhy škodlivých regulovaných organizmov a rastlín alebo rastlinných produktov, ktoré sa musia chrániť. Mali by sa taktiež uviesť intervaly medzi jednotlivými aplikáciami prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje mikroorganizmy a chemické účinné látky, alebo zoznam s účinnými látkami chemických prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sa nesmú na tú istú plodinu použiť spolu s prípravkom na ochranu rastlín obsahujúcim mikroorganizmy.

Aplikačná dávka

Pri každej metóde aplikácie a pri každom použití sa musí uviesť aplikačná dávka prípravku na ošetrovanú jednotku (ha, m2, m3), a to v g, kg alebo l pri prípravku a vo vhodných jednotkách pre mikroorganizmus. Aplikačné dávky sa bežne vyjadrujú v g alebo v kg/ha alebo v kg/m3, a ak je to vhodné, v g alebo kg/t; pri chránených plodinách a pre domáce záhradkárstvo sa aplikačné dávky vyjadrujú v g alebo kg/100 m2 alebo v g alebo kg/m3.

Koncentrácia mikroorganizmu v použitom materiáli (napríklad v zriedenom postreku, návnadách alebo v ošetrenom osive).

Uvedie sa obsah mikroorganizmu ako počet aktívnych jednotiek/ml alebo g, prípadne v akejkoľvek inej vhodnej jednotke.

Metóda aplikácie

Presne sa musí opísať navrhnutý spôsob aplikácie, pričom sa uvedie typ zariadenia, ktoré sa má použiť, ak existuje, ako aj typ a objem riediacej látky, ktorá sa musí použiť na jednotku plochy alebo objemu.

Počet a termíny ošetrenia, obdobie trvania ochrany

Musí byť uvedený najvyšší počet aplikácií, ktoré sa majú vykonať, a ich načasovanie. V prípade potreby sa musia uviesť príslušné štádiá a rastová fáza plodín alebo rastlín, ktoré majú byť ošetrené a vývojové štádiá škodlivých organizmov. Ak je to možné, musí sa uviesť interval medzi aplikáciami vyjadrený v dňoch. Ďalej sa musí uviesť dĺžka trvania ochrany pre každú aplikáciu a pre maximálny počet aplikácií, ktoré sa majú vykonať.

Nevyhnutné ochranné obdobia alebo iné opatrenia s cieľom zamedziť fytopatogénnym účinkom na následné plodiny

Ak je to potrebné, musia sa uviesť minimálne ochranné obdobia medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín, ktoré sú nevyhnutné na účely zamedzenia fytopatogénnych účinkov na následné plodiny; ochranné obdobia musia vyplývať z údajov uvedených v bode 6.6. Musí sa uviesť prípadné obmedzenie výberu následných plodín.

Návrh návodu na použitie

Musia sa uviesť návrhy návodu na použitie prípravkov, ktoré majú byť vytlačené na etiketách alebo na príbalových letákoch.

ĎALŠIE INFORMÁCIE O PRÍPRAVKU NA OCHRANU RASTLÍN

Balenie a kompatibilita prípravku s navrhovanými obalovými materiálmi

Balenie, ktoré sa má použiť, musí sa podrobne opísať a bližšie určiť vzhľadom na použitý materiál, spôsob zhotovenia obalov (napríklad extrudovaný, zváraný atď.), veľkosť a kapacitu, veľkosť otvoru, druh uzáveru a tesnenia. Musí sa navrhnúť v súlade s kritériami a pokynmi, ktoré sú bližšie určené v Pokynoch FAO na balenie pesticídov.

Vhodnosť obalov vrátane uzáverov z hľadiska ich pevnosti, nepriepustnosti a odolnosti za obvyklých podmienok prepravy a manipulácie sa musí stanoviť a uviesť podľa metód ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 alebo podľa vhodných ADR metód pre kontajnery strednej veľkosti a v prípade, že sa pri prípravku požadujú uzávery odolné proti otvoreniu deťmi podľa osobitného predpisu.¹⁵⁾

Odolnosť obalového materiálu proti jeho obsahu sa musí uvádzať podľa GIFAP–monografie č. 17.

Postupy na čistenie aplikačného zariadenia

Musí sa podrobne opísať postup čistenia ako aplikačného zariadenia, tak aj ochranného odevu. Efektívnosť postupu čistenia sa musí stanoviť a uviesť na základe použitia napríklad biotestov.

Obdobie zákazu vstupu na miesto aplikácie, nevyhnutné ochranné obdobia a ďalšie ochranné opatrenia z hľadiska ochrany človeka, zvierat a životného prostredia. Poskytnuté informácie musia vyplývať z údajov poskytnutých pre mikroorganizmus alebo mikroorganizmy a taktiež z údajov poskytnutých podľa bodov 7. a 8.

Ak je to potrebné, musia sa špecifikovať ochranné obdobia pred úrodou, ochranné obdobia pred vstupom alebo zadržiavacie obdobia nevyhnutné na minimalizáciu prítomnosti rezíduí v plodinách, rastlinách a rastlinných produktoch alebo na nich alebo na ošetrených plochách, alebo v priestoroch z hľadiska ochrany osôb alebo zvierat, napríklad:

Ak je to potrebné vzhľadom na výsledky testu, musia sa poskytnúť informácie o špecifických poľnohospodárskych podmienkach, podmienkach na zdravie rastlín alebo podmienkach životného prostredia, za ktorých sa prípravok môže alebo nesmie použiť.

Odporúčané postupy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa: manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru.

Musia sa uviesť odporučené metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa postupov pri manipulácii (podrobne) s prípravkami pri skladovaní v obchode, u používateľa, pri ich preprave a v prípade požiaru. Ak sú k dispozícii, musia sa uviesť informácie o spalinách. Musí sa špecifikovať riziko, ktoré pravdepodobne vznikne, a metódy a postupy na minimalizáciu vznikajúceho nebezpečenstva. Musia sa uviesť postupy na prevenciu alebo minimalizáciu vzniku odpadov alebo zvyškov. Ak je to dôležité, musí sa urobiť vyhodnotenie podľa ISO TR 9122. Musí sa uviesť povaha a vlastnosti navrhovaného ochranného odevu a vybavenia. Poskytnuté údaje musia postačovať na posúdenie vhodnosti a efektívnosti v reálnych podmienkach použitia (napríklad na poli, v skleníku).

Opatrenia v prípade nehody

Postupy pri likvidácii alebo dekontaminácii prípravku na ochranu rastlín a jeho obalu

Musia byť vyvinuté postupy na zničenie ako malých množstiev prípravku (spotrebiteľská úroveň), tak aj veľkých množstiev prípravku (obchodná úroveň) a postupy dekontaminácie. Postupy musia byť v súlade so súčasnými, všeobecne záväznými právnymi predpismi, ktoré sa týkajú likvidácie odpadov a toxických odpadov. Navrhnuté spôsoby likvidácie nesmú mať nepriaznivé účinky na životné prostredie a majú byť finančne najvhodnejšími a najpraktickejšími spôsobmi vhodnej likvidácie.

Riadené spaľovanie

V mnohých prípadoch je riadené spaľovanie v povolenej spaľovni prioritným alebo jediným spôsobom bezpečnej likvidácie prípravkov na ochranu rastlín a najmä v nich obsiahnutých formulantov, kontaminovaných materiálov alebo kontaminovaného obalu. Žiadateľ musí poskytnúť podrobné informácie na bezpečnú likvidáciu.

Ďalšie postupy

Ak sú navrhnuté ďalšie metódy na likvidáciu prípravku, obalov a kontaminovaných materiálov, musia sa podrobne opísať. Pri týchto metódach sa musia uviesť údaje na stanovenie ich účinnosti a bezpečnosti.

ANALYTICKÉ METÓDY

ÚVOD

Ustanovenia tohto oddielu zahŕňajú iba analytické metódy požadované na poregistračnú kontrolu a na účely monitorovania. Prípravok na ochranu rastlín musí byť bez kontaminantov, ak je to možné. Prípustný obsah kontaminantov posúdi príslušný orgán na základe vyhodnotenia rizika. Výroba prípravku a samotný prípravok musia podliehať neustálej kontrole kvality zo strany žiadateľa. Musia sa predložiť kritériá kvality prípravku.

Pri analytických metódach použitých na získanie údajov požadovaných v tomto nariadení vlády alebo na iné účely musí žiadateľ odôvodniť oprávnenosť použitia metódy; v prípade potreby budú pre tieto metódy vytvorené zvláštne pokyny na základe rovnakých požiadaviek, ako sú definované pre metódy poregistračnej kontroly a na účely monitorovania. Musí sa predložiť opis metód, ktoré musia obsahovať podrobné údaje o použitom zariadení, použitých materiáloch a podmienkach. Ak je možné uplatniť existujúce testovacie metódy CIPAC, musí sa táto skutočnosť oznámiť. Ak je to možné, musia byť tieto metódy čo najjednoduchšie, musia vyžadovať čo najmenšie náklady a bežné dostupné zariadenie.

nečistotami zložky vrátane kontaminujúcich mikroorganizmov alebo chemických látok iné, ako bližšie určené mikroorganizmy, pochádzajúce z výrobného procesu alebo z degradácie počas skladovania,

relevantnými nečistotami nečistoty, ktoré sú problémové pre zdravie ľudí alebo zvierat, alebo pre životné prostredie,

metabolitmi produkty, ktoré sú výsledkom degradačných a biosyntetických reakcií prebiehajúcich v mikroorganizme alebo v inom organizme používanom na jeho výrobu,

relevantnými metabolitmi metabolity, ktoré sú problémové pre zdravie ľudí alebo zvierat, alebo pre životné prostredie,

rezíduami živé mikroorganizmy a látky vyprodukované takýmito mikroorganizmami vo významných množstvách, ktoré pretrvávajú po zmiznutí mikroorganizmov a sú problémové pre zdravie ľudí alebo zvierat, alebo pre životné prostredie.

vzorky prípravku,

vzorky priemyselne vyprodukovaného mikroorganizmu,

analytické štandardy čistého mikroorganizmu,

analytické štandardy relevantných metabolitov a všetkých zložiek zahrnutých do definície rezíduí,

vzorky referenčných látok pre relevantné nečistoty, ak sú k dispozícii.

Metódy analýzy prípravku

Metódy na stanovenie a kvantifikovanie rezíduí

Musia sa predložiť analytické metódy na stanovenie rezíduí podľa časti B bodu 4.2., ak sa nepreukáže, že sú postačujúce informácie, ktoré sa predložili podľa požiadaviek časti B bodu 4.2.

ÚDAJE O ÚČINNOSTI

Údaje o účinnosti sa predkladajú podľa podmienok v časti C.

ÚČINKY NA ĽUDSKÉ ZDRAVIE

Na riadne posúdenie toxicity vrátane potenciálu pre patogenitu a infekčnosť prípravkov musia byť dostupné dostatočné informácie o akútnej toxicite, dráždivosti a senzibilizácii mikroorganizmu. Ak je to možné, predložia sa ďalšie informácie o spôsobe toxikologického pôsobenia, o toxikologickom profile a o všetkých iných toxikologických aspektoch mikroorganizmu. Osobitná pozornosť sa venuje koformulantom.

Počas uskutočňovania toxikologických testov sa zaznačujú všetky príznaky infekčnosti. Toxikologické testy zahŕňajú aj štúdie o likvidácii. V súvislosti s vplyvom, ktorý môžu mať nečistoty a iné komponenty na toxikologické správanie, pre každú predloženú štúdiu sa poskytne podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu. Testy sa musia uskutočniť za použitia prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má registrovať. Mikroorganizmus použitý v prípravku a podmienky na jeho kultiváciu musia byť také isté ako mikroorganizmus a podmienky, pre ktoré sa predložili informácie a údaje podľa časti B.

Prípravok sa posúdi testovaním na viacerých úrovniach.

Základné štúdie akútnej toxicity

Vytvorené informácie musia umožniť, aby sa prípravok na ochranu rastlín klasifikoval v súlade s osobitným predpisom.¹⁴⁾ Informácie vytvorené na základe testovania toxicity majú významnú hodnotu pri posudzovaní rizika, ktoré by mohlo vzniknúť v prípade nehody.

Akútna orálna toxicita

Akútna inhalačná toxicita

Akútna perkutánna toxicita

Dodatočné testy akútnej toxicity

Dráždenie kože

Dráždenie očí

Senzibilizácia kože

Údaje o expozícii

Riziko pre tých, ktorí sú v kontakte s prípravkami na ochranu rastlín (operátor, okolostojace osoby, zamestnanci), závisí od fyzikálnych, chemických a toxikologických vlastností prípravku na ochranu rastlín, ako aj od druhu prípravku (riedený alebo neriedený), od druhu formulácie a od cesty expozície, stupňa a dĺžky trvania expozície. Musia sa získať a uviesť dodatočné informácie a údaje, ktoré umožnia posúdiť mieru expozície, ku ktorej pravdepodobne dôjde za navrhnutých podmienok použitia. Ak existuje na základe informácií pri mikroorganizme podľa časti B bodu 5. tejto prílohy alebo na základe informácií poskytnutých pri prípravku v tomto bode časti D opodstatnená obava z možnosti absorpcie kožou, môžu byť potrebné ďalšie údaje o absorpcii kožou. Musia sa predložiť výsledky monitoringu expozície počas výroby alebo aplikácie prípravku.

Uvedené informácie a údaje musia poskytnúť základ na výber vhodných ochranných opatrení vrátane osobných ochranných prostriedkov, ktoré má operátor použiť a ktoré majú byť špecifikované na etikete.

Dostupné toxikologické údaje týkajúce sa iných látok, ako sú účinné látky

Pre každý formulant sa musí predložiť kópia úradného oznámenia a karta bezpečnostných údajov v súlade s osobitným predpisom.¹²⁾ Mali by sa predložiť všetky ostatné dostupné informácie.

Doplňujúce štúdie pre kombinácie prípravkov na ochranu rastlín

Súhrn a vyhodnotenie účinkov na zdravie

Musí sa predložiť súhrn všetkých údajov a informácií poskytnutých podľa bodov 7.1. až 7.5. a tento musí zahŕňať podrobné a kritické zhodnotenie údajov súvisiacich s dôležitými hodnotiacimi a rozhodujúcimi kritériami a pokynmi, s príslušným odvolaním sa na riziká pre človeka a zvieratá, ktoré môžu vznikať alebo vznikajú, ako aj na rozsah, kvalitu a spoľahlivosť databázy.

REZÍDUÁ V OŠETROVANÝCH PRODUKTOCH, POTRAVINÁCH A KRMIVE ALEBO NA NICH

Uplatnia sa ustanovenia časti B bodu 6. tejto prílohy; musia sa poskytnúť informácie požadované podľa tohto bodu, ak nemožno odhadnúť (extrapolovať) správanie sa rezíduí prípravkov na základe údajov predložených pre mikroorganizmy. Osobitná pozornosť by sa mala venovať vplyvu formulantov na správanie sa rezíduí mikroorganizmu a jeho metabolitov.

OSUD A SPRÁVANIE SA PRÍPRAVKOV V ŽIVOTNOM PROSTREDÍ

Uplatnia sa ustanovenia časti B bodu 7.; musia sa poskytnúť informácie požadované podľa tohto bodu, ak nemožno odhadnúť správanie sa prípravkov na ochranu rastlín v životnom prostredí na základe údajov podľa časti B bodu 7.

ÚČINKY NA NECIEĽOVÉ ORGANIZMY

Poskytnuté informácie prijaté spolu s informáciami pre mikroorganizmus alebo mikroorganizmy musia postačovať na to, aby sa mohol posúdiť účinok prípravku na ochranu rastlín na necieľové druhy (flóry a fauny) pri navrhnutých podmienkach použitia. Účinok môže byť výsledkom jedinej predĺženej alebo opakovanej expozície a môže byť vratný alebo nevratný.

Základom výberu vhodných necieľových organizmov na testovanie účinkov na životné prostredie sú informácie o mikroorganizme podľa časti B a informácie o formulantoch a iných komponentoch podľa bodov 1. až 9. časti D. Z takýchto poznatkov možno vybrať vhodné pokusné organizmy, ako sú organizmy úzko príbuzné cieľovým organizmom.

Informácie poskytnuté pre prípravok na ochranu rastlín spolu s inými dôležitými informáciami poskytnutými pre mikroorganizmy postačujú najmä na:

Treba uviesť všetky potenciálne nepriaznivé účinky zistené počas rutinných ekotoxikologických pokusov a uskutočniť a uviesť také dodatočné štúdie, ktoré môžu byť nevyhnutné na skúmanie mechanizmov a posúdenie významnosti týchto účinkov.

Väčšina údajov týkajúcich sa dosahu na necieľové druhy a požadovaných na registráciu prípravkov sa predloží a hodnotí s cieľom zaradenia účinnej látky alebo účinných látok do zoznamu povolených účinných látok.

Ak sú údaje o expozícii potrebné na rozhodnutie o tom, či sa test musí uskutočniť, použijú sa údaje získané v súlade s ustanoveniami časti D bodu 9. S cieľom posúdiť expozíciu organizmu sa musia vziať do úvahy všetky dôležité informácie o prípravku na ochranu rastlín a o mikroorganizme. Ak je to dôležité, využijú sa parametre ustanovené v tomto bode. Ak z dostupných údajov vyplýva, že prípravok na ochranu rastlín má silnejší účinok ako mikroorganizmus, musia sa na výpočet príslušného vzťahu účinok/expozícia použiť údaje o účinkoch prípravku na ochranu rastlín na necieľové organizmy.

S cieľom uľahčiť posúdenie významu získaných výsledkov testu, použije sa rovnaký kmeň každého príslušného druhu, ak je to vhodné, v rôznych bližšie určených testoch na účinky na necieľové organizmy.

Účinky na vtáky

Ak na základe údajov predložených pre mikroorganizmus nemožno prehliadnuť účinky prípravku, musia sa poskytnúť údaje podľa časti B bodu 8.1. okrem prípadu, ak možno dokázať, že expozícia vtákov nie je pravdepodobná.

Účinky na vodné organizmy

Ak na základe údajov predložených pre mikroorganizmus nemožno prehliadnuť účinky prípravku, musia sa poskytnúť údaje podľa časti B bodu 8.2. okrem prípadu, ak možno dokázať, že expozícia vodných organizmov nie je pravdepodobná.

Účinky na včely

Ak na základe údajov predložených pre mikroorganizmus nemožno prehliadnuť účinky prípravku, musia sa poskytnúť údaje podľa časti B bodu 8.3. okrem prípadu, ak možno dokázať, že expozícia včiel nie je pravdepodobná.

Účinky na článkonožce iné ako včely

Ak na základe údajov predložených pre mikroorganizmus nemožno prehliadnuť účinky prípravku, musia sa poskytnúť údaje podľa časti B bodu 8.4. okrem prípadu, ak nemožno dokázať, že expozícia iných článkonožcov ako včiel nie je pravdepodobná.

Účinky na dážďovky

Ak na základe údajov predložených pre mikroorganizmus nemožno prehliadnuť účinky prípravku, musia sa poskytnúť údaje podľa časti B bodu 8.5. okrem prípadu, ak možno dokázať, že expozícia dážďoviek nie je pravdepodobná.

Účinky na pôdne mikroorganizmy

Ak na základe údajov predložených pre mikroorganizmus nemožno prehliadnuť účinky prípravku, musia sa poskytnúť údaje podľa časti B bodu 8.6. okrem prípadu, ak možno dokázať, že expozícia pôdnych mikroorganizmov nie je pravdepodobná.

Dodatočné testy

Požaduje sa odborný posudok, aby sa rozhodlo, či sú potrebné dodatočné testy. Pri takomto rozhodovaní zohľadňujú sa dostupné informácie v tomto bode alebo v ostatných bodoch, najmä údaje o špecifickosti mikroorganizmu a o očakávanej expozícii. Užitočné informácie môžu poskytnúť aj pozorovania, ktoré sa uskutočnili pri testovaní účinnosti. Osobitná pozornosť sa venuje možným účinkom na tie prirodzene sa vyskytujúce a zámerne uvoľnené organizmy, ktoré sú dôležité na integrovanú ochranu proti škodcom. Zohľadňuje sa najmä zlučiteľnosť prípravku s metódami integrovanej ochrany proti škodcom. Dodatočné testy zahŕňajú ďalšie testy o iných druhoch alebo testy v neskorších fázach, napríklad testy na vybraných necieľových organizmoch. Pred uskutočňovaním takýchto testov si žiadateľ vyžiada dohodu s príslušnými odbornými pracoviskami o druhu testu, ktorý sa má urobiť.

SÚHRN A VYHODNOTENIE DOSAHU NA ŽIVOTNÉ PROSTREDIE

ÚVOD

Zásady uvedené v tejto prílohe sa uplatňujú pri hodnotení a rozhodovaní o tom, či prípravok na ochranu rastlín, o registráciu ktorého sa žiada a ktorý obsahuje ako účinnú látku chemickú látku, spĺňa požiadavky osobitného predpisu), a to najmä z hľadiska najvyššej úrovne ochrany zdravia ľudí a zvierat a ochrany životného prostredia.

Pri hodnotení žiadostí o registráciu sa zohľadňujú príslušné technické alebo vedecké informácie týkajúce sa pôsobenia prípravku na ochranu rastlín alebo možné negatívne účinky tohto prípravku, jeho zložiek alebo rezíduí.

Ak predložený dokumentačný súbor údajov je postačujúci z hľadiska kvality, rozsahu, konzistencie a spoľahlivosti na dokončenie hodnotenia aspoň jedného rozsahu použitia navrhovaného žiadateľom, žiadosť sa vyhodnotí a vydá sa rozhodnutie pre tento navrhovaný rozsah použitia. Ak dokumentačný súbor nie je postačujúci na odborné posúdenie aspoň pre jeden navrhovaný rozsah použitia, uvedie sa to v odbornom posudku a vydá sa rozhodnutie o tom, že prípravok nebude registrovaný.

Odborné posudzovanie a rozhodovanie o registrácii prípravku na ochranu rastlín sa zakladá na vedeckých zásadách, najmä tých, ktoré sú medzinárodne uznávané, napríklad EPPO (European and Mediteranean Plant Protection Organization).

HODNOTENIE

Všeobecné zásady

So zreteľom na súčasné vedecké a technické poznatky sa pri hodnotení dokumentačného súboru údajov najmä:

posúdi pôsobenie prípravku z hľadiska účinnosti a fytotoxicity pre každý navrhovaný rozsah použitia, na ktoré sa žiada o registráciu a

určí sa súvisiace nebezpečenstvo, posúdi sa jeho závažnosť a možné riziko pre človeka, zvieratá alebo životné prostredie.

V súlade s ustanoveniami osobitného predpisu¹⁾ sa zohľadnia všetky bežné podmienky, za ktorých sa prípravok na ochranu rastlín môže použiť a dôsledky vyplývajúce z tohto použitia a pri hodnotení sa zohľadnia navrhnuté praktické podmienky použitia a najmä účel použitia, dávka, spôsob, počet a termíny aplikácií, povaha a zloženie prípravku a zohľadnia sa vždy, ak to bude možné, zásady integrovanej ochrany.

Pri hodnotení predložených žiadostí sa pre navrhovaný rozsah použitia zohľadnia podmienky poľnohospodárstva, zdravia rastlín alebo životného prostredia vrátane klimatických.

Pri interpretácii výsledkov hodnotenia sa zohľadňujú možné prvky neistoty informácií, ktoré sa získali počas hodnotenia, aby bolo zabezpečené zníženie rizika na minimum, ak sa nepodarilo zistiť nepriaznivé účinky alebo ak sa podcenil ich význam. Pred vydaním odborného posudku sa preskúmajú kritické body rozhodnutia alebo údaje, pri ktorých by prvky neistoty mohli viesť k nesprávnej klasifikácii rizika.

Prvé vykonané hodnotenie sa zakladá na najlepších dostupných údajoch alebo odhadoch, ktoré odrážajú reálne podmienky použitia prípravku na ochranu rastlín.

Po tomto hodnotení nasleduje opakované hodnotenie, ktoré zohľadní možné prvky neistoty v kritických údajoch a rozsah podmienok použitia, ktoré sa pravdepodobne vyskytnú, a ktoré povedie k realistickej predstave najnepriaznivejších dôsledkov použitia prípravku na ochranu rastlín s cieľom zistiť, či je prvé hodnotenie významne odlišné.

Ak osobitné zásady pri hodnotení prípravku na ochranu rastlín ustanovujú použitie výpočtových modelov, ide o modely, ktoré:

poskytnú čo najlepší odhad všetkých relevantných procesov pri zohľadnení reálnych parametrov a predpokladov,

predkladajú sa na hodnotenie podľa bodu 1.4.,

musia byť spoľahlivo overené meraniami vykonanými za okolností relevantných na použitie modelu,

sú vhodné na podmienky použitia.

Ak osobitné zásady uvádzajú metabolity a produkty rozkladu a reakčné produkty, zohľadnia sa iba tie, ktorú sú relevantné pre navrhnuté kritérium.

Osobitné zásady

Osobitné zásady sa použijú na hodnotenie údajov a informácií predložených ako podklad k žiadostiam o registráciu; všeobecné zásady tým nie sú dotknuté.

Účinnosť

Ak sa navrhnutý rozsah použitia týka regulácie organizmov alebo ochrany pred nimi, vyhodnotí sa, do akej miery by mohli byť tieto organizmy škodlivé za daných podmienok poľnohospodárstva, zdravia rastlín a životného prostredia vrátane klimatických.

Ak sa navrhnuté použitie týka iného účinku ako regulácie organizmov alebo ochrany pred nimi, vyhodnotí sa, či sa bez použitia prípravku na ochranu rastlín v oblasti navrhovaného použitia a za podmienok poľnohospodárstva, zdravia rastlín a životného prostredia vrátane klimatických vyskytnú významné škody, straty alebo iné ťažkosti.

Vyhodnotia sa údaje o účinnosti prípravku na ochranu rastlín podľa prílohy č. 1 časti C a zohľadní sa pri tom miera regulácie alebo rozsah požadovaného účinku a tiež príslušné experimentálne podmienky, ako sú:

Vyhodnotí sa účinnosť prípravku na ochranu rastlín v rozsahu podmienok poľnohospodárstva, zdravia rastlín a životného prostredia vrátane klimatických, ktoré sa v praxi môžu v oblasti navrhovaného použitia vyskytnúť, a to najmä:

úroveň, konzistencia a dĺžka trvania požadovaného účinku v pomere k dávke v porovnaní s vhodným referenčným prípravkom alebo prípravkami a s variantom bez ošetrenia,

ak je to potrebné vplyv na výnos alebo zníženie straty pri skladovaní v zmysle kvantity a kvality v porovnaní s vhodným referenčným prípravkom alebo prípravkami a s variantom bez ošetrenia.

Ak etiketa na prípravku obsahuje požiadavky na použitie prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo s adjuvantmi ako „tank-mix“, vykoná sa hodnotenie uvedené v bodoch 2.1.1. až 2.1.4. s ohľadom na informácie predložené pre „tank-mix“. Ak etiketa na prípravku obsahuje odporúčania na použitie prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo s adjuvantmi ako „tank-mix“, vyhodnotí sa vhodnosť zmesi a podmienok jej použitia.

Neprítomnosť neprijateľných účinkov na rastliny alebo rastlinné produkty

Vyhodnotí sa stupeň negatívnych účinkov na ošetrené rastliny po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia v porovnaní s vhodným referenčným prípravkom alebo prípravkami, ak také existujú, alebo s kontrolou neošetrených oblastí.

Pri tomto vyhodnotení sa zohľadnia:

údaje o účinnosti podľa prílohy č. 1 časti C,

ostatné relevantné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako napríklad povaha prípravku, dávka, metóda aplikácie, počet a načasovanie aplikácií,

všetky relevantné informácie o účinnej látke podľa prílohy č. 1 časti A vrátane spôsobu účinku, tlaku pary, prchavosti a rozpustnosti vo vode,

Takého vyhodnotenie zahŕňa:

povahu, frekvenciu, úroveň a trvanie pozorovaných fytotoxických účinkov a podmienky poľnohospodárstva, zdravia rastlín a životného prostredia vrátane klimatických, ktoré pôsobia na tieto účinky,

rozdiely medzi hlavnými kultivarmi s ohľadom na ich citlivosť na fytotoxické účinky,

časť ošetrenej rastliny alebo rastlinných produktov, pri ktorých sa spozorujú fytotoxické účinky,

negatívny vplyv na úrodu ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov z hľadiska množstva a kvality,

negatívny vplyv na ošetrované rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré sa použijú na rozmnožovanie, ak ide o životaschopnosť, klíčenie, vyháňanie výhonkov, zakoreňovanie a naturalizáciu,

ak ide o prchavé prípravky, negatívny vplyv na susedné plodiny.

Ak dostupné údaje uvádzajú, že účinná látka alebo významné metabolity a produkty rozkladu a reakcií po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia pretrvávajú v pôde alebo v alebo na rastlinných látkach vo významných množstvách, vyhodnotí sa stupeň negatívnych účinkov vplývajúci na plodiny týchto rastlín. Pri vyhodnotení sa postupuje podľa bodu 2.2.1.

Ak sa na etikete prípravku uvádzajú požiadavky na použitie prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo s adjuvantmi ako „tank-mix“, vyhodnotenie podľa bodu 2.1.1 sa vyhotoví vzhľadom na informácie predložené k „tank-mix“.

Vplyv na stavovce, ktoré sa majú regulovať

všetky relevantné informácie podľa prílohy č. 1 časti A a výsledky ich vyhodnotenia vrátane toxikologických a metabolických štúdií,

všetky relevantné informácie o prípravku na ochranu rastlín, podľa prílohy č. 1 časti C vrátane toxikologických štúdií a účinnosti údajov.

Vplyv na zdravie ľudí a zvierat

Vplyv na zdravie ľudí a zvierat vyplývajúci z použitia prípravkov na ochranu rastlín

Pri použití prednostne realistických údajov o expozícii účinnou látkou a vhodného overeného výpočtového modelu, ak tieto údaje nie sú k dispozícii, vyhodnotí sa expozícia operátora touto účinnou látkou alebo toxikologicky relevantnými zlúčeninami obsiahnutými v prípravku na ochranu rastlín, ktorá pravdepodobne nastane za navrhnutých podmienok použitia (najmä dávky, aplikačnej metódy a klimatických podmienok).

V tomto vyhodnotení sa zohľadnia nasledujúce informácie:

toxikologické štúdie a štúdie metabolizmu podľa prílohy č. 1 časti A a výsledky ich vyhodnotenia vrátane prijateľnej úrovne expozície operátora (AOEL), pričom prijateľnou úrovňou expozície operátora sa rozumie maximálne množstvo účinnej látky, ktorému operátor môže byť vystavený bez negatívnych účinkov na jeho zdravie; AOEL je vyjadrená v miligramoch chemickej látky na kilogram telesnej hmotnosti operátora a je založená na najvyššej úrovni, pri ktorej sa nespozorovali žiadne negatívne účinky v testoch na najcitlivejších príslušných druhoch živočíchov alebo na ľuďoch, ak sú takéto údaje dostupné,

ostatné relevantné informácie o účinnej látke (napríklad fyzikálne a chemické vlastnosti),

toxikologické štúdie podľa prílohy č. 1 časti C vrátane štúdií dermálnej absorpcie, ak je to vhodné,

ostatné relevantné informácie podľa prílohy č. 1 časti C, napríklad:

Toto vyhodnotenie sa vyhotoví pre každý typ aplikačnej metódy a navrhnutého aplikačného zariadenia na použitie prípravku na ochranu rastlín, ako aj pre rôzne druhy a veľkosti nádob, ktoré sa majú použiť, zohľadňujúc miešanie, operácie napĺňania, aplikáciu prípravku na ochranu rastlín a čistenie a rutinnú údržbu aplikačného zariadenia.

Preskúmajú sa informácie týkajúce sa povahy a charakteru navrhnutého obalu so zvýšeným ohľadom na tieto aspekty:

Preskúmajú sa informácie o povahe a charaktere navrhnutého ochranného pracovného odevu a ochranných pracovných prostriedkov so zvýšeným ohľadom na tieto aspekty:

Vyhodnotia sa možnosti expozície okolostojacich osôb alebo pracovníkov vystavených po aplikácii prípravku na ochranu rastlín účinnej látke alebo toxikologicky relevantným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín alebo zvierat za odporúčaných podmienok použitia.

toxikologické štúdie a štúdie metabolizmu účinnej látky podľa prílohy č. 1 časti A a výsledky ich vyhodnotenia vrátane prijateľnej úrovne expozície operátora účinnej látke,

toxikologické štúdie podľa prílohy č. 1 časti C vrátane štúdií dermálnej absorpcie, kde je to vhodné,

ostatné relevantné informácie o prípravku na ochranu rastlín podľa prílohy č. 1 časti C, napríklad:

Vplyv na zdravie ľudí a zvierat vyplývajúci z rezíduí

Vyhodnotia sa osobitné informácie o toxikológii podľa prílohy č. 1 časti A a najmä:

Pred vyhodnotením hladín rezíduí v opísaných testoch alebo v produktoch živočíšneho pôvodu sa preskúmajú nasledujúce informácie:

Na základe vhodných štatistických modelov sa vyhodnotia hladiny rezíduí spozorované v opísaných testoch. Toto vyhodnotenie sa vyhotoví pre každé navrhnuté použitie a zohľadnia sa:

navrhnuté podmienky použitia prípravku na ochranu rastlín,

osobitné informácie o rezíduách alebo o ošetrených rastlinách, rastlinných produktoch, potravinách a krmivách podľa prílohy č. 1 časti C a distribúcia rezíduí medzi jedlými a nejedlými časťami rastlín,

osobitné informácie o rezíduách v alebo na ošetrených rastlinách, rastlinných produktoch, potravinách a krmivách podľa prílohy č. 1 časti A a výsledky ich vyhodnotenia,

reálna možnosť extrapolácie údajov z jednej plodiny na inú.

Vyhodnotia sa hladiny rezíduí spozorované v produktoch živočíšneho pôvodu, zohľadňujúc informácie podľa prílohy č. 1 časti C bodu 8.4 a rezíduá vyplývajúce z iných použití.

Odhadne sa možná expozícia konzumentov stravou, kde je to príslušné ostatné spôsoby expozície pri použití vhodných výpočtových modelov. Toto vyhodnotenie zohľadní, ak je to potrebné, ostatné zdroje informácií, ako sú ďalšie povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo tie, ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá.

Odhadne sa, ak je to potrebné, expozícia zvierat, zohľadňujúc hladinu rezíduí v ošetrených rastlinách alebo rastlinných produktoch určených na kŕmenie zvierat.

Vplyv na životné prostredie

Osud a distribúcia prípravku v životnom prostredí

Pri vyhodnotení osudu a distribúcie prípravku na ochranu rastlín v životnom prostredí sa zohľadnia všetky aspekty životného prostredia vrátane bioty.

Vyhodnotí sa možnosť, že sa prípravok na ochranu rastlín dostane do pôdy za navrhnutých podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, odhadne sa hodnota a dráha rozkladu v pôde, mobilita v pôde a zmena v celkovej koncentrácii (extrahovateľnej a neextrahovateľnej účinnej látky a príslušných metabolitov a produktov rozkladu a reakcií, ktoré v pôde možno očakávať po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia v oblasti určeného použitia). Neextrahovateľnými rezíduami v rastlinách alebo v pôde sa rozumejú chemické druhy pôvodom z pesticídov použitých podľa správnej poľnohospodárskej praxe, ktoré sa nedajú extrahovať spôsobmi, ktoré by významnejšie nezmenili chemickú charakteristiku týchto rezíduí. Tieto neextrahovateľné rezíduá nezavádzajú zvyšky rezíduí do prírodných produktov cez metabolické dráhy.

osobitné informácie o osude a správaní sa v pôde podľa prílohy č. 1 časti A a výsledky ich vyhodnotenia,

ostatné príslušné informácie o účinnej látke, napríklad:

všetky informácie o prípravku na ochranu rastlín podľa prílohy č. 1 časti C vrátane informácií o distribúcii a rozptyle v pôde,

ak je to potrebné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti navrhnutého použitia obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo tie látky, ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá.

Vyhodnotí sa možnosť, že prípravok na ochranu rastlín zasiahne podzemné vody za navrhnutých podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, odhadne sa s použitím vhodného výpočtového modelu platného na úrovni spoločenstva, koncentrácia účinnej látky a príslušných metabolitov a produktov rozkladu a reakcií, ktoré po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia možno v podzemných vodách v oblasti určeného použitia očakávať. Ak neexistuje výpočtový model platný v Európskom spoločenstve (ďalej len „spoločenstvo“), založí sa vyhodnotenie hlavne na výsledkoch štúdií mobility a perzistencie v pôde podľa prílohy č. 1 častí A a C.

osobitné informácie o osude a správaní sa prípravku v pôde a vode podľa prílohy č. 1 časti A a výsledky ich vyhodnotenia,

ostatné príslušné informácie o účinnej látke, napríklad:

všetky informácie o prípravku na ochranu rastlín podľa prílohy č. 1 časti C vrátane informácií o distribúcii a rozptyle v pôde a vo vode,

ak je to potrebné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti určeného použitia obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo tie, ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá,

ak je to potrebné, údaje o rozptyle vrátane transformácie a sorpcie v nasýtených zónach,

ak je to potrebné, údaje o postupoch úpravy a získavania pitnej vody v oblastiach určených na použitie prípravkov,

ak je to potrebné, sledovanie údajov o prítomnosti alebo neprítomnosti účinnej látky a príslušných metabolitov a produktov rozkladu a reakcií v podzemných vodách, ktoré vznikli v dôsledku predchádzajúceho použitia prípravkov na ochranu látky obsahujúcich rovnakú účinnú látku, alebo tých, ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí; tieto údaje sa interpretujú stálym vedeckým spôsobom.

Vyhodnotí sa možnosť, že prípravok na ochranu rastlín dosiahne povrchové vody za navrhnutých podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, odhadne sa s použitím vhodného výpočtového modelu platného na úrovni spoločenstva krátkodobá a dlhodobá predpovedaná koncentrácia účinnej látky a príslušných metabolitov a produktov rozkladu a reakcií, ktoré v oblasti určeného použitia možno očakávať v povrchových vodách po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia.

Ak výpočtový model platný pre spoločenstvo neexistuje, založí sa vyhodnotenie zvlášť na výsledkoch štúdií mobility a perzistencie v pôde a informáciách o stekaní vody a úlete podľa prílohy č. 1 častí A a C:

osobitné informácie o osude a správaní v pôde a vo vode podľa prílohy č. 1 časti A a výsledky ich vyhodnotenia,

ostatné príslušné informácie o účinnej látke, napríklad:

všetky príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín podľa prílohy č. 1 časti C vrátane informácií o distribúcii a rozptyle v pôde a vo vode,

možné spôsoby expozície:

ak je to potrebné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti určeného použitia obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo tých, ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá,

ak je to potrebné, údaje o postupoch úpravy a získavania pitnej vody v oblastiach určených na použitie prípravkov.

Vyhodnotí sa možnosť rozptýlenia prípravku na ochranu rastlín do ovzdušia za navrhnutých podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, pri použití vhodného výpočtového modelu sa čo najlepšie odhadne koncentrácia účinnej látky a príslušných metabolitov a produktov rozkladu a reakcií, ktoré po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia možno v ovzduší očakávať.

osobitné informácie o osude a správaní v pôde, vode a ovzduší podľa prílohy č. 1 časti A a výsledky ich vyhodnotenia,

ostatné príslušné informácie o účinnej látke, napríklad:

všetky príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín podľa prílohy č. 1 časti C vrátane informácií o distribúcii a rozptyle v ovzduší.

Vyhodnotia sa postupy zneškodnenia alebo dekontaminácie prípravku na ochranu rastlín a jeho obalov.

Vplyv na necieľové druhy

Pri výpočte dávok toxicity/expozície sa zohľadní toxicita najcitlivejších príslušných organizmov použitých pri testoch.

Vyhodnotí sa možnosť expozície vtákov a ostatných suchozemských stavovcov prípravku na ochranu rastlín pri odporúčaných podmienkach použitia; ak takáto možnosť existuje, vyhodnotí sa rozsah krátkodobého a dlhodobého očakávaného rizika pre tieto organizmy vrátane ich reprodukcie po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia.

Pri tomto vyhodnotení sa zohľadňujú:

osobitné informácie týkajúce sa toxikologických štúdií na cicavcoch a účinkov na vtáky a ostatné necieľové suchozemské stavovce vrátane účinkov na reprodukciu a iné príslušné informácie o účinnej látke podľa prílohy č. 1 časti A a výsledky ich vyhodnotenia,

všetky informácie o prípravku na ochranu rastlín podľa prílohy č. 1 časti C vrátane informácií o účinkoch na vtáky a iné necieľové suchozemské stavovce,

ak je to potrebné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti určeného použitia obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo tých, ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá.

Toto vyhodnotenie zahŕňa:

osud a distribúciu vrátane perzistencie a biologickej koncentrácie účinnej látky a príslušných metabolitov a produktov rozkladu a reakcií po aplikácii prípravku na ochranu rastlín v rôznych častiach životného prostredia,

odhadnutú expozíciu živočíšnych druhov, ak takáto expozícia v čase aplikácie alebo počas výskytu rezíduí hrozí, zohľadňujúc všetky príslušné spôsoby expozície, napríklad požitie tohto prípravku alebo ošetrených rastlín, poľovanie na bezstavovce, živenie sa korisťou stavovcov, zasiahnutie pri nadmernom postrekovaní alebo ošetrenou vegetáciou,

výpočet akútnej, krátkodobej, a ak je to potrebné, dlhodobej dávky toxicity/expozície; dávkami toxicity/expozície sa rozumejú príslušné kvocienty LD50, LC50 alebo nespozorovateľné účinky koncentrácie (NOEC), vyjadrené na základe účinnej látky a odhadnuté expozície vyjadrené v mg/kg telesnej hmotnosti.

Vyhodnotí sa možnosť expozície vodných organizmov prípravkom na ochranu rastlín za odporúčaných podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, vyhodnotí sa stupeň krátkodobého a dlhodobého očakávaného rizika pre vodné organizmy po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia.

Pri tomto vyhodnotení sa zohľadňujú:

osobitné informácie týkajúce sa účinkov na vodné organizmy podľa prílohy č. 1 časti A a výsledky ich vyhodnotenia,

ostatné príslušné informácie o účinnej látke, napríklad:

všetky príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín podľa prílohy č. 1 časti C a najmä o účinkoch na vodné organizmy,

ak je to potrebné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti určeného použitia obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo tých, ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá.

Toto vyhodnotenie zahŕňa:

osud a distribúciu rezíduí účinnej látky a príslušných metabolitov a produktov rozkladu a reakcií vo vode, usadeninách alebo v rybách,

výpočet pomeru akútnej toxicity/expozície pre ryby a dafnie; týmto pomerom sa rozumie koeficient príslušnej akútnej LC50 alebo EC50 a predpovedaná krátkodobá environmentálna koncentrácia,

výpočet pomeru inhibície rastu rias/expozície pre riasy; týmto pomerom sa rozumie koeficient EC50 a predpovedaná krátkodobá environmentálna koncentrácia,

výpočet pomeru dlhodobej toxicity/expozície pre ryby a dafnie; pomerom dlhodobej toxicity/expozície sa rozumie koeficient NOEC a predpovedaná dlhodobá environmentálna koncentrácia,

ak je to potrebné, biologická koncentrácia v rybách a možná expozícia predátorov rýb vrátane ľudí,

ak sa má prípravok na ochranu rastlín aplikovať priamo na povrchové vody, účinok zmien v kvalite povrchových vôd ako napríklad pH alebo obsah rozpusteného kyslíka.

Vyhodnotí sa možnosť expozície včiel prípravkom na ochranu rastlín za odporúčaných podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, vyhodnotí sa krátkodobé a dlhodobé očakávané riziko pre včely po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia.

Pri tomto vyhodnotení sa zohľadňujú:

osobitné informácie o toxicite pre včely podľa prílohy č. 1 časti A a výsledky ich vyhodnotenia,

ostatné príslušné informácie o účinnej látke, napríklad:

všetky príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín podľa prílohy č. 1 časti C vrátane toxicity pre včely,

ak je to potrebné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti určeného použitia obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo tých, ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá.

Toto vyhodnotenie zahŕňa:

pomer medzi maximálnou aplikačnou dávkou vyjadrenou v gramoch účinnej látky na hektár a hodnotou LD50 pri kontaktnej expozícii alebo orálnom príjme vyjadrenou v µg účinnej látky na včelu (rizikový kvocient), a ak je to potrebné, perzistenciou rezíduí na ošetrených rastlinách, alebo ak je to potrebné, v ošetrených rastlinách,

ak je to potrebné, účinky na larvy včiel, správanie včiel, prežitie včelstva a vývoj po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia.

Vyhodnotí sa možnosť expozície iných užitočných článkonožcov prípravkom na ochranu rastlín za odporúčaných podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, posúdia sa letálne a subletálne očakávané účinky na tieto organizmy a zníženie ich účinkovania po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia.

osobitné informácie o toxicite pre včely a ostatné užitočné článkonožce podľa prílohy č. 1 časti A a výsledky ich vyhodnotenia,

ostatné príslušné informácie o účinnej látke, napríklad:

všetky príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín podľa prílohy č. 1 časti C, napríklad:

ak je to potrebné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti určeného použitia obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo tých, ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá.

Vyhodnotí sa možnosť expozície dážďoviek a ostatných necieľových pôdnych makroorganizmov prípravkom na ochranu rastlín za odporúčaných podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, vyhodnotí sa stupeň krátkodobého a dlhodobého očakávaného rizika pre tieto organizmy po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia.

Pri tomto vyhodnotení sa zohľadňujú:

osobitné informácie týkajúce sa toxicity účinnej látky pre dážďovky a ostatné necieľové pôdne makroorganizmy podľa prílohy č. 1 časti A a výsledky ich vyhodnotenia,

ostatné príslušné informácie o účinnej látke, napríklad:

všetky informácie o prípravku na ochranu rastlín podľa prílohy č. 1 časti C vrátane účinkov na dážďovky a ostatné necieľové pôdne makroorganizmy,

ak je to potrebné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti určeného použitia obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo tých, ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá.

Toto vyhodnotenie zahŕňa:

letálne a subletálne účinky,

predpovedanú počiatočnú a dlhodobú environmentálnu koncentráciu,

výpočet pomeru akútnej toxicity/expozície (definovanej ako kvocient LC50 a predpovedanej počiatočnej environmentálnej koncentrácie) a pomeru dlhodobej toxicity/expozície (definovanej ako kvocient NOEC a predpovedanej dlhodobej environmentálnej koncentrácie),

ak je to potrebné, biologickú koncentráciu a perzistenciu rezíduí v dážďovkách.

Ak vykonané vyhodnotenie podľa časti B bodu 2.5.1.1. nevylučuje možnosť, že prípravok na ochranu rastlín dosiahne pôdu za navrhnutých podmienok použitia, vyhodnotí sa vplyv na mikrobiálnu činnosť, napríklad vplyv na procesy mineralizácie dusíka a uhlíka v pôde po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia.

všetky príslušné informácie o účinnej látke vrátane osobitných informácií týkajúcich sa účinkov na necieľové pôdne mikroorganizmy podľa prílohy č. 1 časti A a výsledky ich vyhodnotenia,

všetky informácie o prípravku na ochranu rastlín podľa prílohy č. 1 časti C vrátane účinkov na necieľové pôdne mikroorganizmy,

ak je to potrebné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti navrhnutého použitia obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo tých, ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá,

všetky dostupné informácie z primárneho biologického pozorovania.

Analytické metódy

Vyhodnotia sa analytické metódy navrhnuté na kontroly po registrácii a účely monitorovania.

Pri analýze formulácie sa stanoví charakter a množstvo účinnej látky (látok) v prípravku na ochranu rastlín, a kde je to vhodné, každá toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významná nečistota a ďalšie zložky formulácie.

údaje o analytických metódach podľa prílohy č. 1 časti A a výsledky ich vyhodnotenia,

údaje o analytických metódach podľa prílohy č. 1 časti D a najmä:

detekčný limit a medza stanoviteľnosti navrhnutých metód pre nečistoty.

Pri analýze rezíduí sa stanovia rezíduá účinnej látky, metabolitov a produktov rozkladu a reakcií, ktoré vznikajú po použití registrovaného prípravku na ochranu rastlín a ktoré sú toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významné.

údaje o analytických metódach podľa prílohy č. 1 časti A a výsledky ich vyhodnotenia,

údaje o analytických metódach podľa prílohy č. 1 časti C a najmä:

detekčný limit navrhnutých metód,

medza stanoviteľnosti navrhnutých metód.

Fyzikálne a chemické vlastnosti

Vyhodnotí sa skutočný obsah účinnej látky prípravku na ochranu rastlín a jeho stabilita počas skladovania.

Vyhodnotia sa fyzikálne a chemické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín a najmä:

Ak sú medzi požiadavkami uvedenými na navrhnutej etikete aj požiadavky alebo odporúčania použitia prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo adjuvantmi ako tank-mix, vyhodnotí sa fyzikálna a chemická zlučiteľnosť týchto prípravkov v zmesi.

ROZHODOVANIE O VYDANÍ ODBORNÉHO POSUDKU A REGISTRÁCII PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN

Všeobecné zásady

Pri vydaní odborných posudkov a rozhodnutia o registrácii sa určia, ak je to vhodné, podmienky alebo obmedzenia. Charakter a prísnosť týchto opatrení sa musí zvoliť na základe charakteru a rozsahu očakávaných a pravdepodobných výhod a rizík.

Ak je to potrebné, v odborných posudkoch a v rozhodnutí o registrácii sa zohľadnia podmienky poľnohospodárstva, zdravia rastlín alebo životného prostredia vrátane klimatických v oblasti určeného použitia prípravku. Zohľadnenie týchto podmienok môže mať za následok osobitné podmienky a obmedzenia použitia pre niektoré oblasti Slovenskej republiky.

Povolené množstvo vyjadrené dávkami a počtom aplikácií bude najnižšie potrebné množstvo na dosiahnutie žiaduceho účinku i vtedy, ak vyššie množstvá by nevyústili do neprijateľného rizika pre zdravie ľudí, zvierat alebo ohrozenia životného prostredia. Povolené množstvá sa líšia podľa podmienok poľnohospodárstva, zdravia rastlín alebo životného prostredia vrátane klimatických v rôznych oblastiach, pre ktoré sa rozhodnutie o registráciu vydáva. Dávky a počet aplikácií však nesmú viesť k zvýšeniu nežiaducich účinkov, ako je napríklad vývoj rezistencie.

Pri vydaní odborných posudkov a rozhodnutia o registrácii sa zohľadnia zásady integrovanej ochrany, ak je prípravok určený na použitie v podmienkach, v ktorých sa na tieto zásady vyžadujú.

Keďže vyhodnotenie sa zakladá na údajoch, ktoré sa vzťahujú na ohraničený počet zastúpených druhov, zabezpečí sa, aby použitie prípravkov na ochranu rastlín nemalo žiadne dlhodobé následky na množstvo a pestrosť necieľových druhov.

Pred vydaním rozhodnutia o registrácii žiadateľ predloží etiketu prípravku na ochranu rastlín, ktorá:

V odbornom posudku sa uvedie, či navrhnutý obal je v súlade s ustanoveniami osobitného predpisu.⁵⁾ Posúdi sa, či sú v súlade so všeobecne záväznými predpismi:⁶⁾

postupy na zneškodnenie prípravku na ochranu rastlín,

postupy na neutralizáciu negatívnych účinkov prípravku, ak sa prípravok neúmyselne rozptýli, a

postupy na dekontamináciu a zničenie obalov.

Rozhodnutie o registrácii sa nevydá, ak nie sú splnené všetky požiadavky uvedené v bode 2. Ak:

nie sú splnené osobitné požiadavky na prijatie rozhodnutia uvedené v časti C bodoch 2.1., 2.2., 2.3. alebo 2.7., rozhodnutie o registrácii sa vydá, iba ak výhody použitia prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia prevýšia možné negatívne účinky jeho použitia, pričom tieto výhody môžu zahŕňať

požiadavky podľa časti C bodu 2.6. nie sú kvôli nedostatkom v súčasnej analytickej vede a technológiách úplne splnené, a ak predložené metódy preukážu, že sú primerané na určené účely, rozhodnutie o registrácii sa vydá a žiadateľovi sa určí lehota na vypracovanie a predloženie analytických metód, ktoré sú v súlade s požiadavkami podľa časti C bodu 2.6.; ak sú analytické metódy predložené v určenej lehote v súlade s požiadavkami podľa časti C bodu 2.6., vydá sa nové rozhodnutie o registrácii, inak ostane v platnosti predchádzajúce rozhodnutie o registrácii,

reprodukovateľnosť predložených analytických metód uvedených v časti C bode 2.6. sa overila iba v dvoch laboratóriách, rozhodnutie o registrácii sa vydá na jeden rok, aby žiadateľ mohol preukázať reprodukovateľnosť týchto metód v súlade s kritériami podľa časti C bodu 2.6.

Ak bolo rozhodnutie o registrácii vydané podľa požiadaviek ustanovených v tejto prílohe, možno, ak je to možné, vykonať v úzkej spolupráci so žiadateľom opatrenia:

na zlepšenie použitia prípravku na ochranu rastlín,

na zníženie ďalšej expozície, ktorá by mohla nastať počas použitia prípravku na ochranu rastlín a po jeho použití.

Žiadateľ musí byť informovaný o každom opatrení podľa písmena a) alebo b) a musí byť vyzvaný, aby poskytol doplňujúce údaje a informácie potrebné na preukázanie výkonu alebo možných rizík, ktoré by mohli vzniknúť za zmenených podmienok.

Osobitné zásady

Osobitnými zásadami nie sú dotknuté všeobecné zásady uvedené v časti 1.

Účinnosť

Prípravok sa nezaregistruje, ak navrhnuté použitie obsahuje odporúčania regulácie alebo ochrany proti organizmom, ktoré sa na základe získaných skúseností alebo vedeckých dôkazov nepovažujú za škodlivé za bežných poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín a životného prostredia vrátane klimatických podmienok v oblastiach navrhnutého použitia alebo v ktorých sa ostatné zámerné účinky za týchto podmienok nepovažujú za užitočné.

Úroveň, konzistencia a trvanie regulácie alebo ochrany alebo iných zámerných účinkov musia byť obdobné ako tie, ktoré vyplývajú z použitia vhodných referenčných prípravkov. Ak neexistujú žiadne vhodné referenčné prípravky, musí sa preukázať, že prípravok má požadovaný účinok, ak ide o úroveň, konzistenciu a trvanie regulácie alebo ochrany alebo iných plánovaných účinkov v oblasti navrhnutého použitia za poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín a životného prostredia vrátane klimatických podmienok.

Ak je to vhodné, účinok na výnos a zníženie strát pri skladovaní pri použití prípravku musí byť kvantitatívne alebo kvalitatívne podobný ako pri použití vhodných referenčných prípravkov. Ak neexistujú žiadne vhodné referenčné prípravky, musí sa preukázať, že prípravok na ochranu rastlín poskytuje stály a definovaný kvantitatívny alebo kvalitatívny úžitok v zmysle ziskovosti a zníženia straty pri skladovaní v oblasti navrhnutého použitia za poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín a životného prostredia vrátane klimatických podmienok.

Podmienky použitia prípravku platia pre všetky oblasti Slovenskej republiky, na ktoré sa vydáva rozhodnutie o registrácii, a zahŕňajú všetky podmienky, za ktorých sa použitie prípravku navrhuje, okrem prípadov, v ktorých sa v navrhnutej etikete prípravku upresňuje, že prípravok je určený na použitie za určitých špecifických okolností (napríklad pri miernych zamoreniach škodcami, pri určitom type pôdy alebo určitých podmienkach pestovania).

Ak sú na navrhnutej etikete uvedené požiadavky na použitie prípravku s inými špecifikovanými prípravkami na ochranu rastlín alebo adjuvantmi ako tank-mix, zmes musí dosiahnuť požadovaný účinok a musí byť v súlade so zásadami uvedenými v bodoch 2.1.1. až 2.1.4. Ak sú na navrhnutej etikete uvedené odporúčania na použitie prípravku so špecifickými prípravkami na ochranu rastlín alebo adjuvantmi ako tank-mix, tieto odporúčania sa neschvália, ak nie sú odôvodnené.

Neprítomnosť neprijateľných účinkov na rastliny alebo rastlinné produkty

Na ošetrených rastlinách alebo rastlinných produktoch sa nesmú vyskytnúť žiadne závažné fytotoxické účinky okrem prípadov, v ktorých sa na navrhnutej etikete uvádza vhodné obmedzenie použitia.

Kvôli fytotoxickým účinkom nesmie dôjsť k zníženiu výnosu úrody pod úroveň, ktorá by sa dosiahla pri nepoužití prípravku na ochranu rastlín, ak ostatné výhody, ako napríklad zlepšenie kvality ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov, toto zníženie výnosu nevynahradia.

Nesmie dôjsť k žiadnym neprijateľným negatívnym účinkom na kvalitu ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov okrem prípadov negatívnych účinkov pri spracovaní rastlín, ak navrhnuté požiadavky uvedené na etikete prípravku upresňujú, že prípravok by sa nemal aplikovať na plodiny, ktoré sa použijú na účely ďalšieho spracovania.

Na ošetrených rastlinách alebo rastlinných produktoch používaných na množenie a reprodukciu sa nesmú vyskytnúť žiadne neprijateľné negatívne účinky, ako napríklad účinky týkajúce sa životaschopnosti, klíčenia, vyháňania výhonkov, zakoreňovania a naturalizácie okrem prípadov, v ktorých navrhnuté požiadavky uvedené na etikete prípravku upresňujú, že prípravok by sa nemal aplikovať na rastliny alebo rastlinné produkty používané na rozmnožovanie alebo reprodukciu.

Nesmie dôjsť k žiadnemu neprijateľnému vplyvu na následné plodiny okrem prípadov, v ktorých navrhnuté požiadavky uvedené na etikete prípravku upresňujú, že dané plodiny citlivé na tento prípravok by sa nemali pestovať po plodinách ošetrených týmto prípravkom.

Nesmie dôjsť k žiadnemu neprijateľnému vplyvu na susedné rastliny okrem prípadov, v ktorých navrhnuté požiadavky uvedené na etikete prípravku upresňujú, že prípravok by sa nemal aplikovať, ak sa v blízkosti ošetrovaných rastlín nachádzajú rastliny citlivé na tento prípravok.

Ak navrhnuté požiadavky uvedené na etikete prípravku zahŕňajú požiadavky na použitie prípravku s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo adjuvantmi ako tank-mix, zmes musí byť v súlade so zásadami uvedenými v bodoch 2.2.1. až 2.2.6.

Navrhnuté pokyny na čistenie aplikačného zariadenia musia byť praktické i účinné, aby sa mohli ľahko uplatňovať tak, aby sa zaručilo odstránenie stôp rezíduí z prípravku na ochranu rastlín, ktoré by mohli následne spôsobiť škody.

Vplyv na regulované stavovce

Vplyv na zdravie ľudí a zvierat

Vplyv na zdravie ľudí a zvierat vyplývajúci z prípravkov na ochranu rastlín

Prípravok sa nezaregistruje, ak rozsah expozície operátora pri manipulácii a používaní prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia vrátane dávkovacích a aplikačných metód prekračuje AOEL.

Odborný posudok musí byť v súlade s osobitnými predpismi.³⁾

Ak navrhnuté podmienky použitia vyžadujú použitie osobných ochranných prostriedkov, prípravok sa nezaregistruje, ak tieto prostriedky nie sú efektívne a v súlade s príslušnými ustanoveniami spoločenstva, použivateľ ich nezíska ľahko a nie je ich možné použiť za okolností použitia prípravku na ochranu rastlín najmä vzhľadom na klimatické podmienky.

Prípravky na ochranu rastlín, ktoré z dôvodu zvláštnych vlastností alebo v prípade nesprávneho použitia alebo zneužitia by mohli viesť k zvýšenému stupňu rizika, musia podliehať zvláštnym obmedzeniam, napríklad obmedzeniu veľkosti obalu, typu zloženia, distribúcie, použitia alebo spôsobu použitia. Prípravky na ochranu rastlín zaradené ako veľmi jedovaté nesmú byť registrované na používanie neprofesionálnymi používateľmi.

Bezpečnostná čakacia doba a bezpečnostné obdobie opätovného vstupu alebo iné opatrenia musia byť takého charakteru, aby podľa ustanovení spoločenstva uvedených v bode 2.4.1.1. expozícia okolostojacich náhodných osôb alebo pracovníkov exponovaných prípravkom na ochranu rastlín po jeho aplikácii neprekročila hladiny AOEL určené pre účinnú látku alebo toxikologicky relevantnú zlúčeninu prípravku na ochranu rastlín, alebo hraničnú hodnotu určenú pre tieto zlúčeniny.

Bezpečnostná čakacia doba a bezpečnostné obdobie opätovného vstupu alebo iné opatrenia sa stanovia tak, aby nenastali žiadne negatívne účinky na zvieratá.

Čakacia doba a obdobie opätovného vstupu alebo iné opatrenia musia byť dostatočné na to, aby rešpektovali hladiny AOEL a hraničné hodnoty; ak je to potrebné, predpíšu sa špeciálne opatrenia.

Vplyv na zdravie ľudí a zvierat vyplývajúci z rezíduí

Prípravok sa zaregistruje, ak z odborného posudku vyplýva, že rezíduá sú dôsledkom použitia minimálneho množstva prípravku na ochranu rastlín potrebného na dosiahnutie adekvátnej kontroly zodpovedajúcej správnej poľnohospodárskej praxi, použitého takým spôsobom (vrátane intervalov pred zberom úrody alebo obdobia prerušenia ošetrovania alebo obdobia skladovania), aby sa rezíduá pri zbere úrody, usmrtení zvieraťa alebo po skladovaní znížili na minimum.

Ak neexistuje žiadna maximálna hladina rezíduí MRL v spoločenstve (alebo dočasná MRL na národnej úrovni alebo úrovni spoločenstva), stanoví sa dočasná MRL v súlade s osobitným predpisom;⁷⁾ závery k ustanoveným úrovniam musia platiť za každých okolností, ako napríklad načasovanie aplikácie, miera aplikácie a frekvencia alebo spôsob použitia, ktoré by mohli ovplyvniť hladiny rezíduí v plodinách.

Odborný posudok a rozhodnutie o registrácii na prípravok na ochranu rastlín sa nevydá, ak nové okolnosti, za ktorých sa má prípravok na ochranu rastlín použiť, nezodpovedajú okolnostiam, za ktorých bola predtým stanovená dočasná hodnota MRL, a ak žiadateľ nepreukáže, že odporučeným použitím prípravku na ochranu rastlín sa nepresiahne uvedená hodnota MRL, alebo ak všeobecne záväzný právny predpis nestanoví novú dočasnú hodnotu MRL v súlade s osobitným predpisom.⁷⁾

Ak MRL spoločenstva už existuje, prípravok na ochranu rastlín sa nezaregistruje, ak žiadateľ neposkytne dôkaz, že použitie odporúčané týmto žiadateľom neprekročí túto MRL, alebo ak nová MRL spoločenstva bola stanovená v súlade s postupom ustanoveným príslušnou legislatívou spoločenstva.

V prípadoch uvedených v bodoch 2.4.2.2. a 2.4.2.3. každú žiadosť o registráciu musí sprevádzať posúdenie rizika, ktoré zohľadní najhoršie prípady možnej expozície konzumentov v Slovenskej republike založenom na správnej poľnohospodárskej praxi. Vzhľadom na všetky zaregistrované použitia sa navrhnuté použitie nezaregistruje, ak najlepší možný odhad expozície cez potraviny prevýši ADI.

Ak spracovanie vplýva na charakter rezíduí, možno si vyžiadať samostatné posúdenie rizík vykonané za podmienok ustanovených v bode 2.4.2.5.

Ak ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty sú určené na kŕmenie zvierat, vyskytujúce sa rezíduá nesmú mať negatívny účinok na zdravie zvierat.

Vplyv na životné prostredie

Osud a distribúcia prípravku v životnom prostredí

Ak je účinná látka z toxikologického, ekotoxikologického alebo environmentálneho hľadiska významná, prípravok sa nezaregistruje, ak účinná látka, metabolity a produkty rozkladu a reakcií po použití prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia

Prípravok sa nezaregistruje, ak možno očakávať, že koncentrácia účinnej látky alebo príslušných metabolitov a produktov rozkladu a reakcií v podzemných vodách prevýši v dôsledku použitia prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia najnižšiu z týchto hraničných hodnôt:

maximálna dovolená koncentrácia ustanovená osobitným predpisom⁸⁾ alebo

maximálna koncentrácia ustanovená na základe vhodných údajov, najmä toxikologických údajov pri zaradení účinnej látky do prílohy I, alebo ak táto koncentrácia nebola stanovená, koncentrácia zodpovedajúca jednej desatine ADI stanoveného pri zaradení účinnej látky do prílohy I, ak nie je vedecky dokázané, že sa nižšia koncentrácia za príslušných poľných podmienok neprekročí.

Prípravok sa nezaregistruje, ak očakávaná koncentrácia účinnej látky alebo príslušných metabolitov a produktov rozkladu a reakcií v povrchových vodách po použití prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia

Navrhnuté pokyny na použitie prípravku na ochranu rastlín vrátane postupov pri čistení aplikačného zariadenia musia byť takej povahy, aby sa pravdepodobnosť neúmyselného znečistenia povrchových vôd znížila na minimum.

Prípravok sa nezaregistruje, ak koncentrácia účinnej látky obsiahnutá v ovzduší za navrhnutých podmienok použitia prípravku je taká, že sa presiahne buď AOEL, alebo hraničné hodnoty pre používateľov, okolostojace osoby alebo pracovníkov podľa časti C bodu 2.4.1.

Vplyv na necieľové druhy

Ak existuje možnosť expozície vtákov a ostatných suchozemských necieľových stavovcov, prípravok sa nezaregistruje, ak

Ak existuje možnosť expozície vodných organizmov, prípravok sa nezaregistruje, ak

Ak existuje možnosť expozície včiel, prípravok sa nezaregistruje, ak kvocienty rizika orálnej alebo dotykovej expozície včiel sú vyššie ako 50, ak nie je pomocou vhodného posúdenia rizík stanovené, že v poľných podmienkach sa po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia nevyskytnú žiadne neprijateľné účinky na včelie larvy, správanie včiel alebo prežitia včelstva a jeho vývoj.

Ak existuje možnosť expozície iných užitočných článkonožcov, prípravok sa nezaregistruje, ak je v letálnych alebo subletálnych laboratórnych testoch vykonaných za maximálnych odporúčaných aplikačných dávok ovplyvnených viac ako 30 % testovaných organizmov, ak nie je pomocou vhodného posúdenia rizík stanovené, že v poľných podmienkach sa po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia nevyskytnú žiadne neprijateľné účinky na tieto organizmy. Všetky požiadavky na selektivitu a návrhy na použitie prípravkov v systéme integrovanej ochrany pred škodcami sa odôvodnia vhodnými údajmi.

Ak existuje možnosť expozície dážďoviek, prípravok sa nezaregistruje, ak pomer akútna toxicita/expozícia dážďoviek je nižší ako 10 alebo pomer dlhodobá toxicita/expozícia je nižší ako 5, ak nie je pomocou vhodného posúdenia rizík stanovené, že v poľných podmienkach nie sú populácie dážďoviek po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia ohrozené.

Ak existuje možnosť expozície necieľových pôdnych mikroorganizmov, prípravok sa nezaregistruje, ak sú v laboratórnych výskumoch procesy mineralizácie dusíka alebo uhlíka po 100 dňoch ovplyvnené vo väčšej miere ako 25 %, ak nie je pomocou vhodného posúdenia rizík stanovené, že pri zohľadnení schopnosti rozmnožovania mikroorganizmov v poľných podmienkach sa po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia nevyskytnú žiadne neprijateľné účinky na mikrobiálne účinkovanie.

Analytické metódy

Navrhnuté metódy musia odrážať najlepší vedecký prístup. Aby sa umožnilo potvrdenie platnosti navrhnutých analytických metód na účely kontroly po registrácii a monitoringu, musia sa splniť kritériá pri analýze formulácie a pri analýze rezíduí.

Pri analýze formulácie musí byť metóda schopná stanoviť a identifikovať účinnú látku, a ak je to vhodné, každú toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významnú nečistotu a ďalšie zložky formulácie.

Pri analýze rezíduí

metóda musí byť schopná stanoviť a potvrdiť rezíduá, ktoré sú toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významné,

priemerná výťažnosť sa má nachádzať medzi 70 % a 110 % s príslušnou štandardnou odchýlkou 20 %,

opakovateľnosť musí byť nižšia ako nasledujúce hodnoty rezíduí v potravinách:

reprodukovateľnosť musí byť nižšia ako nasledujúce hodnoty rezíduí v potravinách:

v prípade analýzy rezíduí v ošetrených rastlinách, rastlinných produktoch, potravinách, krmive alebo produktoch živočíšneho pôvodu okrem prípadov, v ktorých MRL alebo navrhnutá MRL je na hranici medze stanoviteľnosti, citlivosť navrhnutých metód musí spĺňať kritériá medze stanoviteľnosti vzhľadom na navrhnutú dočasnú MRL alebo MRL spoločenstva:

Fyzikálne a chemické vlastnosti

Ak existuje vhodná špecifikácia FAO, táto špecifikácia sa musí splniť.

Ak vhodná špecifikácia FAO neexistuje, fyzikálne a chemické vlastnosti prípravku musia spĺňať nasledujúce požiadavky:

Chemické vlastnosti:

Fyzikálne vlastnosti:

Prípravok na ochranu rastlín musí spĺňať fyzikálne kritériá vrátane stability pri skladovaní upresnené pre typ formulácie v Príručke na vývoj a použitie špecifikácií FAO na prípravky na ochranu rastlín.

Ak navrhnutá etiketa prípravku obsahuje požiadavky alebo odporúčania na použitie prípravku s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo adjuvantmi ako tank-mix alebo ak navrhnutá etiketa prípravku obsahuje označenia zlučiteľnosti prípravku s inými prípravkami na ochranu rastlín ako tank-mix, tieto prípravky alebo adjuvanty musia byť v tank-mix zmesi fyzikálne a chemicky kompatibilné.

Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 3/zv. 11) v znení